FENTANYL MATRIX STADA 50 mikrogramów/godzinę PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanilo Matrix Stada 12 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanilo Matrix Stada 25 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanilo Matrix Stada 50 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanilo Matrix Stada 75 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Fentanilo Matrix Stada 100 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanilo Matrix Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Matrix Stada
3. Jak stosować Fentanilo Matrix Stada
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Fentanilo Matrix Stada

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fentanilo Matrix STADA i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Fentanilo Matrix Stada.

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanilo Matrix Stada zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Matrix STADA

Nie stosuj Fentanilo Matrix Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ból o krótkim czasie trwania, taki jak nagły ból lub ból po operacji.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnej lub słabej respiracji.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilo Matrix Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą, która nosi plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasterka może przeniknąć przez skórę tej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnej lub słabej respiracji, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Fentanilo Matrix Stada

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał cię ściślej obserwować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilo Matrix Stada.

Podczas stosowania plasterka, poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z następujących objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasterka, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.

Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanilo Matrix Stada

• Fentanil może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i spowolni Twoje oddychanie. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolną lub słabą respiracją:
• Usuń plaster
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej

Jeśli masz gorączkę podczas stosowania fentanilu, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.

Fentanil może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W sekcji 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasterka nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli w ciepłej wodzie i nie używaj saun ani kąpieli wodnych. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasterka.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz fentanil. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzające się stosowanie fentanilu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od fentanilu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry ze względu na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania fentanilu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania fentanilu

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Mogą pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwanie bicia serca, zwiększenie ciśnienia krwi, odczuwanie mdłości, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Pozostałe leki i Fentanilo Matrix Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Należą do nich leki bez recepty i zioła. Poinformuj także farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z fentanilem. Może być konieczne ścisłe obserwowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę fentanilu, której potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klonezepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane ISRS lub IRSN, takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboxazyd, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie powinieneś stosować fentanilu w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub mdłości (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Fentanilo Matrix Stada z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne.

Fentanil może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje) oraz innych efektów, takich jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że twój lekarz będzie chciał cię ściślej obserwować, aby wykryć te działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki leku.

Stosowanie z lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkohol i niektóre leki narkotyczne

Stosowanie fentanilu wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze fentanil wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mieli wiedzę o objawach i symptomach, o których mowa powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania fentanilu, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany w czasie porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u Twojego noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasterka fentanilu. Jest to spowodowane tym, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fentanilo Matrix Stada może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix STADA

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja fentanylu jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj dotychczasowego leczenia bólu.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania fentanylu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś zaprzestać jego stosowania (patrz także sekcja 2, «Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania fentanylu»).

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plaster:

Gdzie nakleić plaster

Dorośli

• Naklej plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Zawsze naklej plaster na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Od czasu do czasu sprawdzaj, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Ważne jest, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałym nadzorem przez 48 godzin po:
• Nałożeniu pierwszego plastra
• Nałożeniu plastra z wyższą dawką

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plastra na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może ulec podrażnieniu podczas golenia). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak nakleić plaster

Krok 1: Przygotuj skórę

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, balsamów, olejów lub talku przed nałożeniem plastra.
• Nie naklejaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli.

Dotyczy to opakowań z wstępnie wyciętymi nacięciami:

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Znajdź nacięcia w końcach zamknięcia.
• Ostrożnie rozdarw opakowanie od jednego nacięcia do drugiego.
• Następnie trzymaj obie części otwartego opakowania i pociągnij je, aby je rozdzielić.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Używaj każdego plastra tylko jeden raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotów go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest on podzielony, przecięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plastra.

Dotyczy to opakowań zabezpieczonych przed dziećmi bez wstępnie wyciętych nacięć:

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Przeciąć opakowanie wzdłuż krawędzi zamknięcia wskazanych strzałkami.
  • Ostrożnie rozdarw krawędź opakowania całkowicie, zaczynając od nacięć.
  • Następnie trzymaj obie części otwartego opakowania i pociągnij je, aby je rozdzielić.

• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Używaj każdego plastra tylko jeden raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotów go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest on podzielony, przecięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plastra.

Krok 3: Zdjąć i nacisnąć

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie będzie przymocowany pod elastycznym lub ciasnym ubraniem
• Ostrożnie zdjąć jedną połowę błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać kleistej części plastra
• Przyłóż tę kleistą część plastra do skóry
• Zdjąć drugą połowę warstwy ochronnej i nacisnąć cały plaster na skórę dłonią
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony, zwłaszcza na brzegach

Krok 4: Wyrzucić plaster

• Natychmiast po usunięciu plastra złożyć go dobrze na pół, tak aby kleista strona plastra przylegała do siebie.
  • Włóż go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
  • Przechowuj użyte plastry poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plastry zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny.

