FINASTERID ALTER 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Finasterida Alter 5 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Finasterida Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Alter
3. Jak stosować Finasterida Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Finasterida Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Finasterida Alter i w jakim celu się go stosuje

Finasterida jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, który zmniejsza wzrost gruczołu krokowego.

Twój lekarz przepisał Finasterida Alter, ponieważ cierpisz na chorobę zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG). Twój gruczoł krokowy, gruczoł zlokalizowany w pobliżu pęcherza moczowego, który wytwarza płyn, w którym transportowane są plemniki, zwiększył się i utrudnia oddawanie moczu.

Finasterida Alter zmniejsza rozmiar powiększonego gruczołu krokowego i łagodzi objawy układu moczowego: częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu, słaby strumień moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony. Finasterida Alter zmniejsza potrzebę interwencji chirurgicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Alter

Nie stosuj Finasterida Alter

• jeśli jesteś uczulony na finasteridę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Choroba, na którą przepisuje się Finasterida Alter, występuje tylko u mężczyzn, więc nie powinny go stosować kobiety ani dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Finasterida Alter

• Poinformuj swojego lekarza o Twoich obecnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich uczuleniach, na które cierpisz.
• Finasterida Alter jest przeznaczony wyłącznie do leczenia ŁRG u mężczyzn. Kobiety nie powinny stosować Finasterida Alter, gdy są lub mogą być w ciąży, ani nie powinny narażać się na ten lek, manipulując tabletkami, które są miażdżone lub połamane. Jeśli substancja czynna Finasterida Alter zostanie wchłonięta po doustnym lub przez skórę u kobiety w ciąży z płodem męskim, może on urodzić się z nieprawidłowościami w narządach płciowych. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z substancją czynną Finasterida Alter, powinna skonsultować się z lekarzem. Tabletki Finasterida Alter są powlekane i zapobiegną one kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z nimi, o ile tabletki nie zostaną zmiażdżone lub połamane. Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza.

Jeśli twoja partnerka jest lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swój nasienie, ponieważ może ono zawierać minimalne ilości leku.

• Łagodny rozrost gruczołu krokowego rozwija się przez długi okres czasu. Czasami objawy poprawiają się szybko, ale możesz potrzebować stosowania Finasterida Alter przez co najmniej sześć miesięcy, aby sprawdzić, czy Twoje objawy się poprawiły. Mimo że nie odczuwasz poprawy lub zmiany w objawach, terapia Finasterida Alter może zmniejszyć ryzyko niemożności oddania moczu i tym samym potrzeby operacji. Powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza, aby mógł on przeprowadzać okresowe kontrole i oceniać Twoją sytuację.

• Pomimo że ŁRG nie jest nowotworem ani nie powoduje nowotworu, obie choroby mogą współistnieć. Tylko lekarz może ocenić Twoje objawy i ich możliwe przyczyny.

• Finasterida Alter może zmniejszyć poziom swoistego antygenu gruczołowego (PSA, substancja organizmu, która zwiększa się, gdy gruczoł krokowy rośnie i może powodować obturację). Jeśli został Ci wykonany test PSA, powiedz swojemu lekarzowi, że stosujesz Finasterida Alter.

Zaburzenia nastroju i depresja

Stwierdzono zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych Finasterida Alter. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Finasterida Alter nie jest wskazany u kobiet ani u dzieci.

Pozostałe leki i Finasterida Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Finasterida Alter zwykle nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.

Stosowanie Finasterida Alter z pokarmem i napojami

Stosuj jedną tabletkę Finasterida Alter na dobę, z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Finasterida Alter jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u mężczyzn.

Finasterida Alter nie jest wskazany u kobiet.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Finasterida Alter nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Finasterida Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Finasterida Alter

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Finasterida Alter jest lekiem, który stosuje się doustnie. Stosuj jedną tabletkę Finasterida Alter na dobę, z lub bez pokarmu.

Pamiętaj, że twój gruczoł krokowy potrzebował wielu lat, aby urosnąć wystarczająco, aby powodować objawy. Finasterida Alter może leczyć Twoje objawy i kontrolować chorobę tylko wtedy, gdy będziesz go stosował długotrwale.

Twój lekarz może przepisać Finasterida Alter wraz z innym lekiem, zwanym doxazosiną, aby pomóc ci lepiej kontrolować ŁRG.

Jeśli uważasz, że działanie Finasterida Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Finasterida Alter, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość, którą stosowałeś.

Jeśli zapomnisz stosować Finasterida Alter

Jeśli zapomnisz stosować dawkę, nie stosuj dodatkowej dawki; ogranicz się do stosowania następnej tabletki, jak zwykle.

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Reakcje alergiczne

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy)
• wysypka skórna, świąd, guzki pod skórą (wysypka)

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

• niezdolność do osiągnięcia wzwodu (impotencja)
• mniejsze libido
• problemy z ejakulacją, na przykład zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunku płciowego. To zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalną funkcję seksualną.

Te działania niepożądane mogą zniknąć po pewnym czasie, jeśli będziesz kontynuował stosowanie tego leku. Jeśli nie, zwykle znikają one, gdy przerwiesz stosowanie Finasterida Alter.

Inne działania niepożądane opisane u mężczyzn to:

• obrzęk lub wrażliwość piersi
• uczucie przyspieszonego bicia serca (arytmia)
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• ból jąder
• niezdolność do osiągnięcia wzwodu, która może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia
• bezpłodność męska i/lub złej jakości nasienie. Zgłaszano przypadki poprawy jakości nasienia po zaprzestaniu leczenia.
• depresja
• lęk
• zmniejszenie libido, które może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia
• problemy z ejakulacją, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Finasterida Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie "nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Finasterida Alter

• Substancją czynną jest finasterida. Każda tabletka zawiera 5 mg finasteridy.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), polisorbat 80 (E433), stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygina (E132, karmin indygo).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Finasterida Alter jest dostępna w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe i niebieskie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w blistrach Al/PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:maj 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/