FIBCLOT 1,5 g PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

FibCLOT 1,5g

Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

ludzki fibrynogen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest FibCLOT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FibCLOT
3. Jak stosować FibCLOT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie FibCLOT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FibCLOT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest FibCLOT

Jest to lek należący do grupy leków przeciwkrwotocznych. Substancją czynną jest ludzki fibrynogen, białko występujące naturalnie w organizmie. Funkcją tego białka jest zapewnienie prawidłowego krzepnięcia krwi i uniknięcie zbyt długiego krwawienia.

W jakim celu stosuje się FibCLOT

Stosuje się go we wszystkich grupach wiekowych w celu uzupełnienia braku ludzkiego fibrynogenu i w ten sposób leczenia krwawień (krwotoków) u pacjentów z wrodzonym deficytem fibrynogenu.

Wrodzony deficyt fibrynogenu jest chorobą dziedziczną charakteryzującą się mniejszą niż normalna ilością lub brakiem białka zwanego fibrynogenem. Ten brak może powodować przedłużone krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FibCLOT

Nie stosuj FibCLOT

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (ludzki fibrynogen) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania FibCLOT.

Śledzenie

Celem poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Ryzyko zakrzepów krwi

Pri wysokich dawkach lub wielokrotnym podawaniu, ten lek może zwiększyć ryzyko zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

Dlatego twój lekarz powinien ocenić korzyści z tego leku w stosunku do ryzyka zakrzepów krwi, szczególnie:

• Jeśli miałeś zawał serca (przebyte choroby serca lub zawał miocardu).
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś operację.
• Jeśli wkrótce będziesz przechodził operację.
• U noworodków (niemowląt).
• Jeśli masz większe niż normalne ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.

Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań w celu monitorowania tego ryzyka.

Ryzyko alergii

Twój lekarz poinformuje Cię o objawach ostrzegawczych reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie tego leku.

Bezpieczeństwo wirusowe

Ten lek jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi).

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się pewne środki w celu uniknięcia zakażeń u pacjentów. Niektóre z tych środków to:

• dokładny wybór dawców krwi i osocza, w celu uniknięcia osób z ryzykiem zakażenia,
• sprawdzanie każdej donacji i mieszanin osocza w celu wykrycia objawów zakażeń wirusowych,
• włączanie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Dotyczy to również wirusów nieznanych lub nowo powstających oraz innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (lub wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby A.

Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem immunologicznym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. chorobą komórek sierpowatych lub anemią hemolityczną).

Jeśli otrzymujesz okresowo/powtarzane produkty pochodzące z osocza ludzkiego, twój lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko zapaleniu wątroby A i B.

Ryzyko immunologiczne

W przypadku terapii zastępczej czynnikami krzepnięcia w kontekście innych wrodzonych deficytów, zaobserwowano reakcje immunologiczne, ale nie ma danych dotyczących fibrynogenu.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej są ważne dla dzieci i młodzieży.

Stosowanie FibCLOT z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie zaobserwowano interakcji między tym lekiem a innymi lekami do tej pory. Nie należy jednak mieszać go z innymi produktami i/lub lekami.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko na zalecenie lekarza.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas leczenia, ponieważ tylko lekarz może określić, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

FibCLOT zawiera sód.

Ten lek zawiera do 3 mmol (lub 69 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej lub stołowej) na fiolkę. Ilość ta jest równoważna 3,45% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli, powinieneś to wziąć pod uwagę.

3. Jak stosować FibCLOT

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu wrodzonego deficytu fibrynogenu.

Dawka

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę i częstotliwość, w zależności od następujących czynników:

• Twoja waga ciała,
• ciężkość Twojego schorzenia,
• lokalizacja i zakres krwawienia lub rodzaj operacji,
• Twój stan zdrowia.

Twój lekarz zaleci wykonanie badań krwi w trakcie leczenia w celu sprawdzenia ilości fibrynogenu w organizmie.

W zależności od wyników badań, twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki i częstotliwości wstrzyknięć.

Częstotliwość podawania

Twój lekarz określi, z jaką częstotliwością powinny być podawane wstrzyknięcia.

Ponadto, dostosuje liczbę wstrzyknięć w zależności od nasilenia krwawienia i skuteczności leczenia.

W sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu tej ulotki znajdują się informacje na temat częstotliwości i czasu trwania leczenia w różnych sytuacjach.

Sposób podawania:

Ten lek powinien być wstrzykiwany do żyły. Obowiązuje stosowanie zestawu do infuzji z filtrem 15 µm, takiego jak dostarczony z opakowaniem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo FibCLOT

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu sprawdzenia ilości fibrynogenu w organizmie.

