ALOCARE 2,275 mg/ml ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO APLIKACJI NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Alocare 2,275 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

finasterid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Alocare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alocare
3. Jak stosować Alocare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alocare
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alocare i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną finasterid. Stosuje się go na skórze głowy za pomocą aplikatora w postaci sprayu, który składa się z butelki z pompką i stożka.

Alocare stosuje się w leczeniu łagodnej do umiarkowanej utraty włosów u mężczyzn (również znanej jako androgenowa alopecja). Ten lek zwiększa wzrost włosów i zapobiega dalszej utracie włosów u mężczyzn. Alocare może być stosowany tylko u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat.

Utrata włosów typu męskiego jest powszechnym zaburzeniem, które uważa się za spowodowane przez połączenie czynników genetycznych i hormonu, zwanego dihydrotestosteronem (DHT).

Uważa się, że ten hormon przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i powoduje, że stają się one cienkie.

W miarę jak mieszki włosowe stają się mniejsze, łysienie staje się widoczne. Alocare obniża poziom DHT na skórze głowy. Pomaga to odwrócić proces łysienia, co prowadzi do zwiększonego wzrostu włosów i zapobiega dalszej utracie włosów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alocare

Nie stosuj Alocare

• Jeśli jesteś uczulony na finasterid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą i jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alocare.

Mogące przeniesienie Alocare

Jeśli substancja czynna zostanie wchłonięta przez skórę kobiety, która jest w ciąży z chłopcem, może to spowodować urodzenie dziecka z nieprawidłowościami w narządach płciowych.

Unikaj jakiegokolwiek kontaktu między leczoną skórą głowy a kobietą, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Należy również unikać dotykania powierzchni narażonych na ten lek. Jeśli dojdzie do kontaktu z Alocare, kobieta powinna umyć dotkniętą część ciała w sposób szybki i dokładny.

Dzieci i młodzież nie powinny mieć kontaktu z tym lekiem. Jeśli dojdzie do kontaktu z Alocare, dziecko lub młodzież powinny umyć dotkniętą część ciała w sposób szybki i dokładny.

Działanie na antygen specyficzny dla prostaty (PSA)

Jeśli ma być wykonany test krwi na obecność antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w celu wykrycia raka prostaty, poinformuj lekarza, że stosujesz Alocare, ponieważ może to wpłynąć na interpretację wyników.

Działanie na hormon męski dihydrotestosteron (DHT)

Alocare obniża stężenie hormonu męskiego (DHT) we krwi. Jednakże zdarza się to rzadko i obniżenie jest mniejsze niż w przypadku tabletek zawierających finasterid. Działania niepożądane o charakterze seksualnym, które są znane w przypadku tabletek zawierających finasterid, mogą również wystąpić w przypadku Alocare, ale są mniej prawdopodobne (zobacz sekcję 4). Dlatego też należy przestrzegać zaleconej dawki przez lekarza. Nie stosuj więcej niż 4 aplikacji dziennie.

Rak piersi

Chociaż nie stwierdzono raka piersi u mężczyzn leczonych Alocare w badaniach klinicznych, odnotowano go podczas leczenia tabletkami zawierającymi finasterid. Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tkance piersi, taką jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielina z brodawki, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zaburzenia nastroju i depresja

Chociaż nie zaobserwowano zaburzeń nastroju u pacjentów leczonych Alocare w badaniach klinicznych, odnotowano je podczas leczenia tabletkami zawierającymi finasterid. Jeśli doświadczasz objawów takich jak depresyjny stan nastroju, depresja lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać porady jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży. Nie ma danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo finasteridu u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Alocare

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Alocare, jeśli używasz innych produktów miejscowych, takich jak kosmetyki, środki ochrony przeciwsłonecznej lub inne leki, na tej samej powierzchni.

