FENTANYL MATRIX STADA 75 mikrogramów/godzinę PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Matrix Stada 12 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanil Matrix Stada 25 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanil Matrix Stada 50 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanil Matrix Stada 75 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanil Matrix Stada 100 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fentanil Matrix Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Stada
3. Jak stosować Fentanil Matrix Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Fentanilu Matrix Stada

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fentanil Matrix STADA i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Fentanil Matrix Stada.

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil Matrix Stada zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix STADA

Nie stosuj Fentanilu Matrix Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz krótkotrwały ból, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnego lub słabego oddechu.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilu Matrix Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasterka może przeniknąć przez skórę innej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnego lub słabego oddechu, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Fentanil Matrix Stada

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał cię ściślej obserwować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane „miastenią”, w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilu Matrix Stada.

Podczas stosowania plasterka, poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasterka, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.

Jeśli odczuwasz:

• że plasterka nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Matrix Stada

• Fentanil może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i może spowodować, że Twoje oddychanie będzie wolniejsze lub słabsze. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plasterka jest niezwykle senna, z wolnym lub słabym oddechem:
• Usuń plasterka
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej

W sekcji 4 możesz przeczytać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasterka nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, i nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasterka.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania fentanilu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plasterków może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzające się stosowanie fentanilu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od fentanilu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczał uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry ze względu na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania fentanilu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano Ci przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania fentanilu

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwanie bicia serca (kołatanie serca), zwiększenie ciśnienia krwi, odczuwanie lub wystąpienie mdłości, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne.

Pozostałe leki i Fentanil Matrix Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Należą do nich leki bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z fentanilem. Może być konieczne ścisłe obserwowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę fentanilu, której potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klonezepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane ISRS lub IRSN, takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazyna, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie powinieneś stosować fentanilu w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu mdłości lub choroby refluksowej (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Fentanil Matrix Stada z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne.

Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane łącznie, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał cię ściślej obserwować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Stosowanie łączne fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci fentanil wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania przez Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania fentanilu, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpłynąć na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu podczas ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u Twojego noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasterka fentanilu. Jest to spowodowane tym, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fentanil Matrix Stada może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak używać Fentanilo Matrix STADA

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja fentanylu jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymałeś dotąd.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania fentanylu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać jego stosowania (zobacz także sekcję 2, «Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania fentanylu»).

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plasteru, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plasteru, aby pamiętać, kiedy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy powinieneś zmienić plaster:

Gdzie nałożyć plaster

Dorośli

• Nałóż plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Nałóż plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Ważne jest, aby dziecko nie ściągało plasteru i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałym nadzorem przez 48 godzin po:
• Nałożeniu pierwszego plasteru
• Nałożeniu plasteru z wyższą dawką
• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plasteru na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plasteru upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, balsamów, olejów lub talku przed nałożeniem plasteru.
• Nie nakładaj plasteru bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli.

Dotyczy to opakowań z wstępnie wyciętymi plasterami:

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Znajdź wstępnie wycięte nacięcia na końcach zamknięcia.
• Ostrożnie rozdarw opakowanie od jednego nacięcia do drugiego.
• Następnie trzymaj obie części otwartego opakowania i pociągnij je, aby je rozdzielić.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Używaj każdego plasteru tylko raz.
• Nie wyjmuj plasteru z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plasteru, jeśli jest podzielony, przecięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plasteru.

Dotyczy to opakowań zabezpieczonych przed dziećmi bez wstępnie wyciętych plasterów:

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Nacinaj opakowanie na krawędziach zamknięcia wskazanych strzałkami.
  • Ostrożnie rozdarw krawędź opakowania całkowicie, zaczynając od nacięć.
  • Następnie trzymaj obie części otwartego opakowania i pociągnij je, aby je rozdzielić.

• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Używaj każdego plasteru tylko raz.
• Nie wyjmuj plasteru z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plasteru, jeśli jest podzielony, przecięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plasteru.