W przypadku przedawkowania, nie można wykluczyć ryzyka nieprawidłowego tworzenia się zakrzepów krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze działania niepożądane to:

• Reakcje alergiczne:podobnie jak w przypadku każdego produktu białkowego dożylnego, mogą wystąpić reakcje alergiczne. W niektórych przypadkach te reakcje nasiliły się do ciężkiej reakcji alergicznej, czasem z gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (wstrząs anafilaktyczny).

Objawy ostrzegawcze reakcji alergicznych to:

• uczucie palenia i mrowienia w miejscu wstrzyknięcia,
• mrowienie,
• zaczerwienienie, swędzenie i wysypka,
• pokrzywka,
• stan zapalny skóry,
• bladość,
• opuchnięcie twarzy lub gardła,
• kaszel,
• świsty (podobne do astmy),
• ucisk w klatce piersiowej,
• częstoskurcz,
• niskie ciśnienie krwi,
• uczucie silnego zmęczenia (letargia),
• niepokój,
• dreszcze,
• uczucie choroby (nudności), wymioty,

• Zakrzepy krwi: mogą tworzyć się zakrzepy krwi w krwiobiegu. Mogą one powodować:

• zawał serca, którego objawami są nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu;
• udar, którego objawami są nagłe osłabienie mięśni, utrata czucia i/lub równowagi, zmniejszenie stanu świadomości lub trudności w mówieniu;
• ciężką chorobę zwana zatorowością płucną (zakrzep krwi, który zamyka tętnicę płucną), której objawami są ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub kaszel z krwią;
• zakrzep w żyłach (zakrzepica żylna), której objawami są zaczerwienienie, uczucie ciepła, ból, ból przy dotyku lub opuchnięcie jednej lub obu nóg.

Następujące działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna (jak wstrząs anafilaktyczny, bladość, wymioty, kaszel, niskie ciśnienie krwi, dreszcze, pokrzywka; patrz także punkt „Reakcje alergiczne”),
• zawroty głowy,
• wymioty (związane z bólem głowy)
• szum w uszach,
• zaburzenia krążenia krwi (zakrzepica żylna głęboka, flebotromboza powierzchowna),
• trudności w oddychaniu (astma),
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, podrażnienie skóry, nocne poty,
• uczucie ciepła.

Dzieci i młodzież

Częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne u pacjentów pediatrycznych (od urodzenia do 17 lat włącznie) i dorosłych, z wyjątkiem reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, które wystąpiły częściej u populacji pediatrycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie FibCLOT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Nie przechowuj produktu rozcieńczonego.

Nie stosuj tego leku, jeśli rozcieńczony roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FibCLOT

Substancją czynną jest ludzki fibrynogen (1,5 g na fiolkę). Po rozcieńczeniu 100 mL wody do wstrzykiwań, FibCLOT zawiera 15 mg/mL ludzkiego fibrynogenu.

Pozostałe składniki to chlorowodorek argininy, izoleucyna, chlorowodorek lizyny, glicyna, dwuwodny cytrynian sodu i rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci proszku wraz z rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań w fiolkach szklanych, zestawie do przenoszenia i zestawie do infuzji z filtrem 15 µm.

Roztwór po rozcieńczeniu powinien być praktycznie bezbarwny, lekko opalescentny (powinien mieć połysk perłowy).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W – 102 Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, FRANCJA

Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10

Fax: +33(0) 1 69 82 19 03

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANCJA

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LFB BIOTERAPIAS HISPANIA

C/ Diego de León 47

28006 Madrid

(Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Hiszpania, Grecja, Wielka Brytania: FibCLOT

Dania, Finlandia, Węgry, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Szwecja: FibclotBelgia: Fibclot 1,5 g, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Włochy: Fibriclotte

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

Dawkowanie

Dawka i czas trwania terapii zastępczej zależą od ciężkości zaburzenia, lokalizacji i nasilenia krwawienia, a także stanu klinicznego pacjenta.

Należy określić stężenie fibrynogenu (funkcjonalnego) w celu obliczenia dawki indywidualnej; ponadto ilość i częstotliwość podawania powinny być obliczane dla każdego pacjenta poprzez okresowe określanie stężenia fibrynogenu w osoczu i ciągłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i innych stosowanych terapii zastępczych.

Normalne stężenie fibrynogenu w osoczu waha się między 1,5 a 4,5 g/L. W przypadku wrodzonej hipofibrynogenemii lub afibrynogenemii, krytyczne stężenie fibrynogenu w osoczu poniżej którego mogą wystąpić krwawienia wynosi około 0,5-1,0 g/L.

W przypadku dużych operacji chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii zastępczej za pomocą testów krzepnięcia.

