FINASTERID TEVA-RATIOPHARM 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Finasterida Teva-ratiopharm 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Finasterida Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Finasterida Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Finasterida Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Finasterida Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną o nazwie finasterida.

Finasterida do stosowania wyłącznie u mężczyzn.

Finasteridę stosuje się w leczeniu wczesnych stadiów łysienia typu męskiego (również znanego jako alopecia androgenowa) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tej ulotki masz jakieś pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się z lekarzem.

Łysienie typu męskiego jest powszechną przypadłością, której przyczyną mogą być czynniki genetyczne oraz hormon, zwany dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i ich zmniejszenia.

W skórze głowy finasterida obniża poziom DHT, blokując enzym (5-alfa-reduktazę, typ II) odpowiedzialny za przekształcenie testosteronu w DHT. Tylko mężczyźni z łysieniem w stopniu lekkim lub umiarkowanym, ale nie całkowitym, mogą oczekiwać korzyści ze stosowania finasteridy. U większości mężczyzn leczonych finasteridą przez 5 lat postępujące łysienie było wolniejsze, a co najmniej połowa z nich doświadczyła pewnej poprawy w wzroście włosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Teva-ratiopharm

Nie stosujFinasterida Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn, patrz także „Ciąża, laktacja i płodność”).
• jeśli jesteś uczulony na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników Finasterida Teva-ratiopharm (opisanych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na antygen specyficzny dla prostaty (PSA)

Finasterida może wpłynąć na wynik badania krwi, takiego jak PSA (antygen specyficzny dla prostaty), w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli wykonano badanie PSA, powiadom lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Finasteridę, ponieważ obniża poziom PSA.

Zaburzenia nastroju i depresja

W przypadku pacjentów leczonych Finasteridą Teva-ratiopharm zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny stan nastroju, depresja oraz, rzadziej, myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, przestań stosować Finasteridę Teva-ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Stosowanie Finasterida Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Finasteridę można zwykle stosować z innymi lekami.

Stosowanie Finasterida Teva-ratiopharm z jedzeniem i napojami

Finasterida Teva-ratiopharm może być stosowana z jedzeniem i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

• Finasterida jest przeznaczona wyłącznie do leczenia łysienia typu męskiego u mężczyzn.
• KobietyniemogąstosowaćFinasteridy,zewzględunaryzykowciąży.
• Jeślijesteśkobietą,którajestwciążylubmożezostaćwciąży,niedotykajrozgniecionychlubpopękanychtabletekFinasteridy.
• Jeśli substancja czynna Finasteridy zostanie wchłonięta po podaniu doustnym lub przez skórę przez kobietę w ciąży z dzieckiem płci męskiej, może to spowodować, że dziecko płci męskiej urodzi się z nieprawidłowościami narządów płciowych.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z substancją czynną Finasteridy.
• Tabletki są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnego stosowania.

Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać jej narażenia na swój nasienie (np. używając prezerwatywy).

W przypadku mężczyzn, którzy stosowali finasteridę przez długi czas i mieli inne czynniki ryzyka, które mogły wpłynąć na płodność, zgłaszano bezpłodność. Po zaprzestaniu leczenia finasteridą odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasteridy na płodność mężczyzn.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że Finasterida wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Finasterida Teva-ratiopharm 1 mg tabletki powlekane zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Finasterida Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Lekarz pomoże Ci określić, czy Finasterida działa. Ważne jest, aby stosować Finasteridę przez czas przepisany przez lekarza. Finasterida może działać tylko w dłuższej perspektywie, jeśli będziesz ją stosować.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Finasterida Teva-ratiopharm nie powinna być stosowana u dzieci. Brak danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Finasterida Teva-ratiopharm

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Finasterida nie działa szybciej lub lepiej, jeśli zażyjesz więcej niż 1 tabletkę na dobę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Finasterida Teva-ratiopharm

Zażyj następną dawkę zgodnie z planem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Finasterida Teva-ratiopharm

Może upłynąć 3 lub 6 miesięcy, zanim dojdzie do pełnego efektu. Ważne jest, aby stosować Finasteridę przez czas przepisany przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie finasteridą, każde zwiększenie gęstości włosów może zostać utracone w ciągu 9 lub 12 miesięcy.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Finasterida Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle są przejściowe podczas kontynuowanego leczenia lub ustępują po przerwaniu leczenia.

Przerwij stosowanie Finasteridy i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):

• Obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Guzy pod skórą (naczyniaki)
• Trudności z oddychaniem

Powiadom lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzy, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie libido,
• trudności z osiągnięciem wzwodu,
• problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia,
• depresja

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym wysypka i świąd
• wrażliwość lub powiększenie piersi
• ból jąder
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększenie tętna
• lęk
• trwałe problemy z osiągnięciem wzwodu po przerwaniu leczenia
• trwałe zmniejszenie libido po przerwaniu leczenia
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• bezpłodność mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Finasterida Teva-ratiopharm:

• Substancja czynna to finasterida.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), laurylosiarczan sodu, glikolan sodu (typ A, pochodzący z ziemniaków), povidon, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida Teva-ratiopharm 1 mg to tabletki powlekane, brązowe, okrągłe, z oznaczeniem „FNT1” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Produkt jest dostępny w blistrach (PVC przezroczysty/PVdC/Aluminium) po 7, 28, 30, 50 (opakowanie szpitalne), 84, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Finasteride 1 mg Film-Coated Tablets

Dania: Finasteride „Teva” filmovertrukne tabletter 1 mg

Hiszpania: Finasterida Teva-ratiopharm 1 mg tabletki powlekane EFG

Francja: FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Finasteride 1 mg Teva, filmomhulde tabletten

Portugalia: Finasterida Teva-ratiopharm

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ p/74035/P_74035.html