Ciąża

Kobiety nie powinny stosować Alocare.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinny unikać kontaktu ze skórą głowy leczonej Alocare lub powierzchniami narażonymi na ten lek. Zobacz sekcję "Mogące przeniesienie Alocare" powyżej. Jeśli dojdzie do bezpośredniego kontaktu z tym lekiem, kobieta powinna umyć dotkniętą część ciała w sposób szybki i dokładny i zasięgnąć porady lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alocare nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Alocare zawiera etanol

Ten lek zawiera 25 mg etanolu (96%) na każdą aplikację, co odpowiada 0,5 mg/mikrolitrze (55%). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Alocare

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rozległości łysiny na skórze głowy, lekarz przepisze 1 do 4 aplikacji dziennie, które należy stosować na różnych powierzchniach. Nie stosuj więcej niż 4 aplikacji dziennie.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania na skórze. Należy go stosować tylko na skórze głowy.

Alocare składa się z dwóch oddzielnych składników: butelki z pompką i stożka. Składniki te wymagają złożenia przed pierwszym użyciem. Przed pierwszym zastosowaniem przeczytaj wszystkie instrukcje podane poniżej.

Upewnij się, że włosy i skóra głowy są całkowicie suche przed zastosowaniem. Stosuj Alocare na skórę głowy samodzielnie. Jeśli przepisano więcej niż jedną aplikację, stosuj je na powierzchniach, które się nie nachodzą. Nie stosuj roztworu na innych powierzchniach ciała poza skórą głowy. Po zastosowaniu pozostaw Alocare na co najmniej 6 godzin.

Ten lek może być przenoszony przez kontakt z tkaninami, rękami lub innymi powierzchniami i przedmiotami. Unikaj kontaktu skóry głowy leczonej z poduszkami, kaskami, kapeluszami itp. do czasu, aż roztwór nie wyschnie.

Alocare może być przenoszony z twojego ciała na inne osoby, jeśli dotkną twojej skóry głowy leczonej lub innych powierzchni narażonych. Jeśli dojdzie do kontaktu z Alocare, osoba powinna umyć dotkniętą część ciała w sposób szybki i dokładny.

Przechowuj Alocare w miejscu bezpiecznym, poza zasięgiem dzieci. Ostrzeż członków rodziny lub inne osoby mające dostęp do miejsca przechowywania o środkach ostrożności.

Składniki i montaż aplikatora

Montaż aplikatora

1. Wyrównaj i naciśnij

Wyrównaj stożek z przyciskiem pompy i naciśnij mocno.

1. Poprawny montaż

Aplikator jest poprawnie zmontowany, gdy po naciśnięciu słychać kliknięcie, a dysza pompy znajduje się w centralnej pozycji stożka

1. Poprawny montaż

i dolna część przycisku pompy jest wyrównana z dolną częścią stożka bez przerwy.

1. Niedopuszczalny montaż, jeśli jest przerwa. Wyrównaj ponownie i naciśnij

Jeśli podczas montażu nie słychać kliknięcia lub widać przerwę między dolną częścią przycisku pompy a stożkiem, wyrównaj składniki ponownie i naciśnij je na miejsce.

Przygotowanie pompy

• Po zmontowaniu aplikatora należy przygotować pompę do pierwszego użycia. Jeśli aplikator nie był używany przez 2 tygodnie lub dłużej, należy ponownie przygotować pompę. Nie jest konieczne ponowne przygotowanie jej przy każdym użyciu.

• Aby przygotować pompę po raz pierwszy, naciśnij ją czterokrotnie palcem lub kciukiem, kierując roztwór w stronę zlewu. Następnie przepłucz zlew wodą. Aby ponownie przygotować pompę po niekorzystaniu z niej przez 2 tygodnie lub dłużej, naciśnij ją całkowicie jeden raz.

• Nie kieruj Alocare w stronę twarzy.

Jeśli podczas montażu lub przygotowania wydobywa się roztwór, oczyść powierzchnie, na których mógł on się znaleźć

Aplikacja dawki

• W zależności od rozległości łysiny na skórze głowy, lekarz przepisze 1 do 4 aplikacji dziennie.
• Nie jest konieczne wstrząsanie butelką przed użyciem.
• Trzymaj aplikator sprayu z stożkiem płasko przeciwko skórze głowy, aby uniknąć rozprysku roztworu w powietrzu.
• Naciśnij pompę całkowicie jeden raz na aplikację.
• Przesuwaj stożek na różne powierzchnie skóry głowy, aby zaaplikować inne dawki zgodnie z liczbą aplikacji przepisaną przez lekarza. Nie nakładaj ich na siebie i lecz powierzchnie, które już zostały zaaplikowane.
• Po użyciu nie zdejmuj stożka z pompy. Ponownie umieść aplikator w pudełku.
• Po zastosowaniu nie spłukuj Alocare przez co najmniej 6 godzin.

