FINGOLIMOD AUROVITAS 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fingolimod Aurovitas 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fingolimod Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Aurovitas
3. Jak stosować Fingolimod Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fingolimod Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Fingolimod Aurovitas

Ten lek zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Aurovitas

Fingolimod stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (które występuje z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Fingolimod nie wyleczy SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp fizycznych niepełnosprawności spowodowanych przez SM.

Czym jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwaną mieliną) otaczającą nerwy w OSN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywa się demielinizacją.

SM rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem zapalenia występującego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w jakiejś części ciała (drętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Aurovitas

Fingolimod pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM. Fingolimod również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Aurovitas

Nie przyjmujFingolimod Aurovitas

• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (ze względu na zespół niedoborowy odporności, chorobę lub leki, które tłumią układ odpornościowy).
• jeśli Twój lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu znaną jako postępująca leukoencefalopatia multifocalna (LMP) lub jeśli potwierdzono, że masz LMP.
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakiś rodzaj niewydolności serca.
• jeśli masz nieprawidłowy rytm serca (arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieprawidłowy rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem fingolimodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka apnea sennego).
• jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają Twój rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (zawrotów głowy).
• jeśli planujesz zaszczepić się.
• jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz poniżej), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucami lub kaszel palacza.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem fingolimodu.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotnie lub zmęczony, możesz być świadomy skurczów serca lub Twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia.Fingolimod może również powodować nieregularne skurcze serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca normalizuje się zwykle w ciągu miesiąca. Podczas tego okresu zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego efektu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką fingolimodu i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca, lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i, możliwie, przez noc, aż do rozwiązania). To samo może dotyczyć, jeśli wznowisz fingolimod po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka nieregularnych lub anormalnych skurczów serca, jeśli Twoje EKG jest anormalne, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych utraty przytomności lub spowolnienia rytmu serca w przeszłości, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać Twoje bicie serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej

Jeśli nie miałeś ospy wietrznej, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli tak będzie, Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Fingolimod redukuje liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet pogorszyć infekcję, na którą już cierpisz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz opryszczkę (półpaśca) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zmianami skórnymi i/lub zaburzeniami lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne.

Odnotowano infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaka, dysplazji, kurzajek i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych fingolimodem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

LMP

LMP jest rzadkim zaburzeniem mózgu spowodowanym przez infekcję, które może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz wykona rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia, aby monitorować ryzyko LMP.

Jeśli uważasz, że Twoja EM się pogarsza lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe objawy, takie jak na przykład zmiany nastroju lub zachowania, pogorszenie lub pojawienie się słabości po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, zaburzenia, utrata pamięci lub trudności z mową i komunikacją, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy LMP. Ponadto, porozmawiaj ze swoją rodziną lub opiekunami, aby poinformować ich o Twoim leczeniu. Objawy mogą pojawić się bez Twojej wiedzy.

Jeśli zachorujesz na LMP, można ją leczyć, a Twoje leczenie fingolimodem zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci mają reakcję zapalną, gdy fingolimod jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy układu odpornościowego lub IRIS) może powodować pogorszenie Twojej choroby, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki znajdującą się w tylnej części oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka znane jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz miał większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś wykonał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak EM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• środek Twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• pojawi się plama ślepa w środku Twojego pola widzenia;
• masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej stronie brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu Twój lekarz poprosi o badania krwi, aby monitorować Twoją czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki Twoich badań wskazują na problem z Twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś regularnie mierzył ciśnienie krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod ma łagodny wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych efektów.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania. Dla pewnych badań krwi Twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonać regularne kontrole. W przypadku braku wystarczającej liczby białych krwinek możesz musiał przerwać leczenie fingolimodem.

Zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano chorobę znaną jako zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Nowotwór

U pacjentów z EM leczonych fingolimodem odnotowano przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z perłowym wyglądem), plamy lub nie gojące się rany. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest ważne, abyś był regularnie monitorowany.

U pacjentów z EM leczonych fingolimodem odnotowano rodzaj nowotworu układu limfatycznego (chłoniak).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania regularnie kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami EM

Odnotowano rzadkie przypadki dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami EM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich zaostrzeń Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecydować, czy musisz przerwać przyjmowanie fingolimodu.

Zmiana innych leków na fingolimod

Twój lekarz może zmienić Cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na fingolimod, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu natalizumabu możesz musiał poczekać 2-3 miesiące, zanim rozpoczniesz leczenie fingolimodem. Aby zmienić teriflunomid, Twój lekarz może doradzić, abyś poczekał jakiś czas lub wykonał procedurę przyspieszonego usunięcia. Jeśli byłeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy fingolimod jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie EM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki, która została Ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że Twoja EM się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Aurovitas” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być podawany dzieciom poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów z EM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem Twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku gdy nie otrzymałeś pewnych szczepień, może być konieczne, abyś je otrzymał przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz fingolimod, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli miałeś drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania fingolimodu, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się przygnębiony lub lękliwy, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu EM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować fingolimodu wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ odpornościowy (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod Aurovitas”).
• Kortykosteroidy, ze względu na dodatkowy efekt na układ odpornościowy.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza. Podczas leczenia fingolimodem i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia nie powinny być podawane pewne rodzaje szczepionek (szczepionki przygotowane z osłabionych wirusów żywych), ponieważ mogą powodować infekcje, których te same szczepionki powinny zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają Twój rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w ciągu pierwszych dni po rozpoczęciu leczenia.

