FENTANYL MATRIX NORMON 50 mikrogramów/godzinę PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fentanil Matrix Normon 50 mikrogramów/godz. plaster transdermalny EFG

Fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Fentanil Matrix Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Normon
3. Jak stosować Fentanil Matrix Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fentanilu Matrix Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fentanil Matrix Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to Fentanil Matrix Normon

Plaster pomaga w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 roku życia, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanil Matrix Normon zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Normon

Nie stosuj Fentanilu Matrix Normon

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli masz ból o krótkim czasie trwania, taki jak nagły ból lub ból po operacji
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnej lub słabej respiracji

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilu Matrix Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanil Matrix Normon może mieć niebezpieczne dla życia działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Fentanil Matrix Normon jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plastry zostały już użyte. Należy pamiętać, że użyty lub nieużyty plaster przylepny może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub jeśli dziecko weźmie go do ust, może to być śmiertelne.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu, patrz rozdział 5, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub wspólne spanie z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć przez skórę innej osoby i może spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnej lub słabej respiracji, co może być śmiertelne. W przypadku przyklejenia się plasteru do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Bądź szczególnie ostrożny z Fentanilem Matrix Normon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał obserwować Cię bardziej uważnie:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilu Matrix Normon.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Leki opioidowe, takie jak Fentanil Matrix Normon, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak zatrzymania oddechu podczas snu i niski poziom tlenu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• zatrzymania oddechu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz. Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu
• zwiększenie bólu
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Matrix Normon

• Fentanil Matrix Normon może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i może spowodować, że Twoje oddychanie będzie wolniejsze lub słabsze. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanil Matrix Normon lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolną lub słabą respiracją:

• Usuń plaster
• Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Fentanilu Matrix Normon, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Fentanil Matrix Normon może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W rozdziale 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki elektryczne, koce elektryczne, worki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, i nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Fentanil Matrix Normon. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Fentanilu Matrix Normon.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzane stosowanie Fentanilu Matrix Normon może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Fentanilu Matrix Normon może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich członków rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczał uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Fentanilu Matrix Normon, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano Ci przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład aby się uspokoić lub aby pomóc Ci zasnąć.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Powtarzane stosowanie Fentanilu Matrix Normon może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilu Matrix Normon

Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, poczucie bicia serca (kołatanie), zwiększenie ciśnienia krwi, poczucie choroby, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby objawy abstynencyjne były minimalne.

Pozostałe leki i Fentanil Matrix Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Należą do nich leki bez recepty i zioła lecznicze. Poinformuj także swojego farmaceutę, że stosujesz Fentanil Matrix Normon, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Fentanilem Matrix Normon. Może być konieczne ścisłe obserwowanie Twojego stanu, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Fentanilu Matrix Normon, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające Ci zasnąć (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające Ci się uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klонazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane ISRS lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować Fentanilu Matrix Normon w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Stosowanie Fentanilu Matrix Normon z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fentanil Matrix Normon może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał obserwować Cię ściślej, aby wykryć te objawy uboczne, szczególnie na początku leczenia lub gdy zmieniona zostanie dawka leku.

Stosowanie z lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu i niektórych leków narkotycznych

Stosowanie łączne Fentanilu Matrix Normon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Fentanil Matrix Normon wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanilu Matrix Normon, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Fentanil Matrix Normon.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Fentanil Matrix Normon nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fentanil Matrix Normon nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Fentanilu Matrix Normon w ciąży może powodować objawy abstynencyjne u Twojego noworodka (takie jak głośne płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Fentanilu Matrix Normon, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią w ciągu 3 dni po usunięciu plasteru Fentanilu Matrix Normon. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fentanil Matrix Normon może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak używać Fentanilo Matrix Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Fentanilo Matrix Normon jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymywałeś dotąd.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Fentanilo Matrix Normon, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś zaprzestać jego stosowania (zob. także sekcję 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia Fentanilo Matrix Normon”).

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej godziniednia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plastra, zmień je wszystkie jednocześnie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy powinieneś go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy powinieneś zmienić plaster:

Gdzie nakleić plaster

Dorośli

• Naklej plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Zawsze naklej plaster na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem go lub ściągnięciem.
• Od czasu do czasu sprawdzaj, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Ważne, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałym nadzorem przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastra
• Nałożeniu plastra z wyższą dawką

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plastra na

• Ten sam miejscu dwa razy z rzędu.
• Obszary, które poruszają się dużo (stawy), na skórze podrażnionej lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić (skóra podrażnia się podczas golenia). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak nakleić plaster

Priorytetem jest przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów lub talku przed nałożeniem plastra
• Nie naklejaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli

Usuń plaster

• Natychmiast po usunięciu plastra złożyć go dobrze na pół, tak aby powierzchnia klejąca przylegała do siebie
• Umieść go z powrotem w oryginalnej kopercie i wyrzuć go zgodnie z instrukcjami farmaceuty
• Przechowuj używane plastry poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plastry zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny

Umycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plastrami

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Matrix Normon

Czynności dnia codziennego podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę
• Możesz brać prysznic lub kąpiel z nałożonym plastrem, ale nie trzyj go
• Jeśli Twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać ćwiczenia lub sport z nałożonym plastrem
• Możesz również pływać z nałożonym plastrem, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
• Nie przykrywaj plastra elastycznymi lub ciasnymi tkaninami

• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki termiczne, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli, nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plastra.

Jak długo działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać okazjonalne leki przeciwbólowe.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry Fentanilo Matrix Normon są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub został ściągnięty, powinieneś wymienić plaster (zob. także sekcję Jeśli plaster się ściąga).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować plastrów z wyższą dawką lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną, lub udaj się do szpitala.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, trudności z myśleniem lub chodzeniem i mówieniem normalnie oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenia mózgu, takie jak toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Ponownie zmień plaster po 3 dniach (72godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jesteś bardzo spóźniony, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nienaklejaj dodatkowe plastry.

Jeśli plaster się ściąga

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:
• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców Twojego dziecka
• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72godziny)lub przez czas, jaki zaleci Twój lekarz, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób
• Jeśli plastry często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Jeśli chcesz przestać stosować plastry

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz poinstruuje Cię, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Zob. także sekcję 2, „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Normon”.
• Jeśli przestaniesz stosować plastry, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki, gdy wznowisz leczenie

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że wymagane będzie pilne leczenie medyczne.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, zwłaszcza u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Fentanilo Matrix Normon lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czuć senność (senność)
• Czuć się zawrotne
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czuć lęk lub dezorientację
• Widzieć, czuć, słyszeć lub wąchać rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czuć się niezwykle na skórze, tak jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czuć, że wszystko kręci się (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Zwiększony ciśnienie krwi
• Czuć brak powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie
• Czuć zimno
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czuć się pobudzonym lub dezorientowanym
• Czuć się niezwykle szczęśliwym (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, zwłaszcza na skórze (hipestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Niebieskawy kolor skóry spowodowany zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cyanosis)
• Utrata skurczów jelit (ileus)
• Wysypka skórna z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plastra
• Choroba grypopodobna
• Czuć zmianę temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (miosis)
• Okresowe przerywanie oddychania (apnea)

Także zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Brak męskich hormonów płciowych (brak androgenów)
• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamętu, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od Fentanilo Matrix Normon (zob. sekcję 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje duże podrażnienie skóry, poinformuj o tym lekarza.

Ciągłe stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do niego lub staje się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz lek na Fentanilo Matrix Normon lub przestajesz stosować Fentanilo Matrix Normon nagłym, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, czuć się chorym, biegunkę, lęk lub drżenie. Poinformuj o tym lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu Fentanilo Matrix Normon przez matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Matrix Normon

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w miejscu zabezpieczonym i bezpiecznym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może to być bardzo szkodliwe i powodować śmierć osób, które mogą użyć tego leku przez pomyłkę lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Fentanilo Matrix Normon

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na kopercie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że plastry są uszkodzone.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Jak usunąć używane plastry lub plastry, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na używane i nieużywane plastry, zwłaszcza dzieci, może skutkować śmiercią.

Używane plastry należy złożyć mocno na pół, tak aby powierzchnia klejąca przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnej koperty i przechowując poza zasięgiem innych osób, zwłaszcza dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fentanilo Matrix Normon

• Substancją czynną jest fentanil.

Każdy plaster transdermalny (30 cm2 powierzchni uwalniania) zawiera 9,6 mg fentanilu, który uwalnia dawkę 50 mikrogramów/godzinę.

• Pozostałe składniki plastra to:

Warstwa klejąca:polimer akrylowy, alkohol laurowy

Warstwa nośna:folia poliestrowa, pokryta silikonem.

Warstwa zabezpieczająca:folia poliestrowa/etylen-winylacetat

Farba drukarska

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix Normon 50 mikrogramów/godzinę to cienki, przeźroczysty plaster transdermalny z zaokrąglonymi krawędziami i następującym nadrukiem: "fentanyl 50 µg/h".

Fentanilo Matrix Normon jest dostępny w opakowaniach po 5 plastrów transdermalnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Fentanilo Matrix Normon 25 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Fentanilo Matrix Normon 75 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Fentanilo Matrix Normon 100 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/