FINASTERID NORMON 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Finasterida Normon 1 mg tabletki powlekane

Finasterida

Przed zastosowaniem leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Finasterida Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed zastosowaniem Finasterida Normon
3. Jak stosować Finasterida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Normon
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Finasterida Normon i w jakim celu się go stosuje

Finasterida Normon 1 mg zawiera substancję czynną o nazwie finasterida. Finasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy.

Twój lekarz przepisał Ci Finasteridę Normon 1 mg w celu leczenia męskiego łysienia (również znanego jako androgenowe łysienie). Finasterida 1 mg zapobiega dalszej utracie włosów u mężczyzn. Mężczyźni z łysieniem w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (ale nie pełnym) mogą skorzystać na stosowaniu Finasteridy 1 mg. Finasterida 1 mg blokuje ważny enzym (5α-reduktazę typu II), który bierze udział w regulacji mieszków włosowych.

Na skórze głowy finasterida 1 mg zmniejsza poziomy DHT, jednej z głównych przyczyn męskiego łysienia. Dzięki temu finasterida 1 mg pomaga zmniejszyć proces łysienia i zapobiega dalszej utracie włosów.

2. Informacje przed zastosowaniem Finasterida Normon 1 mg tabletek

Nie stosuj Finasteridy Normon 1 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników Finasteridy Normon 1 mg.

Finasterida Normon 1 mg.

• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.
• Jeśli jesteś kobietą (zobacz także punkt ‘Ciąża, laktacja i płodność’). W badaniach klinicznych potwierdzono, że Finasterida Normon 1 mg tabletki nie są skuteczne w leczeniu łysienia u kobiet.
• Jeśli już stosujesz finasteridę lub dutasteridę w leczeniu problemu z gruczołem krokowym zwanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Finasteridy Normon 1 mg

Jeśli mają Cię być wykonane badania krwi w kierunku raka gruczołu krokowego, zwanego specyficznym antygenem prostaty (PSA). Wynika to z faktu, że Finasterida Normon 1 mg może wpływać na wynik tego badania.

Wpływ na płodność

Stwierdzono przypadki niepłodności u dorosłych mężczyzn, którzy stosowali finasteridę przez długi czas i mieli inne czynniki ryzyka, które mogły wpływać na płodność. Stwierdzono normalizację lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasteridą. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasteridy na płodność u dorosłych mężczyzn.

Rak piersi

Zobacz punkt 4.

Zaburzenia nastroju i depresja

Stwierdzono przypadki zaburzeń nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze, u pacjentów leczonych tabletkami Finasterida Normon 1 mg.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych jak najszybciej.

Dzieci i nastolatkowie

Finasterida Normon 1 mg nie powinna być stosowana u dzieci. Nie ma danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo finasteridy u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Finasterida Normon 1 mg:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Finasterida Normon 1 mg zwykle nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.

• Nie stosuj Finasteridy Normon 1 mg, jeśli już stosujesz finasteridę lub dutasteridę w leczeniu problemu z gruczołem krokowym zwanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

• Brak jest danych dotyczących stosowania tabletek Finasterida Normon 1 mg w połączeniu z minoksydilem stosowanym miejscowo (na skórze) w leczeniu męskiego łysienia. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

Stosowanie Finasteridy Normon 1 mg z pokarmem i napojami:

Finasterida Normon 1 mg może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność:

Finasterida Normon 1 mg jest wskazana wyłącznie do leczenia męskiego łysienia. W przypadku wpływu na płodność u mężczyzn zobacz punkt 2.

• Kobiety nie mogą stosować Finasteridy Normon 1 mg.
• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny również dotykać tabletek Finasterida Normon 1 mg, które zostały rozgniecione lub połamane (tabletki w całości są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnego stosowania). Wynika to z faktu, że lek ten może wpływać na narządy płciowe dziecka.
• Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z rozgniecioną lub połamaną tabletką Finasterida Normon 1 mg, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Brak jest danych wskazujących, że Finasterida Normon 1 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Finasterida Normon 1 mg:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest on w zasadzie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Finasteridę Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tableta Finasterida Normon 1 mg (równoważna 1 mg finasteridy) na dobę.

Tabletki powlekane mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki powlekane należy połykać w całości i nie wolno ich łamać ani miauczyć.

• Finasterida nie działa lepiej ani szybciej, jeśli stosuje się więcej niż jedną tabletkę na dobę.
• Męskie łysienie jest zaburzeniem, które rozwija się przez długi czas. Zwykle stosowanie leku przez okres od 3 do 6 miesięcy jest konieczne, zanim można zauważyć jakikolwiek wzrost gęstości włosów lub zmniejszenie utraty włosów.

• Twój lekarz pomoże Ci ocenić, czy finasterida przynosi efekt. Ważne jest kontynuowanie stosowania finasteridy przez cały okres zalecony przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Brak jest danych dotyczących stosowania finasteridy u pacjentów z zaburzeniami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Finasteridy Normon:

Jeśli przyjmujesz więcej finasteridy, niż przepisano, lub jeśli inna osoba przyjmie jakąkolwiek ilość finasteridy, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą resztę tabletek lub pusty opakowanie, aby ułatwić identyfikację.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasteridę Normon:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę finasteridy 1 mg, kontynuuj z następną dawką w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasteridą Normon:

Zaleca się kontynuowanie stosowania finasteridy 1 mg, aby osiągnąć maksymalny efekt. Jeśli leczenie zostanie przerwane, prawdopodobne jest, że stracisz włosy odzyskane w ciągu 9-12 miesięcy.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Finasterida Normon 1 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle działania niepożądane są tymczasowe przy kontynuowanym leczeniu lub znikają po przerwaniu leczenia.

• Przerwij stosowanie Finasteridy Normon 1 mg i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: Objawy reakcji alergicznej: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; guzki pod skórą (pokrzywka) i trudności w oddychaniu.
• Depresja (poczucie smutku i brak zainteresowania).

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie libido
• trudności w uzyskaniu wzwodu
• problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków
• depresja

Częstość nieznana:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, guzki pod skórą (pokrzywka) i obrzęk warg i twarzy
• zapalenie lub wrażliwość piersi
• kołatanie serca
• ból jąder
• zwiększenie częstotliwości akcji serca
• trwałe trudności w uzyskaniu wzwodu po przerwaniu leczenia
• trwałe zmniejszenie libido po przerwaniu leczenia
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• stwierdzono przypadki niepłodności u mężczyzn, którzy stosowali finasteridę przez długi czas i mieli inne czynniki ryzyka, które mogły wpływać na płodność. Stwierdzono normalizację lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasteridą. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasteridy na płodność mężczyzn.
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, które mogą być wykryte za pomocą badania krwi.
• lęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Normon

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Finasterida Normon:

Substancją czynną jest finasterida. Jedna tableta powlekana zawiera 1 mg finasteridy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), pregelatynizowany skrobiowy skrobi ziemniaczany (typ A), laurylowe makrogolkowe, stearynian magnezu (E572).

Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Finasterida Normon:

Tabletka powlekana.

Tabletki Finasterida Normon 1 mg są tabletkami powlekanymi, koloru brązowo-czerwonego, okrągłymi, dwuwypukłymi i mają wygrawerowane ‘F1’ na jednej z powierzchni.

Tabletki Finasterida Normon 1 mg są dostępne w blistrach aluminiowych o pojemności 28, 30, 84 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, HISZPANIA

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es.