2. Przedawkowanie

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Fingolimod Aurovitas, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

3. Jak stosować Fingolimod Aurovitas

Leczenie fingolimodem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg: 0,5 mg na dobę.

U dzieci i młodzieży, które rozpoczynają leczenie dawką 0,25 mg na dobę i później osiągają stałą masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę dawki na 0,5 mg na dobę. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym podaniu.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Fingolimod przyjmuje się doustnie.

Należy przyjmować fingolimod jeden raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki fingolimodu zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Fingolimod można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmowanie fingolimodu o tej samej porze dnia pomoże zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli ma wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia fingolimodem, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni przyjąć Fingolimod Aurovitas

Jeśli przyjmował fingolimod przez mniej niż 1 miesiąc i zapomni przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmował fingolimod przez co najmniej 1 miesiąc i zapomni przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o podjęciu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomni przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, można przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Fingolimod Aurovitas

Nie należy przerywać leczenia fingolimodem ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostaje w organizmie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostawać niska przez ten okres, a możliwe jest wystąpienie opisanych w ulotce działań niepożądanych. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne oczekiwanie przez 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia stwardnienia rozsianego.

Jeśli musi wznowić leczenie fingolimodem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć, a konieczne będzie monitorowanie w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie należy wznowić leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest monitorowanie po przerwaniu leczenia fingolimodem i w jaki sposób. Jeśli sądzi, że jego stwardnienie rozsiane się pogarsza po przerwaniu leczenia fingolimodem, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może to być poważne.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fingolimod Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), bóle w klatce piersiowej, gorączka (objawy chorób płuc).
• Zakażenie wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które mogą wystąpić, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie zakażenia, po których następuje bezczucie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guza z wyglądem perły, chociaż może również mieć inne postacie.
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały one zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Choroby płuc, takie jak zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
• Obrazowanie siatkówki (stan zapalny w części centralnej siatkówki oka) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, mgliste widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów.
• Obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Złośliwy melanoma (rodzaj raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które mogą zmieniać się w czasie, rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie.
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Choroba znana jako zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia.
• Chłoniak (rodzaj raka, który wpływa na układ limfatyczny).
• Rak komórek płaskich: rodzaj raka skóry, który może wystąpić w postaci twardego guza (guza) koloru czerwonego, rany z krwią lub nowej rany na istniejącej bliznie. Rak komórek płaskich może również wystąpić w postaci guza lub twardej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek płaskich.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Odchylenie w elektrokardiogramie (odwrócenie załamka T).
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawej górnej części brzucha, ciemny mocz (kolor brązu), mniejszy apetyt niż zwykle, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również wystąpić objawy, których nie zauważy sam, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego też, jeśli uważa, że jego stwardnienie rozsiane się pogarsza lub jeśli on lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub niezwykły objaw, bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza jak najszybciej.
• Zaburzenie zapalne po przerwaniu leczenia fingolimodem (znane jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS).
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowe, z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia.
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie się guza (guza) bezbolesnego koloru ciała lub niebiesko-czerwonego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub twardej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia fingolimodem mogą powrócić objawy stwardnienia rozsianego i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcja wirusem grypy, z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka.
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok).
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Ból pleców.
• Badanie krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych.
• Kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Grzybica wersicolor (zakażenie grzybicze skóry).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy, zwykle z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło (migrena).
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów).
• Słabość.
• Wysypka z swędzeniem, zaczerwienieniem skóry i pieczeniem (egzema).
• Swędzenie.
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (triglicerydów).
• Wypadanie włosów.
• Trudności w oddychaniu.
• Depresja.
• Mgliste widzenie (patrz także sekcja na temat obrzęku siatkówki pod tytułem „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”).
• Nadciśnienie (fingolimod może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi).
• Ból mięśni.
• Ból stawów.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili).
• Nastrój depresyjny.
• Nudności.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe.

Jeśli uważa, że jakiekolwiek działanie niepożądane jest poważne, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimod Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimod Aurovitas

• Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:maltodekstryna, talk, fumarat stearylu i sodu.

Składniki kapsułki:

• Czubek: ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i żelatyna.
• Ciało: ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172) i żelatyna.
• Farba drukarska: laka Shellac, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru „3”, z czubkiem w kolorze żółtym i ciałem w kolorze szarym, z napisem „FGL 05” na czubku w kolorze czarnym, wypełniona białym lub bladej barwy proszkiem.

Fingolimod Aurovitas 0,5 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych z 7, 28, 56, 84 i 98 kapsułkami twardymi oraz w opakowaniu blistrowym jednodawkowym z 28 × 1 kapsułkami twardymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fingolimod PUREN 0,5 mg twarde kapsułki

Belgia: Fingolimod AB 0,5 mg twarde kapsułki/gelule/harte capsules

Hiszpania: Fingolimod Aurovitas 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Francja: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule

Włochy: Fingolimod Aurobindo

Holandia: Fingolimod Aurobindo 0,5 mg twarde kapsułki

Polska: Fingolimod Aurovitas

Portugalia: Fingolimod Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).