FESOTERODYNA ALTER 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fesoterodina Alter 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina Alter 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina, fumarian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fesoterodina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Alter
3. Jak stosować Fesoterodina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fesoterodina Alter i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie fumarian fesoterodiny i jest leczeniem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność nadmiernie czynnej pęcherza moczowego i stosuje się go u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina leczy objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nagła potrzeba oddawania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Alter

Nie stosuj Fesoterodina Alter

• jeśli jesteś uczulony na fesoterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) (patrz rozdział 2, „Fesoterodina Alter zawiera fruktozę i laktozę”)
• jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli Twoje żołądek jest oporny na opróżnianie (oporny żołądek)
• jeśli chorujesz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną zamykaniem kąta, która nie jest kontrolowana (właściwie leczona)
• jeśli chorujesz na chorobę mięśni (miastenię)
• jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• jeśli masz nieprawidłowo długi lub rozszerzony jelit (toksyczny megakolon)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Alter.

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem fesoterodiny w którymkolwiek z następujących przypadków:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub masz ciężkie zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą zamykającą kąt
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, którą otrzymujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnej
• jeśli masz chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli masz dolegliwości sercowe: powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelitowej lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma fesoterodina na ciążę i noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydzielana do mleka matki; dlatego nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Alter zawiera fruktozę i laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz (lub Twoje dziecko ma) nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (WIF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fesoterodina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi jeden tabletek 4 mg fesoterodiny na dobę. W zależności od reakcji na lek Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; jeden tabletek 8 mg fesoterodiny na dobę.

Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz zażyć lek, może być łatwiej zażywać go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fesoterodina Alter

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fesoterodina Alter

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodina Alter

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Możesz odczuwać suchość w ustach. Działanie to jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś regularnie myć zęby dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• swędzenie
• dyskomfort w jamie brzusznej
• wiatry (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• ciężkie zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• palpitacje
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fesoterodina Alter

• Substancją czynną jest fumarian fesoterodiny.

Fesoterodina Alter 4 mg: Każda tableka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumarianu fesoterodiny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodiny.

Fesoterodina Alter 8 mg: Każda tableka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumarianu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: fruktoza, kulki laktozy monohydratu-mikrokrystalicznej celulozy, hipromeloza, dibehenian glicerolu, talk.

Obwoluta tabletki: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Alter 4 mg: tabletki powlekane, o wymiarach 13,1 x 6,0 mm, koloru niebieskiego, eliptyczne, dwuwypukłe, z grawerem „F4” na jednej z powierzchni.

Fesoterodina Alter 8 mg: tabletki powlekane, o wymiarach 13,1 x 6,0 mm, koloru ciemnoniebieskiego, eliptyczne, dwuwypukłe, z grawerem „F8” na jednej z powierzchni.

Fesoterodina Alter jest dostępna w blistrach aluminiowych-aluminiowych, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Normon, S.A.

ul. Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Lub

Laboratoria Liconsa, S.A.

ul. Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.