FINGOLIMOD NORMON 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Fingolimod Normon0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fingolimod Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Normon
3. Jak stosować Fingolimod Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fingolimod Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fingolimod Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Normon

Ten lek zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Normon

Ten lek stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w celu leczenia stwardnienia rozsianego rzutowego (które występuje z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo stosowania leków przeciw SM,

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Ten lek nie wyleczy SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp fizycznych niepełnosprawności spowodowanych przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która dotyka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SM zapalenie niszczy ochronną osłonkę (zwaną mieliną) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywany jest demielinizacją.

SM rzutowe charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odzwierciedleniem zapalenia występującego w OUN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Normon

Ten lek pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OUN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. Dzięki temu ogranicza się uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM. Ten lek również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Normon

Nie przyjmuj Fingolimod Normon

• Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny (ze względu na zespół niedoborów immunologicznych, chorobę lub leki, które tłumią układ immunologiczny).
• Jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• Jeśli masz aktywny nowotwór.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakikolwiek rodzaj niewydolności serca.
• Jeśli masz nieprawidłowy rytm serca (arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieprawidłowy rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• Jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• Jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciemtego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech senny).
• Jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• Jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają Twój rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• Jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (zatonięcie).
• Jeśli planujesz się zaszczepić.
• Jeśli nigdy nie miałeś ospowych.
• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki) lub infekcji oka (zapalenie błony naczyniowej) lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować u Ciebie problemy z oczami).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• Jeśli masz ciężkie problemy z płucami lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, ten lek powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotne lub zmęczony, możesz być świadomy bicia serca lub Twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Ten lek może również powodować, że bicie serca staje się nieregularne, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca normalizuje się zwykle w ciągu miesiąca. W tym okresie zwykle nie można oczekiwać żadnego klinicznie istotnego efektu na rytm serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki tego leku lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów, które pojawiają się na początku leczenia. Twój lekarz może również wykonać elektrokardiogram przed pierwszą dawką tego leku i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca, lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia tych objawów). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz ten lek po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś ten lek przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub anormalnych bicia serca, jeśli Twoje EKG jest anormalne, lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli doświadczyłeś nagłych utraty przytomności w przeszłości lub spowolnienia rytmu serca, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał być oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać Twoje bicie serca, ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna będzie ocena przez kardiologa, który oceni, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie tym lekiem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie tym lekiem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospowych

Jeśli nie miałeś ospowych, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirus, który je powoduje (wirus ospowy-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał się zaszczepić przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli tak, Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia tym lekiem o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Ten lek zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia tym lekiem (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć ciężką infekcję, którą już masz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz półpaśca (opryszczkę) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami, wysypką i/lub zaburzeniami świadomości lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia mózgu i/lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być ciężkie i śmiertelne.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany wzroku) lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest ciężką chorobą, która może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecyduje, czy musisz przerwać przyjmowanie tego leku.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaka, dysplazji, wrzodów i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych tym lekiem. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka lub infekcji oka (zapalenie błony naczyniowej) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki położoną w tylnej części oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie. Ten lek może powodować zapalenie plamki, znane jako obrzęk plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia tym lekiem.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś infekcję oka znaną jako zapalenie błony naczyniowej, będziesz mieć większe szanse na wystąpienie obrzęku plamki. W tych przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzroku, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim wzroku. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Środek Twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama ślepa w środku Twojego pola widzenia;
• Masz problemy z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować tego leku. Ten lek może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból w prawej części brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez widocznej przyczyny, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu Twój lekarz poprosi o badania krwi, aby kontrolować Twoją czynność wątroby. Możesz musiał przerwać leczenie tym lekiem, jeśli wyniki Twoich badań wskazują na problem z wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ ten lek powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś kontrolował swoje ciśnienie krwi w sposób regularny.

Problemy z płucami

Ten lek ma słaby wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe szanse na wystąpienie niepożądanych efektów.

Liczba krwinek

Oczekiwany efekt leczenia tym lekiem jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ jeśli nie zrobisz tego, lekarz może nie zrozumieć wyników badań. Dla pewnych badań krwi Twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz sprawdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać badania w sposób regularny. W przypadku gdy nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, możesz musiał przerwać leczenie tym lekiem.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR) u pacjentów z SM leczonych tym lekiem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany wzroku. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to być ciężkie.

Nowotwór

U pacjentów z SM leczonych tym lekiem zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy błyszczące z wyglądem perły), plamy lub nie gojące się rany. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne badania skóry w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest konieczne regularne odwiedzanie.

U pacjentów z SM leczonych tym lekiem zgłoszono przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• Użycia odpowiedniej odzieży ochronnej.
• Stosowania kremu z filtrem UV o wysokim poziomie ochrony.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych tym lekiem. W przypadku ciężkich zaostrzeń Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecyduje, czy musisz przerwać przyjmowanie tego leku.

Zmiana innych leków na fingolimod

Twój lekarz może zmienić Cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na ten lek, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych poprzednim leczeniem. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te anomalie. Po przerwaniu natalizumabu możesz musiał czekać 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Aby zmienić lek na teriflunomid, Twój lekarz może doradzić odczekanie pewnego czasu lub przeprowadzenie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli zostałeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Wyjaśni również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie się SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie zmieniaj dawki, którą Ci przepisano, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia tym lekiem, ponieważ może to być ciężkie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Normon” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie z tym lekiem u pacjentów starszych (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku gdy nie otrzymałeś pewnych szczepień, może być konieczne wykonanie ich przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz ten lek, lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i bicie serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania tego leku, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk, lub jeśli podczas leczenia tym lekiem czujesz się przygnębiony lub z lękiem, poinformuj swojego lekarza. Możesz potrzebować większego nadzoru.

