ALOCARE 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alocare 1 mg tabletki powlekane

Finasterida

Przed zastosowaniem leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alocare 1 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Alocare 1 mg tabletki
3. Jak stosować Alocare 1 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alocare 1 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Alocare 1 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Alocare 1 mg zawiera substancję czynną o nazwie finasterida. Finasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy.

Twój lekarz przepisał Ci Alocare 1 mg, ponieważ masz łysienie typu męskiego (znane również jako alopecia androgenowa). Alocare 1 mg zapobiega dalszemu wypadaniu włosów u mężczyzn. Mężczyźni z łysieniem od lekkiego do umiarkowanego, ale niepełnym, mogą skorzystać na stosowaniu Alocare 1 mg.

Alocare 1 mg blokuje ważny enzym (5α-reduktazę typu II), który bierze udział w regulacji mieszków włosowych.

Na skórze głowy Alocare 1 mg szczególnie redukuje poziomy DHT, główną przyczynę łysienia typu męskiego. W ten sposób Alocare 1 mg pomaga zmniejszyć proces łysienia i zapobiega dalszemu wypadaniu włosów.

2. Przed zastosowaniem Alocare 1 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników Alocare 1 mg.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.
• Jeśli jesteś kobietą (zobacz także rozdział ‘Ciąża i laktacja’). W badaniach klinicznych potwierdzono, że Alocare 1 mg nie jest skuteczny w leczeniu łysienia (Alopecia androgenowa) u kobiet.
• Jeśli już stosujesz finasteridę lub inny inhibitor 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub innej choroby.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Alocare 1 mg:

Oznaczenie w surowicy swoistego antygenu prostatycznego (PSA) powinno być wykonane przed rozpoczęciem leczenia finasteridą i w trakcie jego trwania.

Zaburzenia nastroju i depresja

Stwierdzono zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny stan nastroju, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych Alocare 1 mg. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować Alocare 1 mg i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Stosowanie innych leków:

Alocare 1 mg zwykle nie wchodzi w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Brak jest informacji na temat stosowania Alocare 1 mg wraz z minoksydilem miejscowym (stosowanym na skórę) w leczeniu łysienia typu męskiego.

Stosowanie Alocare 1 mg z pokarmem i napojami:

Alocare 1 mg może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja:

Alocare 1 mg jest wskazany tylko dla mężczyzn.

Kobiety, które są lub mogą być w ciąży, nie powinny dotykać Alocare 1 mg, zwłaszcza jeśli tabletki są złamane, połamane lub rozgniecione. Jeśli finasterida zostanie wchłonięta przez skórę lub podana doustnie kobietom w ciąży z płodem męskim, dziecko może się urodzić z wadami rozwojowymi narządów płciowych.

Jeśli twoja partnerka jest lub może być w ciąży, powinieneś unikać kontaktu ze swoim nasieniem (np. używając prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasteridą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Brak jest informacji wskazujących, że Alocare 1 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Alocare 1 mg:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alocare 1 mg tabletki

Stosuj zawsze Alocare 1 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła to jedna tabletka Alocare 1 mg na dobę.

Tabletki powlekane mogą być stosowane na czczo lub z jedzeniem. Tabletki powlekane należy połykać całe i nie wolno ich dzielić ani rozgniatać.

• Alocare 1 mg nie działa lepiej lub szybciej, jeśli stosujesz więcej niż jedną tabletkę na dobę.
• Łysienie typu męskiego jest zaburzeniem, które rozwija się przez długi czas.

Zwykle stosowanie leku przez okres od trzech do sześciu miesięcy może być konieczne, zanim zauważysz zwiększenie gęstości włosów lub zmniejszenie wypadania włosów.

• Twój lekarz pomoże Ci ocenić, czy Alocare 1 mg przynosi efekt. Ważne jest kontynuowanie stosowania Alocare 1 mg przez cały okres przepisany przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Alocare 1 mg u pacjentów z zaburzeniami wątroby (zobacz także ‘Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Alocare 1 mg‘).

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Alocare 1 mg, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Alocare 1 mg, niż przepisano, lub jeśli inna osoba przyjmie jakąkolwiek ilość Alocare 1 mg, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą wszystkie pozostałe tabletki lub pusty opakowanie, aby ułatwić identyfikację.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alocare 1 mg:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Alocare 1 mg, kontynuuj z następną dawką zwykłym trybem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Alocare 1 mg:

Zaleca się ciągłe stosowanie Alocare 1 mg, aby osiągnąć maksymalne korzyści. Jeśli przerwiesz leczenie, prawdopodobnie stracisz włosy, które odrosły w ciągu 9-12 miesięcy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Alocare 1 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są przejściowe podczas kontynuowanego leczenia lub znikają po przerwaniu leczenia.

Niezbyt częste (u 1-10 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie libido
• trudności z osiągnięciem wzwodu
• problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia.
  • depresja

Częstość nieznana:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, guzki pod skórą (pokrzywka) i obrzęk warg i twarzy
• zapalenie lub wrażliwość piersi
• ból w jądrach
• zwiększenie tętna
• trwałe trudności z osiągnięciem wzwodu po przerwaniu leczenia
• zgłaszano przypadki niepłodności u mężczyzn, którzy stosowali finasteridę przez długi czas i mieli inne czynniki ryzyka, które mogły wpływać na płodność. Zgłaszano normalizację lub poprawę ilości nasienia po przerwaniu leczenia finasteridą. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasteridy na płodność mężczyzn.
  • lęk

Przerwij leczenie Alocare 1 mg i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• guzki pod skórą (pokrzywka)
• trudności z oddychaniem

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Alocare 1 mg tabletek

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj Alocare 1 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Alocare 1 mg:

Substancją czynną jest finasterida. Jedna tabletka zawiera 1 mg finasteridy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia glikolat sodu ziemniaczany (typ A), makroglikole oleinowe, stearynian magnezu (E572).

Powłoka: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Alocare 1 mg:

Tabletka powlekana.

Tabletki Alocare 1 mg są koloru brązowo-czerwonego, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem ‘F1’ po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie.

Tabletki Alocare 1 mg są pakowane w blistry aluminiowe-aluminiowe zawierające 28 i 98 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Wytwórca:

Wessling Hungay KFT.

Foti ut 56. Budapest H1047 Węgry

Vasut u. 13,

Węgry

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .