FESOTERODYNA NORMON 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fesoterodina Normon 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiuEFG

Fumaran fesoterodiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fesoterodina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Normon
3. Jak stosować Fesoterodina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fesoterodina Normon i w jakim celu się go stosuje

Fesoterodina Normon zawiera substancję czynną o nazwie fumaran fesoterodiny i jest leczeniem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność pęcherza moczowego i stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina Normon leczy objawy pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nagła potrzeba oddawania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Normon

Nie stosuj Fesoterodina Normon, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz punkt 2, „Fesoterodina Normon zawiera laktozę i fruktozę”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek jest oporny na opróżnianie (opór żołądka)
• cierpisz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną jaskrą z zamkniętym kątem, która nie jest kontrolowana (leczone odpowiednio)
• cierpisz na chorobę mięśni (miastenię)
• cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo wydłużony lub rozszerzony jelito (toksyczne rozdęcie jelita)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i przyjmujesz leki zawierające któreś z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub jeśli cierpisz na ciężkie zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą z zamkniętym kątem
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkę, którą otrzymujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia jelit lub funkcji seksualnej
• jeśli cierpisz na chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli cierpisz na zgagę lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki

Problemy sercowe: Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalie w zapisie EKG (zapisie aktywności serca) zwaną wydłużeniem odstępu QT lub jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który jest znany z powodowania tego efektu
• Twoje tętno jest wolne (bradykardia)
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować Fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• niektóre leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające któreś z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: ziele świętego Jana (hiperyk), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki)
• leki zawierające któreś z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyreozy).
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w leczeniu uzależnień).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nieznane są efekty fesoterodiny na ciążę i na noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydalana z mlekiem matki; w związku z tym nie karm pijąc fesoterodinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy oraz senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Normon zawiera laktozę i fruktozę

Fesoterodina Normon zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fesoterodina Normon zawiera 72 mg fruktozy w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.

3. Jak stosować Fesoterodina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Fesoterodina Normon wynosi jedną tabletkę 4 mg na dobę. W zależności od reakcji na lek, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; jedną tabletkę 8 mg na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Fesoterodina Normon może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia

Aby pomóc Ci w zapamiętaniu, że musisz zażyć lek, może być dla Ciebie łatwiejsze, jeśli zażyjesz go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoFesoterodina Normon

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćFesoterodina Normon

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak najrychlej, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieFesoterodina Normon

Nie przerywaj leczenia Fesoterodina Normon bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie Fesoterodiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie obrzęki twarzy, ust lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz odczuwać suchość w ustach. Ten efekt jest zwykle łagodny lub umiarkowany. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś regularnie myć zęby dwa razy dziennie i skonsultować się z dentystą w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego
• senność
• trudności ze smakowaniem (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• swędzenie
• niewygodne uczucie w brzuchu
• gazy (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• palpitacje
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fesoterodina Normon

Substancją czynną jest fumaran fesoterodiny.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaranu fesoterodiny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: fruktoza, laktoza monohydrat/mikrokrystaliczna celuloza (75:25), hipromeloza, dibehenian glicerolu i talk.

Obwoluta: Opadry II White 85F18422 (zawierający poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk), lak indygo (E-132) i talk.

Wygląd Fesoterodina Normon i zawartość opakowania

Tabletki Fesoterodina Normon 4 mg o przedłużonym uwalnianiu są niebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe i mają na jednej stronie wygrawerowane F4.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85913/P_85913.html