Upewnij się, że Alocare nie dostanie się na twoje ręce ani na inne części ciała. Umieść natychmiast i dokładnie każdą część ciała narażoną na ten lek, poza skórą głowy.

Jeśli stożek zostanie zabrudzony, oczyść go czystym i suchym płatkiem. Wyrzuć zużyty płatek w sposób bezpieczny i umyj ręce.

Dawka i dni leczenia według dawki

Butelka zawiera do 180 aplikacji. Liczba dni leczenia zależy od przepisanej dawki, od 1 do 4 aplikacji na dobę. Nie używaj butelki dłużej niż 180 aplikacji, ponieważ pozostały roztwór w butelce może nie zapewnić pełnej dawki, co może ograniczyć skuteczność leczenia.

• Farmaceuta zanotuje na pudełku przepisaną dawkę i liczbę pozostałych dni leczenia do wyczerpania produktu.
• W dniu rozpoczęcia leczenia Alocare zanotuj w kalendarzu przepisaną dawkę (od 1 do 4 aplikacji) i oblicz, kiedy będziesz potrzebować nowej butelki. Skontaktuj się z lekarzem przed wyczerpaniem się twojego zaopatrzenia, aby uniknąć przerwy w leczeniu.

Jeśli użyjesz więcej Alocare, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Alocare, niż zalecono, porozmawiaj z lekarzem. Alocare nie będzie działał szybciej lub lepiej, jeśli zostanie zastosowany więcej niż raz dziennie, ale działania niepożądane mogą wystąpić z większą częstotliwością.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zaaplikować Alocare

Jeśli zapomnisz zaaplikować Alocare, nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą aplikację. Kontynuuj stosowanie zaleconej dawki przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Alocare

Skutek leczenia może potrwać 3 miesiące. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Alocare przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli przerwiesz stosowanie Alocare, prawdopodobnie stracisz włosy, które zdobyłeś.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Swędzenie lub zaczerwienienie skóry głowy

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżenie poziomu hormonu męskiego (dihydrotestosteronu) we krwi

Pozostałe działania niepożądane znane z leku doustnego zawierającego finasterid mogą również wystąpić w przypadku Alocare.

Obejmują one:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące wyprysk, swędzenie, obrzęk wokół ust (obrzęk naczynioruchowy)
• Depresyjny stan nastroju
• Lęk
• Uczucie kołatania serca (palpitacje)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Wrażliwość i powiększenie piersi
• Ból w jądrach
• Krew w nasieniu (hematospermia)
• Obniżenie popędu płciowego
• Trudności z utrzymaniem wzwodu
• Zaburzenia ejakulacji, w tym zmniejszenie ilości ejakulatu
• Bezpłodność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alocare

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Alocare zawiera alkohol i jest więc łatwopalny. Unikaj rozpylania leku w pobliżu otwartego ognia lub podczas palenia.

Nie używaj Alocare przez więcej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alocare

• Substancją czynną jest finasterid. Każdy mL roztworu zawiera 2,275 mg finasteridu. Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów, które zawierają 114 mikrogramów finasteridu.

• Pozostałe składniki to: etanol (96%), woda oczyszczona, propylenoglikol, hydroksypropylową chitosan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alocare jest bezbarwnym, przeźroczystym i lekko lepkim roztworem do stosowania na skórze w postaci sprayu.

Wielkość opakowania:

• 1 butelka (odpowiadająca 180 rozpyleniom) z mechaniczną pompą do rozpylania pod ciśnieniem i 1 oddzielnym stożkiem.
• 3 butelki (odpowiadające 3 x 180 rozpyleniom) z mechaniczną pompą do rozpylania pod ciśnieniem i 3 oddzielnymi stożkami.

Przed pierwszym użyciem, załącz stożek do pompy butelki, jak opisano w punkcie 3.

Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 1 i 3 - Reinbek

Szlezwik-Holsztyn – 21465

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/