FINASTERID IFC 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Finasterida IFC1 mg tabletki powlekane

Finasterida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Finasterida IFC 1 mg tabletki i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Finasterida IFC 1 mg tabletek
3. Jak stosować Finasterida IFC 1 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida IFC 1 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterida IFC 1 mg tabletki i w jakim celu się je stosuje

FINASTERIDA jest przeznaczona wyłącznie dla mężczyzn i nie powinna być stosowana przez kobiety lub dzieci.

Finasterida IFC zawiera substancję czynną o nazwie finasterida. Finasterida IFC jest stosowana w leczeniu wczesnych stadiów łysienia typu męskiego (również zwanego androgenowym łysieniem) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Jeśli po przeczytaniu tej ulotki masz jakieś wątpliwości dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się z lekarzem.

Łysienie typu męskiego jest powszechnym zaburzeniem, które uważa się za spowodowane połączeniem czynników genetycznych i hormonu, zwanego dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do zmniejszenia fazy wzrostu włosów i ich przerzedzenia.

Finasterida IFC zmniejsza poziom DHT w skórze głowy poprzez blokowanie enzymu (5-alfa-reduktazy typu II), który przekształca testosteron w DHT. Tylko mężczyźni z łysieniem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego mogą oczekiwać korzyści ze stosowania Finasterida IFC, ale nie ci, którzy mają całkowite łysienie lub wycofanie się włosów w okolicach skroni. U większości mężczyzn leczonych Finasterida IFC przez 5 lat postęp łysienia był powolny, a co najmniej połowa z nich miała pewną poprawę w wzroście włosów.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Finasterida IFC 1 mg tabletek

Nie stosuj Finasterida IFC

• jeśli jesteś uczulony na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem (poniżej 18 lat).

• jeśli jesteś kobietą (patrz także „ciąża i laktacja”). Stwierdzono w badaniach klinicznych, że Finasterida IFC 1 mg tabletki powlekane nie jest skuteczna w leczeniu łysienia (androgenowego łysienia) u kobiet.

Mężczyźni leczeni innymi lekami zawierającymi finasteridę lub innym inhibitorem 5α-reduktazy na raka gruczołu krokowego lub na jakąkolwiek inną chorobę nie powinni stosować Finasterida.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny manipulować tabletkami, które są złamane lub rozgniecione. Istnieje możliwość, że finasterida może być wchłaniana przez skórę, co może wpłynąć na rozwój zewnętrznych genitaliów płci męskiej. Jeśli kobiety w ciąży muszą manipulować finasteridą (substancją czynną), powinny poinformować o tym swojego lekarza.

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Finasterida może wpływać na płodność u mężczyzn. Pacjenci, którzy planują mieć dziecko, powinni rozważyć przerwania leczenia.

Tabletki Finasterida mogą wpływać na wynik badania krwi zwanego APE. Jeśli będziesz miał wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twojej prostaty, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza, że stosujesz finasteridę.

Oznaczenie swoistego antygenu prostaty (APE) w surowicy powinno być wykonane przed rozpoczęciem leczenia finasteridą i w trakcie jego trwania.

Nie zbadano wpływu niewydolności wątroby na metabolizm finasteridy.

Zaburzenia nastroju i depresja

Występowanie zaburzeń nastroju, takich jak depresyjny stan nastroju, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze, zostało zgłoszone u pacjentów leczonych Finasterida IFC 1 mg tabletkami powlekanymi. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować Finasterida IFC 1 mg tabletki powlekane i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Stosowanie Finasterida IFC z innymi lekami

Finasterida IFC może być stosowana normalnie z innymi lekami.

Niemniej, powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Brak jest danych dotyczących stosowania Finasterida IFC wraz z minoksydilem stosowanym miejscowo (na skórę) u mężczyzn z łysieniem typu męskiego.

Stosowanie Finasterida IFC z pokarmem i napojami

Finasterida IFC może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Kobiety nie powinny stosować Finasterida IFC. Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, nie powinny manipulować tabletkami finasteridy, które są złamane lub rozgniecione. Jeśli kobieta w ciąży połyka finasteridę przez skórę lub po jej spożyciu, jej syn może się urodzić z wadami rozwojowymi narządów płciowych. Tabletki są powlekane, aby uniknąć kontaktu z finasteridą, o ile tabletki nie są złamane lub rozgniecione.

Gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na nasienie (np. poprzez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasteridą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że finasterida może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida IFC zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Finasterida IFC 1 mg tabletki

Stosuj Finasterida IFC dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie tabletek:tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody. Nie wolno ich łamać ani rozgniatać. Mogą być stosowane z pokarmem lub na czczo.

O ile twój lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka dla wszystkich pacjentów wynosi 1 tabletkę na dobę.

Stosuj się do wskazówek twojego lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Finasterida IFC nie działa szybciej ani skuteczniej, jeśli jest stosowana więcej niż raz na dobę. Aby osiągnąć zwiększenie ilości włosów lub zmniejszenie ich wypadania, należy stosować ten lek każdego dnia przez 3-6 miesięcy lub dłużej. Twój lekarz i ty możecie ocenić później, czy leczenie Finasterida IFC było skuteczne. Podczas leczenia Finasterida IFC nie ma potrzeby zmiany codziennych czynności związanych z włosami.

Jeśli uważasz, że działanie Finasterida IFC jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Finasterida IFC

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, poinformuj o tym swojego lekarza lub udaj się do szpitala w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 23, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Finasterida IFC

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażywaj tylko następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterida IFC

W celu utrzymania skuteczności leczenia zaleca się stosowanie tego leku w sposób ciągły. Każda poprawa uzyskana w odniesieniu do zwiększenia ilości włosów podczas leczenia może zniknąć w ciągu 9-12 miesięcy, jeśli przerwiesz stosowanie Finasterida IFC.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Finasterida IFC może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane Finasterida IFC są zwykle łagodne i przejściowe.

Działania niepożądane podczas ciągłego leczenia są zwykle przejściowe i znikają po przerwaniu leczenia.

Niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie libido
• trudności z uzyskaniem wzwodu
• problemy z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia.
• depresja

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, obrzęk skóry (pokrzywka), warg lub twarzy.
• powiększenie piersi lub ból.
• ból jąder.
• depresyjny stan nastroju.
• przyspieszone bicie serca.
• trwałe trudności z uzyskaniem wzwodu po przerwaniu leczenia.
• zgłaszano przypadki niepłodności u mężczyzn, którzy stosowali finasteridę przez długi czas i mieli inne czynniki ryzyka, które mogą wpływać na niepłodność. Po przerwaniu leczenia odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych u mężczyzn na temat wpływu finasteridy na płodność.
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• rak piersi u mężczyzn (patrz także punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• trwałe zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu i trudności z ejakulacją) po przerwaniu leczenia finasteridą.
• lęk.

Przerwij stosowanie Finasterida IFC i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• trudności z połykaniem.
• obrzęk skóry (pokrzywka).
• trudności z oddychaniem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida IFC 1 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Finasterida IFC po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida IFC1 mg tabletek

• Substancją czynną jest finasterida. Każda tabletka zawiera 1 mg finasteridy.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, lauryl makroglikole, skrobia glikolan sodu – Typ A (z ziemniaków), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida IFC 1 mg tabletki powlekane są tabletkami okrągłymi, dwuwypukłymi, koloru brązowo-czerwonego i mają oznaczenie „F1” na jednej z powierzchni.

Każde opakowanie zawiera 28, 56, 84 i 98 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander – (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Islandia

lub

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Finasterida IFC 1 mg tabletki powlekane

Włochy Carefinast 1 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/