FINASTERID VIATRIS 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Finasterida Viatris 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Finasterida Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Viatris
3. Jak stosować Finasterida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterida Viatris i w jakim celu się go stosuje

Finasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy. Może być stosowana w celu leczenia łysienia typu męskiego u mężczyzn.

Twój lekarz przepisał finasteridę, ponieważ masz łysienie typu męskiego (również znane jako alopecia androgenowa). Finasterida zapobiega dalszemu wypadaniu włosów u mężczyzn. Mężczyźni z łysieniem o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, ale niepełnym wypadaniem włosów, mogą odnieść korzyści ze stosowania finasteridy. Finasterida blokuje ważny enzym (typ II 5-α-reduktazę), biorący udział w regulacji mieszków włosowych.

Finasterida obniża poziom DHT w skórze głowy, powodujący wypadanie włosów u mężczyzn. Dzięki temu finasterida pomaga odwrócić proces łysienia i zapobiega dalszemu wypadaniu włosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Viatris

Nie stosuj Finasterida Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na finasteridę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.
• Jeśli jesteś kobietą (zobacz także sekcję Ciąża i laktacja). Stwierdzono, że finasterida jest nieskuteczna w leczeniu łysienia (alopecji androgenowej) w badaniach klinicznych u kobiet.
• Jeśli już stosujesz finasteridę lub inny inhibitor 5-alfa-reduktazy (takiego jak dutasterid) z powodu przerostu gruczołu krokowego [łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)] lub innego schorzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli planujesz mieć dziecko (być ojcem), ponieważ ten lek może wpływać na płodność lub aktywność seksualną mężczyzny (zobacz sekcję "Płodność", która występuje niżej w tej ulotce).

Podczas leczenia

Ten lek może wpływać na wyniki badania krwi w kierunku wykrycia zmian w gruczołu krokowym, w tym wystąpienia raka gruczołu krokowego. Jeśli masz zaplanowane badanie krwi, poinformuj o tym lekarza, pielęgniarkę lub personel medyczny, że stosujesz ten lek.

Stwierdzono również, że finasterida zwiększa ryzyko zmian w piersiach (gruczołach piersiowych) u mężczyzn stosujących ten lek. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmiany w okolicy piersi, takie jak pojawienie się guzków, ból, zwiększenie rozmiaru, wydzielina z brodawek, ponieważ mogą to być objawy poważnych chorób, takich jak rak piersi.

Zaburzenia nastroju i depresja

Wystąpiły zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridą. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Finasterida Viatris

Finasterida zwykle nie wchodzi w interakcje z innymi lekami. Jednak poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Brak jest informacji na temat stosowania finasteridy w połączeniu z minoksydilem miejscowym (stosowanym na skórę) w leczeniu łysienia typu męskiego. Nie zaleca się łączenia.

Ciąża

Finasterida jest wskazana wyłącznie dla mężczyzn. Jeśli kobieta stosuje ten lek w czasie ciąży, może to wpłynąć na prawidłowy rozwój narządów płciowych płodu męskiego. Kobiety w ciąży nie powinny dotykać tabletek rozgniecionych lub połamanych, ze względu na ryzyko wchłonięcia finasteridy przez organizm.

Stwierdzono również, że finasterida występuje w nasieniu mężczyzn, którzy ją stosowali. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna używać prezerwatywy, aby uniknąć narażenia na nasienie, które może zawierać finasteridę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Jeśli planujesz mieć dziecko (być ojcem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania finasteridy, ponieważ ten lek może wpływać na płodność lub aktywność seksualną mężczyzny. Zobacz sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane" tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych, których możesz doświadczyć.

Laktacja

Finasterida nie jest wskazana dla kobiet. Nie wiadomo, czy może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zasadniczo finasterida nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida Viatris zawiera laktozę monohydrat i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest "prawie wolny od sodu".

3. Jak stosować Finasterida Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Jedna tabletka doustnie raz dziennie, z jedzeniem lub bez.

Może upłynąć do sześciu miesięcy, zanim niektórzy pacjenci zauważą poprawę. Zaleca się długotrwałe stosowanie. Jeśli leczenie zostanie przerwane, korzystny efekt zacznie zanikać w ciągu 6 miesięcy i całkowicie zniknie w ciągu 9-12 miesięcy.

Stosowanie więcej niż jednej tabletki dziennie nie zwiększa skuteczności leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak jest doświadczeń w stosowaniu finasteridy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Finasterida Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą), lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterida Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć finasteridę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterida Viatris

Jeśli przestaniesz stosować finasteridę, prawdopodobnie w ciągu 12 miesięcy stracisz włosy, które odrosły.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle te działania niepożądane były przejściowe podczas kontynuowanego leczenia lub zniknęły, gdy leczenie zostało przerwane.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowej reakcji, jeśli je doświadczysz.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Wyprysk skórny, świąd, guzki pod skórą (pokrzywka).
• Trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Obrzęk, ból, zwiększenie rozmiaru piersi (gruczołów piersiowych) lub wydzielina z brodawek. Te objawy mogą wskazywać na poważną chorobę, taką jak rak piersi.

Wystąpiły również następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżone libido.
• Impotencja.
• Problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie objętości ejakulatu.
• Depresja.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból jąder.
• Krew w nasieniu.
• Tachykardia (zwiększenie częstotliwości skurczów serca).
• Trudności z osiągnięciem wzwodu po przerwaniu leczenia.
• Wystąpiły przypadki niepłodności u mężczyzn, którzy stosowali finasteridę przez dłuższy czas i mieli czynniki ryzyka, które mogły wpływać na płodność. Po przerwaniu leczenia zaobserwowano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Nadal nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasteridy na płodność mężczyzn.
• Zaburzenia wątroby, które mogą być wykryte za pomocą badań krwi.
• Lęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Viatris

• Substancją czynną jest finasterida. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasteridy.
• Pozostałymi składnikami są: docusat sodu, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), povidon. Powłoka tabletki zawiera tlenek żelaza żółty i czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, talk i hydroksypropyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, dwuwypukłych, okrągłych i brązowych, pakowanych w blistry o różnej zawartości.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórnie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road

Dublin – 13

Irlandia

lub

Mylan S.A.S.

ZAC des Gaulnes, 10 boulevard de Lattre de Tassigny

69330 Meyzieu

Francja

lub

Mylan SAS

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Finasterida Viatris 1 mg tabletki powlekane

Francja Finasteride Mylan 1 mg, tabletki powlekane

Włochy Finasteride Mylan Generics Italia

Holandia Finasteride Mylan 1 mg, tabletki powlekane

Wielka Brytania Finasteride 1 mg Tabletka powlekana

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/