FINASTERID ALMUS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

FINASTERIDA ALMUS 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

Zawiera informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Finasterida Almus 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Almus 5 mg tabletek.
3. Jak stosować Finasterida Almus 5 mg tabletki.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Finasterida Almus 5 mg tabletek.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Finasterida Almus 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Finasterida Almus to tabletki powlekane, które zawierają 5 mg finasteridu jako substancję czynną.

Twój lekarz przepisał Finasteridę Almus, ponieważ masz chorobę zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG). Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest powszechny u mężczyzn po 50. roku życia.

Twój gruczoł krokowy (położony w pobliżu pęcherza moczowego) uległ powiększeniu i utrudnia przepływ moczu. Możesz mieć objawy takie jak częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy, uczucie pilności moczu, trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, słaby lub przerywany strumień moczu lub uczucie, że nie opróżniłeś całkowicie pęcherza.

U niektórych mężczyzn ŁRG może powodować poważne problemy, takie jak infekcje dróg moczowych, ostrą retencję moczu, a także konieczność leczenia chirurgicznego. Dlatego mężczyzna, który ma te objawy, powinien skonsultować się z lekarzem.

Finasterida Almus należy do grupy leków znanych jako inhibitory enzymu 5α-reduktazy typu II. Finasterida powoduje cofnięcie się rozrostu gruczołu krokowego. Może również zmniejszyć powikłania, takie jak retencja moczu lub konieczność operacji.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego rozwija się przez długi okres czasu. Niektórzy pacjenci wykazują szybką poprawę objawów, ale możesz potrzebować przyjmowania Finasteridy Almus przez co najmniej 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy Twoje objawy ulegają poprawie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Almus 5 mg tabletek

Nie przyjmuj Finasterida Almus 5 mg tabletek:

Jeśli jesteś uczulony na finasterid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli jesteś kobietą i jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (patrz ciąża i laktacja).

Finasterida Almus jest przepisywana wyłącznie mężczyznom. Nie powinna być stosowana przez kobiety ani dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Almus.

Poinformuj swojego lekarza o Twoich obecnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich uczuleniach, których doświadczasz.

Finasterida Almus jest przeznaczona wyłącznie do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn.

Kobiety nie powinny stosować Finasterida Almus, gdy są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży, ani nie powinny narażać się na Finasteridę Almus 5 mg tabletki, manipulując tabletkami, które zostały rozdrobnione lub połamane (patrz ciąża i laktacja).

Jeśli substancja czynna Finasterida Almus zostanie wchłonięta po doustnym lub przezskórnym stosowaniu przez kobietę w ciąży z płodem męskim, może to spowodować wady rozwojowe genitaliów. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z substancją czynną Finasterida Almus, powinna skonsultować się z lekarzem. Tabletki Finasterida Almus są powlekane, co zapobiega kontaktem z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z tabletkami, o ile tabletki nie zostaną rozdrobnione lub połamane. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinieneś unikać eksponowania jej na swój nasienie, ponieważ może ono zawierać minimalne ilości leku.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego rozwija się przez długi okres czasu. Czasami objawy poprawiają się natychmiast, ale możesz potrzebować przyjmowania Finasterida Almus przez co najmniej sześć miesięcy, aby sprawdzić, czy Twoje objawy ulegają poprawie. Pomimo braku poprawy lub zmiany objawów, leczenie Finasteridą Almus może zmniejszyć ryzyko niemożności oddania moczu i tym samym potrzeby operacji.

Powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza, aby mógł on przeprowadzać okresowe kontrole i oceniać Twoją odpowiedź na leczenie.

Pomimo że łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem ani nie powoduje nowotworu, oba te procesy mogą wystąpić jednocześnie.

Tylko lekarz może ocenić Twoje objawy i ich przyczyny.

Finasterida Almus może zmniejszyć poziom swoistego antygenу gruczołu krokowego (PSA, jest to substancja w organizmie, która zwiększa się, gdy gruczoł krokowy rośnie i może powodować obturację). Jeśli został Ci wykonany test PSA, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Finasteridę Almus.

Zaburzenia nastroju i depresja

Wystąpiły zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny stan nastroju, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych Finasteridą Almus. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Finasterida Almus nie jest wskazana u dzieci.

Stosowanie Finasterida Almus z innymi lekamiNie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami przy stosowaniu Finasterida Almus, jednak poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Stosowanie Finasterida Almus 5 mg tabletek z jedzeniem, napojami i alkoholem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Finasterida Almus jest przeznaczona wyłącznie dla mężczyzn.

Finasterida Almus nie jest wskazana u kobiet.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że Finasterida Almus wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Finasterida Almus 5 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Finasterida Almus 5 mg tabletki

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmuj jedną tabletkę Finasterida Almus każdego dnia, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Finasterida Almus, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Finasterida Almus, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności. Telefon: 22 851 51 51. Dodatkowo powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Finasteridę Almus:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Finasterida Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane można sklasyfikować jako:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w tym obrzęk warg i twarzy.

Zaburzenia psychiczne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie libido.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): depresja, zmniejszenie libido, które utrzymywało się po odstawieniu leku, lęk.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nieregularne bicie serca.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): świąd, pokrzywka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): impotencja (niezdolność do osiągnięcia wzwodu).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): obrzęk i zwiększona wrażliwość piersi oraz problemy z ejakulacją.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból jąder, impotencja, która utrzymywała się po odstawieniu leku, problemy z ejakulacją, które utrzymywały się po odstawieniu leku, niepłodność męska lub słaba jakość nasienia. Zgłaszano poprawę jakości nasienia po odstawieniu leku.

Badania diagnostyczne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie ilości ejakulatu.

Zmniejszenie ilości ejakulatu nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, zwiększenie lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

W niektórych przypadkach te działania niepożądane ustępowały, pomimo kontynuowania leczenia Finasteridą Almus. Gdy objawy utrzymywały się, zwykle ustępowały po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: http://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Almus 5 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności:

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Almus 5 mg tabletek

Substancją czynną jest finasterid. Każda tabletka zawiera 5 mg finasteridu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: monohydrat laktozy (106,4 mg), celulosa mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobiowy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana (bezglutenowa), docusat sodu, tlenek żelaza żółty (E-172), stearynian magnezu,

Powłoka: Opadry Y-117000 (metylhydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol), indygina (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida Almus występuje w postaci tabletek powlekanych, niebieskich i okrągłych. Dostępna jest w opakowaniach po 28 tabletek w blistrach jednodawkowych z folii aluminiowej i PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es