FEXOFENADINA OPELLA 180 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fexofenadina Opella 180 mg tabletki powlekane

Fexofenadina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fexofenadina Opella i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fexofenadina Opella
3. Jak stosować Fexofenadina Opella
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fexofenadina Opella
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fexofenadina Opella i w jakim celu się go stosuje

Fexofenadina Opella zawiera fexofenadinę chlorowodorek, który jest nie-sedacyjnym lekiem przeciwhistaminowym.

Fexofenadina Opella 180 mg jest stosowana u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z reakcjami alergicznymi skóry (przewlekła pokrzywka idiopatyczna) takimi jak świąd, obrzęk i wysypka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fexofenadina Opella

Nie stosujFexofenadina Opella

• Jeśli jesteś uczulony na fexofenadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fexofenadina Opella, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• chorujesz lub chorowałeś na chorobę serca, ponieważ ten lek może powodować szybkie lub nieregularne bicie serca.

• jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Fexofenadina Opella.

Stosowanie Fexofenadina Opellazinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), ponieważ działanie fexofenadiny może być osłabione.

Środki na niestrawność zawierające glin i magnez mogą wpływać na działanie Fexofenadina Opella, zmniejszając ilość wchłoniętego leku.

Zaleca się pozostawienie odstępu czasowego około 2 godzin między zażyciem Fexofenadina Opella a zażyciem środka na niestrawność.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj Fexofenadina Opella, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to konieczne.

Nie zaleca się stosowania Fexofenadina Opella w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jest bardzo mało prawdopodobne, że Fexofenadina Opella wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak musisz upewnić się, że po zażyciu tych tabletek nie odczuwasz senności lub zawrotu głowy przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Fexofenadina Opella zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Fexofenadina Opella

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat

Zalecana dawka to 1 tabletka (180 mg) raz na dobę.

Zażycie tabletki z wodą przed posiłkiem.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 1 godziny i trwa 24 godziny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fexofenadina Opella

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania u dorosłych to: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (tel. 22 591 51 51).

Jeśli zapomnisz zażyć Fexofenadina Opella

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Zażycie następnej dawki o zwykłej porze, zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz stosowanie Fexofenadina Opella

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać stosowanie Fexofenadina Opella przed zakończeniem leczenia. Jeśli przerwiesz stosowanie Fexofenadina Opella przed czasem, możesz ponownie doświadczyć objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie i przerwij stosowanie Fexofenadina Opella, jeśli zauważysz, że:

• Twoja twarz, wargi, język lub gardło są opuchnięte i masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych, z częstością podobną do tej obserwowanej u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku (placebo).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• senność
• nudności.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmęczenie
• senność.

Pozostałe działania niepożądane(częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to:

• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia snu
• koszmary
• nerwowość
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• biegunka, wysypka skórna i świąd
• pokrzywka
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, duszność, ucisk w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem
• niewyraźne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialaniepolekowe.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fexofenadina Opella

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fexofenadina Opella 180 mg

Substancją czynną jest fexofenadina chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 180 mg fexofenadiny chlorowodorek.

Pozostałe składniki to:

Składniki rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu.

Składniki powłoki: hypromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 400 i tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fexofenadina Opella 180 mg to tabletki powlekane, o kształcie podłużnym i kolorze pomarańczowym z napisem „018” po jednej stronie i literą „e” po drugiej stronie.

Fexofenadina Opella jest dostępna w blistrach. Każda tabletka jest umieszczona w blistrze.

Fexofenadina Opella jest dostępna w opakowaniach po 2 (tylko próbki), 10, 15, 20, 30, 50, 100 i 200 (10x20) tabletek na opakowanie.

Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 - Barcelona

Grupa Sanofi

Producent

Sanofi-Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30 – 36

37100 Tours (Francja)

lub

Opella Helathcare International SAS

56, route de Choisy

60200 Compiègne (Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten

Dania: Telfast filmovertrukne tabletter 180 mg

Finlandia: Telfast 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Niemcy: Telfast 180 mg Filmtabletten

Irlandia: Telfast 180 mg film-coated tablets

Włochy: Telfast 180 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten

Malta: Telfast 180 mg film-coated Tablets

Portugalia: Telfast 180, comprimidos revestidos por película

Hiszpania: Fexofenadina Opella 180 mg tabletki powlekane

Szwecja: Telfast 180 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Telfast 180 mg film-coated tablets

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/