FINASTERID RATIOPHARM 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Finasterida ratiopharm 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Finasterida ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida ratiopharm
3. Jak stosować Finasterida ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterida ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Finasterid jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez mężczyzn i nie powinien być stosowany przez kobiety ani dzieci.

Finasterida ratiopharm zawiera substancję czynną o nazwie finasterid. Finasterid stosowany jest w leczeniu wczesnych stadiów łysienia typu męskiego (również znanego jako androgenowe łysienie) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tej ulotki masz jakieś pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się z lekarzem.

Łysienie typu męskiego jest powszechną chorobą, której przyczyną mogą być czynniki genetyczne oraz hormon, zwany dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i ich zmniejszenia.

W skórze głowy finasterid zmniejsza poziom DHT, blokując enzym (5-alfa-reduktazę, typ II) odpowiedzialny za przekształcenie testosteronu w DHT. Tylko mężczyźni z łysieniem w stopniu lekkim lub umiarkowanym, ale nie całkowitym, mogą oczekiwać korzyści ze stosowania Finasterida ratiopharm. U większości mężczyzn leczonych finasteridem przez 5 lat postępujące łysienie było wolniejsze, a co najmniej połowa z nich doświadczyła pewnej poprawy w wzroście włosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida ratiopharm

Nie stosujFinasterida ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na finasterid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą (zobacz także „ciąża, laktacja i płodność”). Udowodniono, że finasterid jest nieskuteczny w leczeniu łysienia (androgenowego łysienia) u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Finasterida ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety

Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać tabletek finasteridu, które są złamane lub rozdrobnione. Istnieje możliwość, że finasterid może być wchłaniany przez skórę, co może zakłócić rozwój zewnętrznych genitaliów u płodu płci męskiej. Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z finasteridem (substancją czynną), powinna powiadomić o tym swojego lekarza.

Działanie na antygen specyficzny dla prostaty (PSA)

Tabletki finasteridu mogą wpływać na wynik testu krwi na obecność antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli masz wykonywany test krwi w celu monitorowania Twojej prostaty, powiadom o tym swojego lekarza, ponieważ ten lek obniża poziom PSA.

Oznaczenie stężenia antygenu specyficznego dla prostaty w surowicy powinno być wykonane przed rozpoczęciem leczenia finasteridem i w trakcie leczenia.

Zaburzenia nastroju i depresja

Wystąpiły zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny stan nastroju, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych Finasteridą ratiopharm. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować Finasteridę ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować Finasteridy ratiopharm. Nie ma danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Finasteridy ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Finasterid nie wchodzi zwykle w interakcje z innymi lekami.

Stosowanie Finasteridy ratiopharm z jedzeniem i napojami

Finasteridę ratiopharm można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek jest przeznaczony do leczenia łysienia typu męskiego u mężczyzn.

Kobiety nie powinny stosować finasteridu.

Ciąża

Kobiety, które są lub mogą być w ciąży, nie powinny dotykać tabletek finasteridu, zwłaszcza jeśli są one złamane lub rozdrobnione. Jeśli kobieta w ciąży wchłonie finasterid przez skórę lub go połknie, może to spowodować wady rozwojowe genitaliów u płodu płci męskiej.

Tabletki są powlekane, co pomaga zapobiec kontaktowi z finasteridem podczas normalnego stosowania, o ile tabletki nie są złamane lub rozdrobnione.

Płodność

Opisano przypadki niepłodności u mężczyzn, którzy stosowali finasterid przez długi czas i mieli inne czynniki, które mogły wpływać na płodność. Opisano również normalizację lub poprawę jakości nasienia po odstawieniu finasteridu. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących wpływu finasteridu na męską płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że finasterid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Finasterida ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Finasterida ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Finasteridę ratiopharm

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tabletek:tabletki należy połykać w całości z niewielką ilością wody. Nie należy ich miauczyć ani łamać. Możesz stosować tabletki z jedzeniem lub na czczo.

Dawka zwykła dla wszystkich pacjentów wynosi 1 tabletkę na dobę, chyba że twój lekarz zaleci inną dawkę.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania podanych przez twojego lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przestawaj stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Finasterid nie działa szybciej lub lepiej, jeśli stosujesz więcej niż 1 tabletkę na dobę. Aby osiągnąć zwiększenie gęstości włosów lub zmniejszenie ich wypadania, musisz stosować ten lek każdego dnia przez 3 do 6 miesięcy lub dłużej. Ty i twój lekarz będą musieli wówczas określić, czy leczenie finasteridem przyniosło Ci korzyści. Nie są wymagane zmiany w codziennej pielęgnacji włosów podczas leczenia finasteridem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie finasteridu jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśliprzyjmujesz więcejFinasteridyratiopharmniż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćFinasteridęratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmij tabletkę o zwykłej porze i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenieFinasteridąratiopharm

Aby utrzymać korzyści z leczenia, zaleca się ciągłe stosowanie tego leku. Jeśli przerwiesz leczenie finasteridem, każde zwiększenie gęstości włosów może zostać utracone w ciągu 9 lub 12 miesięcy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Finasterida ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle są przejściowe podczas kontynuowanego leczenia lub ustępują po przerwaniu leczenia.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; guzki pod skórą (pokrzywka) i trudności w oddychaniu.

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o każdej zmianie w tkance piersiowej, takiej jak guzki, ból, powiększenie tkanki piersiowej lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Pozostałe działania niepożądane:

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie libido,
• trudności w uzyskaniu wzwodu,
• problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia
• depresja

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna i świąd
• wrażliwość lub powiększenie piersi
• ból w jądrach,
• krwiomocz
• zwiększenie tętna
• lęk
• po przerwaniu długotrwałego leczenia
• • trudności w uzyskaniu wzwodu
  • zmniejszenie zainteresowania seksem
  • problemy z ejakulacją
• niepłodność męska i/lub słaba jakość nasienia
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Finasteridy ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Opakowania z HDPE i zakrętki z LDPE:

Stosuj w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania z tworzywa sztucznego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasteridy ratiopharm 1 mg tabletek powlekanych:

• Substancją czynną jest finasterid. Każda tabletka zawiera 1 mg finasteridu.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), lauryl makroglikole, skrobia glikolan sodu (typ A) (pochodząca z ziemniaków) i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E-172) i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida ratiopharm 1 mg to tabletki powlekane, koloru brązowo-czerwonego, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literami „F1” na jednej stronie.

Finasterida ratiopharm 1 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach:

Blister (aluminium/PVC; aluminium/aluminium)

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 180 tabletek.

Blister jednodawkowy:

Wielkości opakowań:

28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 98 x 1, 100 x 1 tabletek.

Butelki z HDPE i zakrętki z LDPE

Wielkości opakowań:

100, 250, 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Lub

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjördur

Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Finastéride ratiopharm 1 mg, comprimé pelliculé

Luksemburg: Finasterid-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Hiszpania: Finasterida ratiopharm 1 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/