FESOTERODYNA ALTER 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fesoterodina Alter 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina Alter 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina, fumarat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek jest przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fesoterodina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Alter
3. Jak stosować Fesoterodina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fesoterodina Alter
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Fesoterodina Alter i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie fumarat fesoterodiny i jest leczeniem z grupy leków zwanych antycholinergicznymi, które zmniejszają aktywność pęcherza nadreaktywnego i są stosowane u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina leczy objawy pęcherza nadreaktywnego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nagła potrzeba oddawania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Alter

Nie stosuj Fesoterodina Alter

• jeśli jesteś uczulony na fesoterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (patrz punkt 2, „Fesoterodina Alter zawiera fruktozę i laktozę”)
• jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli Twoje żołądziek jest wolno opróżniany (zatrzymanie żołądkowe)
• jeśli chorujesz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną jaskrą z zamkniętym kątem, która nie jest kontrolowana (leczone odpowiednio)
• jeśli chorujesz na chorobę mięśni (miastenię)
• jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• jeśli masz nieprawidłowo długi lub poszerzony jelito (toksyczne powiększenie jelita)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i stosujesz leki zawierające któreś z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem fesoterodiny w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub masz ciężkie zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą z zamkniętym kątem
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, gdyż Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, którą otrzymujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej
• jeśli masz chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli masz dolegliwości takie jak zgaga lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki.

Problemy sercowe: Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalie w EKG (zapisie aktywności serca) zwaną wydłużeniem intervalu QT lub przyjmujesz lek, który jest znany z powodowania tego efektu
• masz wolne bicie serca (bradykardię)
• masz chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, gdyż nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i Fesoterodina Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inny lek lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować fesoterodinę z innymi lekami.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków jednocześnie z fesoterodiną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub łagodzenia skurczów lub spazmów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodiny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: dziurawiec (hiperyk), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodiny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzy)
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu oraz w przypadku uzależnienia od narkotyków).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować fesoterodiny, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nieznane są skutki fesoterodiny w czasie ciąży i u noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodina jest wydzielana do mleka kobiecego; dlatego nie karm pijąc tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fesoterodina może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fesoterodina Alter zawiera fruktozę i laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fesoterodina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę zawierającą 4 mg fesoterodiny na dobę. W zależności od reakcji na lek Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; 1 tabletkę zawierającą 8 mg fesoterodiny na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz zażyć lek, może być łatwiej zażywać go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fesoterodina Alter

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fesoterodina Alter

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodina Alter

Nie przerywaj leczenia fesoterodiną bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, gdyż objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie obrzęki twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Możesz odczuwać suchość w ustach. Działanie to jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś regularnie myć zęby dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wyprysk
• suchość skóry
• swędzenie
• dyskomfort w jamie brzusznej
• gazy (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• ciężkie zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie zostało wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fesoterodina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Fesoterodina Alter

• Substancją czynną jest fumarat fesoterodiny.

Fesoterodina Alter 4 mg: Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaratu fesoterodiny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodiny.

Fesoterodina Alter 8 mg: Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaratu fesoterodiny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: fruktoza, kulki laktozy monohydratu-celulozy mikrokrystalicznej, hypromeloza, dibehenian glicerolu, talk.

Obudowa tabletki: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Alter 4 mg: tabletki powlekane, o wymiarach 13,1 x 6,0 mm, koloru niebieskiego, eliptyczne, dwuwypukłe, z grawerem „F4” na jednej z powierzchni.

Fesoterodina Alter 8 mg: tabletki powlekane, o wymiarach 13,1 x 6,0 mm, koloru ciemnoniebieskiego, eliptyczne, dwuwypukłe, z grawerem „F8” na jednej z powierzchni.

Fesoterodina Alter jest dostępna w blistrach aluminiowych, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Lub

Laboratoria Liconsa, S.A.

ul. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.