Pozostałe leki i Fingolimod Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować tego leku wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie używaj Fingolimod Normon”).
• Kortykosteroidy, ze względu na dodatkowy efekt na układ immunologiczny.
• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepionki, poinformuj swojego lekarza najpierw. W trakcie leczenia tym lekiem i do dwóch miesięcy po jego przerwaniu nie powinny być stosowane pewne rodzaje szczepień (szczepionki przygotowane z osłabionych wirusów żywych), ponieważ mogą powodować infekcje, które same szczepionki powinny zapobiegać. Możliwe, że inne szczepionki nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie tego leku z tymi lekami może nasilić efekt na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.
• Leki przeciwko nieregularnemu biciu serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ może to nasilić efekt na nieregularne bicie serca (patrz również sekcja „Nie przyjmuj Fingolimod Normon”).
• Pozostałe leki:
• Inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, antygrzybicze azolowe, klarytromycyna lub telitromycyna.

3. Jak stosować Fingolimod Normon

Leczenie tym lekiem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież z masą ciała równą lub poniżej 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież z masą ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od kapsułki 0,25 mg na dobę i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na kapsułkę 0,5 mg na dobę. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ten lek nie jest dostępny w kapsułkach 0,25 mg. Dlatego konieczne jest użycie innego leku dla dzieci i młodzieży z masą ciała równą lub poniżej 40 kg.

Ten lek stosuje się doustnie.

Priorytetyzuj ten lek jeden raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki tego leku zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez.

Priorytetowe przyjmowanie tego leku każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Fingolimodu Normon, niż powinnaś

Jeśli przyjęłaś więcej tego leku, niż powinnaś, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Fingolimod Normon

Jeśli przyjmowałaś ten lek przez mniej niż 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmowałaś ten lek przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniałaś przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Twój lekarz może zdecydować o Twoim podaniu pod obserwacją w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomniałaś przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimodem Normon

Nie przerywaj leczenia tym lekiem ani nie zmieniaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres i możliwe, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tym prospekcie. Po przerwaniu leczenia tym lekiem możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim rozpoczniesz nowe leczenie.

Jeśli musisz wznowić leczenie tym lekiem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i będziesz musiała być monitorowana w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia tym lekiem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest monitorowanie po przerwaniu leczenia tym lekiem i w jaki sposób. Jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia tym lekiem, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Kaszel z wykrztuszaniem (flegma), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych).
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, po której następuje bezwład, swędzenie lub czerwone plamy z bolesnymi.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
• Rodzaj raka skóry znany jako rak komórek podstawnych (CCB), który często występuje w postaci guza z wyglądem perły, chociaż może również mieć inne postacie.
• Wiadomo, że populacja ze stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zostały zgłoszone u pacjentów pediatrycznych leczonych tym lekiem.
• Utrata masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Posocznica, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem.
• Obrzęk plamisty (zapalenie w okolicy centralnej części siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w centrum pola widzenia, mgliste widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie.
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Choroba znana jako zespół obrzęku mózgu (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe i silne bóle głowy, zaburzenia, drgawki i/lub zaburzenia widzenia.
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny).
• Rak komórek płaskich: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci guza (guza) o twardym, czerwonym kolorze, rany z krwią lub nowej rany na istniejącej bliznie. Rak komórek płaskich może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek płaskich.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Odchylenie w elektrokardiogramie (odwrócenie fali T).
• Guzy związane z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (sarkom Kaposiego).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne, gdy pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia tym lekiem.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny mocz (brązowy), mniejszy apetyt niż zwykle, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia SM. Mogą również pojawić się objawy, których nie zauważysz samodzielnie, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musieć zbadać bardziej szczegółowo, aby wykluczyć LMP. Dlatego, jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza lub Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych z objawami takimi jak ból głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia.
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie bezbolesnego guza (guza) koloru ciała lub czerwono-niebieskiego, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub zwartej masy bezbolesnej. Długotrwałe narażenie na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
• Po przerwaniu leczenia tym lekiem objawy SM mogą powrócić i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia.
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka.
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok).
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Ból pleców.
• Badania krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych.
• Kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Grzybica Versicolor (infekcja grzybicza skóry).
• Zawroty głowy.
• Silny ból głowy, zwykle z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło (migrena).
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów).
• Słabość.
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema).
• Swędzenie.
• Wzrost poziomów lipidów we krwi (triglicerydów).
• Wypadanie włosów.
• Trudności z oddychaniem.
• Depresja.
• Mgliste widzenie (patrz także sekcja dotycząca obrzęku plamistego pod tytułem „Pewne działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”).
• Nadciśnienie (ten lek może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi).
• Ból mięśni.
• Ból stawów.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili).
• Nastrój depresyjny.
• Nudności.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie obwodowe.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fingolimodu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fingolimodu Normon

• Substancją czynną jest fingolimod.
• Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: fosforan wapnia, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu.

Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Fingolimodu Normon i zawartość opakowania

Fingolimod Normon 0,5 mg kapsułki twarde EFG, ma białe lub prawie białe ciało i żółtą obudowę. Na obudowie jest oznaczenie „C886 0,5 mg”.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 7x1, 10, 14, 28, 30, 84, 98 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Normon SA

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760, Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78-80

220 Hafnarfjörður

Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

IS/H/0442/001/DC

Islandia Fingolimod Coripharma

Hiszpania Fingolimod Normon 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es