FESOTERODYNA ARISTO 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fesoterodina Aristo 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

fesoterodina fumarat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Fesoterodina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Aristo
3. Jak stosować Fesoterodina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina Aristo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Fesoterodina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Fesoterodina zawiera substancję czynną o nazwie fumarat fesoterodiny i jest lekiem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność nadmiernie czynnej pęcherza moczowego i stosuje się go u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina leczy objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nagła potrzeba oddawania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Aristo

Nie stosuj Fesoterodina Aristo, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników fesoterodiny (wymienionych w rozdziale 6) (patrz rozdział 2, „Fesoterodina Aristo zawiera laktozę i sód”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek jest wolno opróżniany (opóźnione opróżnianie żołądka)
• cierpisz na chorobę oczu zwaną jaskrą z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), która nie jest kontrolowana (właściwie leczona)
• cierpisz na chorobę mięśni (miastenię)
• cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo długi lub rozszerzony jelito grube (toksyczne rozdęcie jelita grubego)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itraconazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciw wirusowi HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina Aristo może nie być zawsze odpowiedni dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania fesoterodiny w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty);
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub cierpisz na ciężkie zaparcia;
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą z wąskim kątem;
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkę, którą otrzymujesz;
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej
• jeśli cierpisz na chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmów;
• jeśli cierpisz na zgagę lub odbijanie;
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki.

Problemy sercowe: poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalie w EKG (zapisie aktywności serca) zwaną wydłużeniem odstępu QT lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który jest znany z powodowania tego efektu;
• Twoje bicie serca jest wolne (bradykardia);
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca;
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Pozostale leki i Fesoterodina Aristo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować fesoterodinę wraz z innymi lekami.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• Leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• Pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• Pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę, wskazuj swojemu lekarzowi, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: ziele świętego Jana (hiperycyna), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki);
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itraconazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciw wirusowi HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cynakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzmu);
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnień).

Ciąża i laktacja

Nie powinnaś stosować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma fesoterodina na ciążę i na noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydalana z mlekiem matki; dlatego nie karm pijąc fesoterodinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Aristo zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Fesoterodina Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodiny wynosi 4 mg na dobę. W zależności od Twojej reakcji na lek, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; 8 mg na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Fesoterodinę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz zażyć lek, może być dla Ciebie łatwiejsze, jeśli będziesz go zażywał o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fesoterodina Aristo

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fesoterodina Aristo

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodina Aristo

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie fesoterodiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie fesoterodiny i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Możesz zauważyć suchość w ustach. Działanie to jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś regularnie myć zęby dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• swędzenie
• uczucie dyskomfortu w brzuchu
• wzdęcia (wiatry)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• palpitacje
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt
• zdrętwienie wokół ust (hipoestezja jamy ustnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Fesoterodina Aristo 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Substancją czynną jest fumarat fesoterodiny.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaratu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: dibehenian glicerolu, hipromeloza, talk, laktoza monohydrat („Patrz rozdział 2: Fesoterodina Aristo zawiera laktozę i sód”), mikrokrystaliczna celuloza.

Obudowa tabletki: poliwinylopirolidon, talk, dwutlenek tytanu (E171), monocaprilocapratan glicerolu, laurylosiarczan sodu, lak indygo-karmazynowy (E132), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 8 mg są niebieskie, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką o wymiarach 13,1 x 6,6 mm i grawerowane na jednej stronie numerem „8”.

Tabletki są dostępne w opakowaniach z blistrami OPA/Alu/PVC-Aluminium, zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Fesoterodina Aristo 8 mg retard tabletta

Republika Czeska Fesoterodina Aristo

Niemcy Fesoterodin Aristo 8 mg

Hiszpania Fesoterodina Aristo 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Włochy Fesoterodina Aristo

Holandia Fesoterodine Aristo 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Polska Fesoterodina fumarat Aristo

Słowacja Fesoterodina Aristo 8 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Wielka Brytania Fesoterodine fumarate Rontis 4mg prolonged-release tablets

Irlandia Fesoterodina Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es