FILIOP 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

FILIOP 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

trawoprost/tymolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest FILIOP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FILIOP
3. Jak stosować FILIOP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie FILIOP
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FILIOP i w jakim celu się go stosuje

FILIOP krople do oczu w roztworze są połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprost i tymolol). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn, który działa zwiększając przepływ cieczy z oka, a tym samym zmniejszając ciśnienie w oku. Tymolol jest beta-blokerem, który działa zmniejszając wytwarzanie cieczy wewnątrz oka. Obie substancje działają razem w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oka.

FILIOP krople do oczu są stosowane w celu leczenia podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, w tym również u pacjentów w podeszłym wieku. To ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

FILIOP krople do oczu w roztworze są sterylnym roztworem bez konserwantów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FILIOP

Nie stosuj FILIOP:

• jeśli jesteś uczulony na trawoprost, tymolol lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na prostaglandyny lub beta-blokery
• jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub uporczywy kaszel) lub inne rodzaje chorób układu oddechowego
• jeśli chorujesz na ciężką alergię na pyłki
• jeśli chorujesz na wolne bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca)
• jeśli powierzchnia Twojego oka jest zmętniała

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania FILIOP, jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na:

• chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, brak tchu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca
• choroby układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• choroby spowodowane złym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ tymolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy choroby tarczycy
• miastenię, przewlekłą słabość mięśniową
• jeśli doświadczasz jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej (wyprysku na skórze, zaczerwienienia i swędzenia w oku) podczas stosowania FILIOP, niezależnie od przyczyny, leczenie adrenaliną może być mniej skuteczne. Dlatego też, gdy otrzymasz jakiekolwiek inne leczenie, poinformuj lekarza, że stosujesz FILIOP
• operację zaćmy
• stan zapalny oka (obecnie lub w przeszłości)

Skonsultuj się z lekarzem przed poddaniem się operacji, poinformuj lekarza, że stosujesz FILIOP, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

FILIOP może zmienić kolor tęczówki (barwnej części oka). Zmiana ta może być trwała.

FILIOP może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę Twoich rzęs i może powodować niezwykły wzrost włosów na powiekach.

Trawoprost może być wchłaniany przez skórę; dlatego też kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny go stosować. W przypadku kontaktu leku ze skórą, należy ją natychmiast umyć, aby usunąć lek.

Dzieci

FILIOP nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i FILIOP

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

FILIOP może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować:

• leki obniżające ciśnienie krwi,
• leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii),
• leki na cukrzycę lub leki przeciwdepresyjne, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj FILIOP, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania leku.

Nie stosuj FILIOP, jeśli karmisz piersią. Ten lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne bezpośrednio po zastosowaniu FILIOP.

FILIOP może również powodować halucynacje, zawroty głowy, nerwowość lub zmęczenie u niektórych pacjentów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

FILIOP zawiera hydroksystearan makroglicerolu 40 i propylenoglikol

Ten lek zawiera hydroksystearan makroglicerolu 40, który może powodować reakcje skórne.

Ten lek zawiera 7,5 mg propylenoglikolu na każdy ml roztworu.

3. Jak stosować FILIOP

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato

Jedna kropla do oka (lub oczu) dotkniętego (dotkniętych), raz na dobę, rano lub wieczorem. Stosuj go o tej samej porze każdego dnia.

Należy stosować FILIOP tylko wtedy, gdy lekarz zalecił to dla obu oczu. Kontynuuj leczenie przez cały okres wskazany przez lekarza.

FILIOP powinien być stosowany tylko jako krople do oczu.

Instrukcje stosowania

Jeśli zastosujesz więcej FILIOP, niż powinien

Jeśli zastosujesz więcej FILIOP, niż powinien, umyj oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do następnej zaplanowanej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować FILIOP

Jeśli zapomnisz zastosować FILIOP, kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nie aplikuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę w oku (lub oczach) dotkniętym (dotkniętych).

Jeśli przerwiesz leczenie FILIOP

Jeśli przerwiesz stosowanie FILIOP bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w Twoim oku nie będzie kontrolowane i może spowodować utratę wzroku.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją FILIOP a innymi kroplami do oczu.

Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie aplikuj kropli, gdy je masz na sobie. Po aplikacji kropli, odczekaj 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

O ile działania niepożądane nie są ciężkie, kontynuuj normalnie leczenie. Jeśli te działania niepożądane Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania FILIOP bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania niepożądane w oku: zaczerwienienie oka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania niepożądane w oku: stan zapalny z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oczu, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oczu, swędzenie oczu, dyskomfort oczu, objawy i symptomy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania niepożądane w oku: stan zapalny powierzchni oka, stan zapalny powieki, obrzęk błony naczyniowej, zwiększony wzrost rzęs, stan zapalny tęczówki, stan zapalny oka, wrażliwość na światło, zmniejszenie widzenia, zmęczenie oczu, alergia oczna, obrzęk w oku, zwiększona produkcja łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, ciemnienie skóry (wokół oka).

