FINASTERID SANDOZ 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Finasterida Sandoz 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Finasterida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Sandoz
3. Jak stosować Finasterida Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Finasterida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Finasterida Sandoz jest przeznaczona wyłącznie dla mężczyzn i nie jest wskazana dla kobiet ani dzieci (poniżej 18 lat).

Finasterida Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie finasterida. Lek ten stosuje się w celu leczenia wczesnych stadiów łysienia typu męskiego (również znanego jako łysienie androgenowe) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tej ulotki masz jakieś pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się z lekarzem.

Łysienie typu męskiego jest powszechnym zaburzeniem, które uważa się za spowodowane przez połączenie czynników genetycznych i hormonu, zwanego dihydrotestosteronem (DHT). Hormon DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i powoduje, że włosy stają się cienkie.

W skórze głowy finasterida zmniejsza poziom hormonu DHT, blokując enzym (typ II 5-alfa reduktazę) odpowiedzialny za przekształcanie testosteronu w DHT. Tylko mężczyźni z łysieniem o umiarkowanym nasileniu, którzy nie stracili całkowicie włosów lub stracili je tylko na obu skroniach, mogą oczekiwać korzyści ze stosowania finasteridy. U większości mężczyzn, którzy stosowali finasteridę przez 5 lat, łysienie stało się mniej nasilone, a u co najmniej połowy z nich nastąpiła również poprawa wzrostu włosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Sandoz

Nie stosuj Finasterida Sandoz

• jeśli jesteś kobietą (patrz także punkt „Ciąża, laktacja i płodność”). Udowodniono w badaniach klinicznych, że finasterida jest nieskuteczna w leczeniu łysienia (łysienia androgenowego) u kobiet,
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • mężczyźni, którzy są leczeni innym lekiem zawierającym finasteridę lub innym inhibitorem enzymu 5-alfa reduktazy dla łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub dla jakiejkolwiek innej choroby, nie powinni stosować finasteridy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania finasteridy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia nastroju i depresja

Stwierdzono zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridą. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania porady medycznej.

Wpływ na antygen specyficzny dla prostaty (PSA)

Finasterida może wpłynąć na wynik badania krwi, zwanego PSA (antygen specyficzny dla prostaty), służącego do wykrywania raka prostaty. Jeśli wykonano badanie PSA, poinformuj lekarza o stosowaniu finasteridy, ponieważ zmniejsza ona poziom PSA.

Oznaczenie stężenia antygenu specyficznego dla prostaty we krwi powinno być wykonane przed rozpoczęciem leczenia finasteridą i w trakcie jego trwania.

Rak piersi

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn stosujących finasteridę w dawce 1 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali każdą zmianę w tkance piersi, taką jak guzy, ból, powiększenie piersi (ginekomastia) lub wydzielina z brodawki (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Finasterida nie powinna być stosowana u dzieci. Nie ma danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo finasteridy u dzieci poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Finasterida Sandoz

Finasterida Sandoz zwykle nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Stosowanie Finasterida Sandoz z pokarmem i napojami

Finasterida Sandoz może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Finasterida jest przeznaczona wyłącznie do leczenia łysienia typu męskiego u mężczyzn. W celu uzyskania informacji o wpływie na płodność u mężczyzn patrz punkt 2.

• Kobiety nie mogą stosować finasteridy ze względu na ryzyko w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny również dotykać zgniecionych lub połamanych tabletek Finasterida Sandoz.
• Jeśli kobieta w ciąży z płodem męskim połknie substancję czynną Finasterida Sandoz, jej syn może się urodzić z wadami rozwojowymi narządów płciowych.
• Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z substancją czynną Finasterida Sandoz, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki Finasterida Sandoz są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z nimi.

Nie wiadomo, czy finasterida jest wydalana z mlekiem matki.

Wpływ na płodność

Stwierdzono bezpłodność u mężczyzn, którzy stosowali finasteridę przez długi czas i mieli inne czynniki ryzyka wpływające na płodność. Stwierdzono normalizację i poprawę jakości nasienia po przerwaniu stosowania finasteridy. Przeprowadzono długoterminowe badania wpływu finasteridy na płodność u mężczyzn.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że finasterida wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Finasterida Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Finasterida Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zwykła dawka wynosi 1 tabletkę na dobę.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Aby osiągnąć większą gęstość włosów lub zmniejszyć ich wypadanie, musisz stosować ten lek każdego dnia przez 3 do 6 miesięcy lub dłużej. Ty i twój lekarz powinni następnie ocenić, czy leczenie finasteridą jest dla Ciebie korzystne. Nie musisz zmieniać swoich zwyczajowych zabiegów z włosami podczas leczenia finasteridą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody. Nie wolno ich łamać ani rozkruszać. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Finasterida Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania porady. Ten lek nie działa szybciej ani skuteczniej, jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę na dobę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterida Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz stosowanie Finasterida Sandoz

Aby utrzymać korzyści z leczenia, zaleca się ciągłe stosowanie tego leku. Jeśli przerwiesz stosowanie finasteridy, prawdopodobnie stracisz wszelkie korzyści, jakie uzyskałeś, w ciągu 9 lub 12 miesięcy.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Finasterida Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rodzaj działań niepożądanych finasteridy jest zwykle łagodny i przejściowy.

Przerwij stosowanie finasteridy i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące objawy (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu.Częstość jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tkance piersi, taką jak guzy, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.Częstość jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane zwykle są przejściowe podczas kontynuowanego leczenia lub ustępują po przerwaniu leczenia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie libido,
• depresja,
• trudności w uzyskaniu wzwodu,
• trudności w ejakulacji, takie jak na przykład zmniejszenie ilości nasienia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wykwity i świąd,
• obrzęk lub wrażliwość piersi,
• ból jąder,
• krwiomocz,
• uczucie przyspieszonego bicia serca,
• trwałe trudności w utrzymaniu wzwodu po przerwaniu leczenia,
• trwałe zmniejszenie libido po przerwaniu leczenia,
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia,
• bezpłodność męska i/lub słaba jakość nasienia,
• podwyższone enzymy wątrobowe,
• lęk,
• myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze lub pudełku po „CAD/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Opakowania z HDPE z zakrętką z LDPE: używać w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Finasterida Sandoz

• Substancją czynną jest finasterida. Każda tableta powlekana zawiera 1 mg finasteridy.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, lauryl makroglikole, sodowy karboksymetyloamid skrobi ziemniaczanej (typ A) i stearynian magnezu (E572).
  • Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru czerwono-brązowego i mają oznaczenie „F1” na jednej ze stron.

Finasterida Sandoz 1 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących opakowaniach:

Blister (aluminium/PVC, aluminium/aluminium): 7, 14, 28, 30, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Opakowania z HDPE z zakrętką z LDPE: 7, 14, 28, 30, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

ul. Podlipie

95-010 Stryków

Polska

lub

Actavis Group PTC ehf

Reykhavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjordur

Islandia

lub

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Finasterid -1A PharmA 1 mg Filmtabletten

Francja: Finasteride Sandoz 1mg, comprimé pelliculé

Włochy: FINACAPIL

Ta ulotka została zatwierdzona w:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/