Krok 5: Umyć ręce

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plasterami.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Matrix Stada

Czynności dnia codziennego podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę
• Możesz brać prysznic lub kąpiel z nałożonym plasterem, ale nie trzyj go
• Jeśli Twoja lekarz zgadza się, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z nałożonym plasterem
• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
• Nie przykrywaj plastra elastycznymi lub ciasnymi tkaninami
• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli, ani nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plastra.

Ile czasu potrzebują plastry, aby działać?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać okazjonalne dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry z fentanilem są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból się nasili

• Jeśli Twój ból nagle się nasili po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź swój plaster. Jeśli już nie jest dobrze przylepiony lub spał, wymień plaster (patrz także sekcja «Jeśli plaster się odrywa»).
• Jeśli Twój ból nasili się z czasem podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować plastrów z wyższą dawką lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do szpitala lub możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, senność, nadmierne zmęczenie, zaburzenia myślenia lub chodzenia i mówienia oraz uczucie osłabienia, zawrotu głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu, znanego jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmień plaster po 3 dniach (72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to duże opóźnienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie naklejaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się odrywa

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem, naklej nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:
  • Na tułowiu lub ramieniu
  • Na górnej części pleców Twojego dziecka
• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na miejscu przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub przez czas, jaki wskazał Twój lekarz, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób.
• Jeśli plastry często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy odstawiennego. Patrz także sekcja 2, «Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Stada».
• Jeśli zaprzestajesz stosowania plastrów, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki przy wznowieniu leczenia

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być zagrożeniem dla życia lub nawet śmiertelne, zwłaszcza u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak fentanil lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).
• Obniżenie stanu świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czuć senność (senność)
• Czuć się zawrotne
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czuć lęk lub dezorientację
• Widzieć, czuć, słyszeć lub wąchać rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czuć się dziwnie na skórze, jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czuć, że wszystko kręci się (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Zwiększony ciśnienie krwi
• Czuć brak powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie
• Czuć zimno
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czuć się pobudzonym lub dezorientowanym
• Czuć się niezwykle szczęśliwym (euforia)
• Obniżenie odczuwania lub wrażliwości, zwłaszcza na skórze (hypestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Niebieskawy kolor skóry spowodowany zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (sinica)
• Utrata skurczów jelit (zębie)
• Wysypka skórna z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plastra
• Choroba przypominająca grypę
• Czuć zmianę temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcz mięśni
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych
• Trudności ze połykaniem

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (miosis)
• Okazjonalne przerwy w oddychaniu (apnea)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Brak męskich hormonów płciowych (brak androgenów)
• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamętu, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od fentanylu (patrz sekcja 2)

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje u Ciebie silne podrażnienie skóry, poinformuj o tym lekarza.

Powtarzające się stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (Ty przyzwyczaisz się do niego lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz lek przeciwbólowy na fentanil lub przestajesz stosować fentanil nagłym, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj o tym lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów odstawiennych po długotrwałym stosowaniu fentanylu przez ich matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Matrix STADA

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może to być bardzo szkodliwe i powodować śmierć osób, które mogą go użyć przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Fentanilo Matrix Stada

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jak wyrzucić użyte plastry lub plastry, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużywane plastry, zwłaszcza dzieci, może skutkować śmiercią.

Użyte plastry należy złożyć solidnie na pół, tak aby kleista strona plastra przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, zwłaszcza dzieci, aż do bezpiecznego wyrzucenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Selective Green w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest fentanil.

Fentanilo Matrix Stada 12 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 2,063 mg fentanilu na powierzchni 3,75 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 12,5 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 25 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 4,125 mg fentanilu na powierzchni 7,5 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 25 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 50 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 8,25 mg fentanilu na powierzchni 15 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 50 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 75 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 12,375 mg fentanilu na powierzchni 22,5 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 75 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 100 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 16,5 mg fentanilu na powierzchni 30 cm2. Szybkość uwalniania wynosi 100 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Warstwa klejąca: warstwa klejąca z poliakrylanu.

Warstwa nośna: folia polipropylenowa, farba drukarska niebieska.

Warstwa zewnętrzna: folia polietyleno-tereftalanowa (silikonizowana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix Stada to plaster transdermalny przeźroczysty z klejącą warstwą, który może być naklejony na skórę. Plastry transdermalne są oznaczone nadrukiem niebieskim z zawartością.

Fentanilo Matrix Stada jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Fentanyl Stada

BE Fentanyl Matrix EG

CZ Adolor

DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

FI Fentanyl Stada

FR Fentanyl EG

IT Fenvel

LU Fentanyl Matrix EG

NL Fentanyl CF

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/