Pozostałe działania niepożądane: reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, brak tchu, nadmierne owłosienie, katar, stan zapalny i swędzenie skóry, zmniejszona częstotliwość serca.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Działania niepożądane w oku: cienienie powierzchni oka, stan zapalny gruczołów powieki, pęknięte naczynie krwionośne w oku, skórki na powiece, nieprawidłowy wzrost i ułożenie rzęs.

Pozostałe działania niepożądane: nerwowość, nieregularna częstotliwość serca, wypadanie włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, przebarwienia skóry, suchość, zmęczenie, nieprawidłowe odczucia w nosie, zabarwiona mocz, ból w rękach i stopach.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane w oku: opadnięcie powieki (powodujące, że oko jest częściowo zamknięte), zapadnięte oczy (oczy wydają się bardziej osadzone), zmiany koloru tęczówki (barwnej części oka).

Pozostałe działania niepożądane: wyprysk na skórze, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar mózgu, omdlenie, depresja, astma, zwiększona częstotliwość serca, uczucie mrowienia lub drętwienia, kołatanie serca, stan zapalny w kończynach dolnych, zły smak.

Ponadto:

FILIOP jest połączeniem 2 substancji czynnych.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, trawoprost i tymolol (beta-bloker) są wchłaniane do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy lekach beta-blokujących podawanych dożylnie i/lub doustnie. Częstość działań niepożądanych po podaniu oftalmicznym jest niższa niż w przypadku leków, które np. są podawane doustnie lub wstrzykiwane. Działania niepożądane wymienione poniżej, w tym reakcje obserwowane wewnątrz klasy beta-blokerów, stosowanych w leczeniu chorób oczu, są następujące:

Działania niepożądane w oku: stan zapalny powieki, stan zapalny rogówki, zmniejszona wrażliwość rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oka, swędzenie powieki, nieprawidłowe wygięcie powieki dolnej z zaczerwienieniem, podrażnienie i zwiększona produkcja łez, niewyraźne widzenie (objaw zaćmy), obrzęk części oka (tęczówki), wyprysk na powiekach, halo wizualne, zmniejszona wrażliwość oka, pigmentacja wewnątrz oka, źrenice rozszerzone, zmiana koloru rzęs, zmiana tekstury rzęs.

Pozostałe działania niepożądane:

• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem ruchu, szum w uszach.

• Serce i krążenie: wolna częstotliwość serca, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie się płynów), zmiany w rytmie lub częstotliwości skurczów serca, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszenie krążenia krwi w mózgu.

• Odroty: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą podstawową), wydzielina z nosa lub zatkanie nosa, kichanie (ze względu na alergię), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość nosa.

• Układ nerwowy i ogólne zaburzenia: trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, halucynacje, utrata siły i energii, lęk (nadmierna emocjonalna niepokoju).

• Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty i zaparcia.

• Alergia: ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w takich miejscach, jak twarz i kończyny, oraz może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk, swędzenie, nagła i ciężka reakcja alergiczna, która zagraża życiu.

• Skóra: wyprysk na skórze z białawym wyglądem (wyprysk psoriatyczny) lub nasilenie się łuszczycy, łuszczenie skóry, nieprawidłowa tekstura włosów, stan zapalny skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry.

• Mięśnie: zwiększenie objawów i symptomów miastenii, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, słabość mięśniowa/zmęczenie, ból mięśniowy nie spowodowany ćwiczeniami, ból w stawach.

• Nerki i mocz: trudności lub ból podczas oddawania mocz, niekontrolowane oddawanie mocz.

• Reprodukcja: dysfunkcja seksualna, zmniejszony popęd seksualny.

• Przemiana materii: niski poziom cukru we krwi, zwiększenie markera raka prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie FILIOP

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy, że butelka jest uszkodzona przed pierwszym otwarciem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Należy wyrzucić butelkę 28 dni po pierwszym otwarciu,w celu zapobiegania zakażeniom, i używać nowej butelki. Zapisz datę otwarcia w wyznaczonych miejscach na etykiecie butelki i pudełka.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FILIOP

• Substancjami czynnymi są travoprost i timolol.

Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (w postaci maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to manitol (E421), kwas borowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), hydroksystearan makroglicerolu (wartość nominalna: 40), propylenoglikol (E1520), chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FILIOP krople do oczu w roztworze jest dostępny jako 2,5 ml roztworu wodnego, przezroczystego i bezbarwnego, praktycznie wolnego od cząstek, w pudełku z tektury zawierającym pojemnik (PP) 5 ml, biały, wielodawkowy, z pompką (PP, HDPE, LDPE) i cylindrem ciśnieniowym i zakrętką (HDPE).

Produkt jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Pudełko z 1 lub 3 butelkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Horus Pharma

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5

06200 Nice

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmaten S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

O

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno, 20

51000 Rijeka

Chorwacja

Przedstawiciel lokalny

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)