Krok 3: Zdjęcie i przyklejenie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie zostanie przyklejony pod elastycznym lub ciasnym ubraniem
• Ostrożnie zdjąć jedną połowę błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plasteru. Staraj się nie dotykać kleistej części plasteru
• Przyklej tę kleistą część plasteru do skóry
• Zdjąć drugą połowę warstwy ochronnej i przykleić cały plaster do skóry dłonią
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przyklejony, zwłaszcza na krawędziach

Krok 4: Usunięcie plasteru

• Natychmiast po usunięciu plasteru, złożyć go dobrze na pół, tak aby kleista strona plasteru przylegała do siebie.
  • Włóż go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
  • Trzymaj użyte plasteru poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plasteru zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterami.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Matrix Stada

Czynności dzienne podczas stosowania plastrów

• Plasteru są odporne na wodę
• Możesz brać prysznic lub kąpać się w wannie z nałożonym plastrze, ale nie trzyj go
• Jeśli Twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z nałożonym plastrze
• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
• Nie przykrywaj plasteru elastycznymi lub ciasnymi tkaninami
• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli, ani nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plasteru.

Ile czasu potrzebują plasteru do działania?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w ulżeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plasteru?

• Plasteru fentanylu są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plasteru, sprawdź swój plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub odpadł, wymień plaster (zobacz także sekcję «Jeśli plaster odpadnie»).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować z plastrami o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plasteru nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plasteru z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, udaj się do szpitala lub możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, trudności z myśleniem lub chodzeniem i mówieniem normalnie oraz uczucie osłabienia, zawrotu głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu, znanego jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plaster po 3 dniach (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli jesteś bardzo spóźniony, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster odpadnie

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:
  • Na tułowiu lub ramieniu
  • Na górnej części pleców Twojego dziecka
• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny) lub przez czas, jaki wskazał Twój lekarz, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób.
• Jeśli plasteru mają tendencję do odpadania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Zobacz także sekcję 2, «Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Stada».
• Jeśli zaprzestaniesz stosowania plastrów, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki przy wznowieniu leczenia

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z następujących objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być zagrożeniem dla życia lub nawet śmiertelne, zwłaszcza u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).
• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czuć senność (senność)
• Czuć się zawrotami głowy
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czuć lęk lub dezorientację
• Widzieć, czuć, słyszeć lub wąchać rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czuć się niezwykle na skórze, tak jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czuć, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Zwiększony ciśnienie krwi
• Czuć brak powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie
• Czuć zimno
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czuć się pobudzonym lub dezorientowanym
• Czuć się niezwykle szczęśliwym (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, zwłaszcza na skórze (hipestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Niebieskie zabarwienie skóry spowodowane zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (sinica)
• Utrata skurczów jelit (zespół jelita bezruchowego)
• Wysypka skóry z swędzeniem (wyprysk, egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plasteru
• Choroba przeziębienia
• Czuć zmianę temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych
• Trudności ze połykaniem

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (miosis)
• Okazjonalne przerwy w oddychaniu (apnea)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamętu, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od fentanylu (zobacz sekcję 2)

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plasteru. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plasteru. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje duże podrażnienie skóry, poinformuj o tym lekarza.

Powtarzające się stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (przyzwyczaisz się do niego lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na fentanil lub jeśli przestajesz stosować fentanil nagłym, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj o tym lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu fentanylu przez ich matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Matrix STADA

Gdzie przechowywać plasteru

Przechowuj wszystkie plasteru (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może to być bardzo szkodliwe i powodować śmierć osób, które mogą go używać przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Fentanilo Matrix Stada

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli plasteru są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jak usunąć użyte plasteru lub plasteru, których już nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużywane plasteru, zwłaszcza dzieci, może skutkować śmiercią.

Użyte plasteru należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona plasteru przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, zwłaszcza dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest fentanyl.

Fentanilo Matrix Stada 12 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 2,063 mg fentanylu na powierzchni 3,75 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 12,5 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 25 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 4,125 mg fentanylu na powierzchni 7,5 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 25 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 50 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 8,25 mg fentanylu na powierzchni 15 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 50 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 75 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 12,375 mg fentanylu na powierzchni 22,5 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 75 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 100 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 16,5 mg fentanylu na powierzchni 30 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 100 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Warstwa klejąca: warstwa klejąca z poliakrylanu.

Warstwa nośna: folia polipropylenowa, farba drukarska niebieska.

Warstwa zabezpieczająca: folia polietyleno-tereftalanowa (z powłoką silikonową).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix Stada to plaster transdermalny przeźroczysty z warstwą klejącą, który może być naklejony na skórę. Plastry transdermalne są oznaczone nadrukiem niebieskim z zawartością.

Fentanilo Matrix Stada jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Fentanyl Stada

BE Fentanyl Matrix EG

CZ Adolor

DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

FI Fentanyl Stada

FR Fentanyl EG

IT Fenvel

LU Fentanyl Matrix EG

NL Fentanyl CF

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/