Leczenie krwawień i profilaktyka okołooperacyjna u pacjentów z wrodzoną hipofibrynogenemią lub afibrynogenemią i znaną skłonnością do krwawień.

W przypadku leczenia niechirurgicznych epizodów krwawień zaleca się zwiększenie stężenia fibrynogenu do 1 g/L i utrzymanie tego stężenia do momentu, gdy hemostaza będzie kontrolowana, i powyżej 0,5 g/L do momentu, gdy gojenie się zakończy.

Aby uniknąć nadmiernego krwawienia podczas procedur chirurgicznych, zaleca się profilaktyczne leczenie w celu zwiększenia stężenia fibrynogenu do 1 g/L i utrzymania tego stężenia do momentu, gdy hemostaza będzie kontrolowana, i powyżej 0,5 g/L do momentu, gdy gojenie się zakończy.

W przypadku procedury chirurgicznej lub leczenia krwawienia niechirurgicznego, dawkę należy obliczyć w następujący sposób:

Dawka (g) = [pożądane stężenie (g/L) - stężenie podstawowe (g/L)] x 1/odzysk (g/L) (g/kg) x masa ciała (kg),

„Współczynnik 1/odzysk” jest określony przez odzysk* pacjenta (patrz sekcja 5.2 karty charakterystyki), lub jeśli odzysk jest nieznany:

• 0,053 (g/kg)/(g/L) dla dzieci i młodzieży <40 kg masy ciała< li>
• 0,043 (g/kg)/(g/L) dla dorosłych i młodzieży ≥40 kg masy ciała.

• Przykład odzysku pacjenta i obliczania dawki

Dla pacjenta o masie ciała 60 kg z stężeniem podstawowym fibrynogenu nie wykrywalnym i zwiększeniem fibrynogenu do 1,20 g/L 1 godzinę po infuzji 0,060 g/kg FibCLOT:

• Obliczanie odzysku pacjenta:

1,20 (g/L) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/L)/(g/kg)

• Obliczanie dawki dla zwiększenia do 1,0 g/L:

1,0 g/L x 1 / 20,0 (g/L)/(g/kg) [lub 0,050 (g/kg)/(g/L)]x 60 kg = 3 g

W przypadku sytuacji nagłej, w której nieznane jest stężenie podstawowe fibrynogenu, zalecana dawka początkowa wynosi 0,05 g/kg masy ciała podawana dożylnie u dorosłych i młodzieży ≥40 kg masy ciała, oraz 0,06 g/kg masy ciała u pacjentów pediatrycznych <40 kg masy ciała.< p>

Późniejsze dawkowanie (dawka i częstotliwość wstrzykiwań) powinno być dostosowane w zależności od stanu klinicznego i wyników analitycznych pacjenta.

Biologiczny okres półtrwania fibrynogenu wynosi od 3 do 4 dni. Dlatego też, jeśli nie występuje zużycie, nie ma usually potrzeby powtarzania leczenia fibrynogenem ludzkim. Biorąc pod uwagę kumulację, która występuje przy powtarzanej administracji w celach profilaktycznych, dawkę i częstotliwość powinny być określone w zależności od celów terapeutycznych lekarza dla każdego pacjenta.

Populacja pediatryczna

Odzysk i okres półtrwania u dzieci i młodzieży ≥40 kg masy ciała są niższe niż u dorosłych i młodzieży ≥40 kg masy ciała (patrz sekcja 5.2 karty charakterystyki). Dlatego też powinny być stosowane odzyski dostosowane do obliczania dawki FibCLOT w poszczególnych grupach wagowych, gdy nieznany jest indywidualny odzysk pacjenta. Można przyjąć, że masa ciała <40 kg obejmuje zakres wieku od urodzenia do około 12 lat. dawkowanie (dawka i częstotliwość wstrzykiwań) powinno być dostosowane w zależności indywidualnej odpowiedzi klinicznej pacjenta.< p>

Odtworzenie:

Postępuj zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi procedur aseptycznych.

Przed podaniem odtworzonego produktu należy go zbadać wizualnie, aby upewnić się, że nie zawiera cząstek. Roztwór odtworzony powinien być praktycznie bezbarwny i lekko opalescentny. Nie używaj rozwiązań mętnych lub z osadami.

Podanie:

FibCLOT powinien być podawany wyłącznie dożylnie, jako jednorazowa dawka, bezpośrednio po odtworzeniu i z prędkością nie przekraczającą 4 mL/min.

Wymagane jest użycie zestawu do infuzji z filtrem 15 µm, takiego jak dostarczony z opakowaniem.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami i powinien być podawany za pomocą oddzielnego strzykawki/do infuzji.