FINASTERID BIORGA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Finasterida Biorga 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Finasterida Biorga i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Biorga
3. Jak stosować Finasterida Biorga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Biorga
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterida Biorga i w jakim celu się go stosuje

Finasterida Biorga zawiera substancję czynną finasteridę.

Finasterida Biorga jest przeznaczona wyłącznie dla mężczyzn.

Finasterida stosowana jest w leczeniu wczesnych stadiów łysienia typu męskiego (również znanego jako łysienie androgenowe) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat.

Jeśli po przeczytaniu tej ulotki masz jakieś pytania dotyczące łysienia typu męskiego, skonsultuj się z lekarzem.

Łysienie typu męskiego jest częstym zaburzeniem, które uważa się za spowodowane przez połączenie czynników genetycznych i hormonu, zwanego dihydrotestosteronem (DHT). DHT przyczynia się do skrócenia fazy wzrostu włosów i powoduje, że włosy stają się cienkie.

W skórze głowy finasterida zmniejsza poziom DHT, blokując enzym (typ II 5-alfa-reduktazę) który przekształca testosteron w DHT. Tylko mężczyźni z łysieniem lekkim do umiarkowanego, ale nie całkowitym, mogą oczekiwać korzyści ze stosowania Finasterida Biorga. U wielu mężczyzn leczonych finasteridą przez 5 lat postęp łysienia został spowolniony, a u co najmniej połowy z nich również poprawił się wzrost włosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Biorga

Nie stosuj Finasterida Biorga

• Jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest dla mężczyzn, patrz punkt Ciąża). Badania kliniczne wykazały, że Finasterida Biorga nie jest skuteczna u kobiet z łysieniem.
• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (finasteridę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Biorga.

Wpływ na antygen prostutowy (PSA)

Finasterida Biorga może wpłynąć na wynik badania krwi, zwanego PSA (antygenem prostutowym), w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli wykonano badanie PSA, powiadom lekarza lub farmaceutę, że stosujesz finasteridę, ponieważ zmniejsza poziom PSA.

Wpływ na płodność

Zgłaszano przypadki niepłodności u mężczyzn, którzy stosowali finasteridę przez dłuższy czas i mieli inne czynniki ryzyka, które mogły wpłynąć na płodność. Zgłaszano również normalizację lub poprawę jakości nasienia po zaprzestaniu leczenia finasteridą. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasteridy na płodność mężczyzn.

Rak piersi

Zobacz punkt 4

Zaburzenia nastroju i depresja

Zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak depresja, oraz myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridą. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, przestań stosować finasteridę i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Finasterida nie powinna być stosowana u dzieci. Nie ma danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo finasteridy u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Finasterida Biorga z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Finasterida Biorga z pokarmem, napojami lub alkoholem

Finasterida Biorga może być stosowana z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Finasterida jest przeznaczona do leczenia łysienia typu męskiego wyłącznie u mężczyzn. W przypadku wpływu na płodność u mężczyzn zobacz punkt 2.

• Kobiety nie mogą stosować finasteridy ze względu na ryzyko w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży nie powinny również dotykać tabletek rozgniecionych lub połamanych.

• Jeśli kobieta w ciąży z płodem męskim połknie substancję czynną Finasterida Biorga, jej syn może urodzić się z wadami rozwojowymi narządów płciowych.

• Jeśli kobieta ma kontakt z substancją czynną Finasterida Biorga, powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki Finasterida Biorga są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnej manipulacji.

W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że Finasterida Biorga wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

Finasterida Biorga zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku

3. Jak stosować Finasterida Biorga

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Tabletki mogą być stosowane z lub bez pokarmu

Lekarz pomoże Ci określić, czy Finasterida Biorga przynosi korzyści w Twoim przypadku. Ważne jest stosowanie finasteridy przez cały czas zalecony przez lekarza. Finasterida działa tylko w przypadku długotrwałego stosowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Finasterida Biorga, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Finasterida Biorga nie działa szybciej ani lepiej, jeśli przyjmujesz więcej niż 1 tabletkę na dobę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterida Biorga

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Finasterida Biorga

Aby ocenić efekt, może być konieczne stosowanie leku przez 3 do 6 miesięcy. Ważne jest, aby starać się stosować finasteridę przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz stosowanie finasteridy, prawdopodobnie stracisz włosy, które zyskałeś w ciągu 9 do 12 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane były zwykle przejściowe podczas kontynuowanego leczenia lub ustępowały po przerwaniu leczenia.

Przerwij stosowanie Finasterida Biorga i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; guzki pod skórą (rumień) i trudności w oddychaniu.

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie tkanki piersi lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zmniejszony popęd płciowy
• trudności w osiągnięciu wzwodu
• problemy z ejakulacją, w tym zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia
• depresja

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne, w tym rumień i świąd
• wrażliwość i powiększenie piersi
• ból jąder
• przyspieszone bicie serca
• trwałe trudności w osiągnięciu wzwodu po przerwaniu leczenia
• trwałe zmniejszenie popędu płciowego po przerwaniu leczenia
• trwałe problemy z ejakulacją po przerwaniu leczenia
• niepłodność męska i/lub słaba jakość nasienia
• podwyższone enzymy wątrobowe
• lęk

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Biorga

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Biorga

• Substancja czynna to finasterida. Każda tabletka zawiera 1 mg finasteridy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohidratan, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, glikolat sodu skrobi (typ A pochodzący ze skrobi ziemniaczanej), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka: talk, hypromeloza (E-464), propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki Finasterida Biorga 1 mg są koloru różowo-pomarańczowego, okrągłe i mają wygrawerowane „F1” na jednej stronie.

Finasterida Biorga jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 7, 28, 30, 84 i 98 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.,

14-16 Avenue Pasteur Luksemburg

L-2310

Luksemburg.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II,

Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Laboratoire AJC Pharma

Usine de Fontaury

16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE

FRANCJA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): //www.aemps.es/.