


Zapytaj lekarza o receptę na FENTANYL BASE 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Fentanilo Basi 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Fentanilo Basi roztwór do wstrzykiwań zawiera substancję czynną fentanil (w postaci cytrynianu). Należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Leki te zapobiegają i łagodzą ból.
Fentanil stosuje się:
Nie stosuj Fentanilo Basi
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania fentanilu.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem Fentanilo Basi, jeśli:
•miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony z powodu stanu emocjonalnego (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Ciągłe stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (ty się do niego przyzwyczajasz). Może również powodować uzależnienie i nadużycie, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od fentanilu, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.
W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:
Jeśli leczenie zostanie przerwane, mogą pojawić się objawy odstawiennego. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że tak się dzieje (zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Specjalne monitorowanie:
Dzieci i młodzież
Techniki, które obejmują analgezję u dziecka, które swobodnie oddycha, powinny być stosowane tylko jako część techniki znieczulenia lub podawane jako część techniki sedacji/analgezji z personelem doświadczonym w środowisku, które może zarządzać nagłym sztywnieniem ściany klatki piersiowej wymagającym intubacji lub bezdechu wymagającego wsparcia dróg oddechowych.
Pozostałe leki i Fentanilo Basi
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
Leki takie jak barbiturany, benzodiazepiny, leki neuroleptyczne, ogólne środki znieczulające, gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina) oraz inne nie-selektywne depresory ośrodkowego układu nerwowego (np. alkohol) mogą nasilić depresję oddechową opioidów. Kiedy pacjenci otrzymali takie leki, dawka fentanilu wymagana powinna być mniejsza niż zwykle.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki uspokajające, takie jak inhibitory selektywne wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN).
Kiedy pacjenci otrzymali takie leki, dawka fentanilu wymagana powinna być mniejsza niż zwykle.
Fentanil, lek o wysokim klirensie, jest szybko i rozlegle metabolizowany głównie przez CYP3A4. Itrakonazol (potentny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg/dobę przez 4 dni nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę dożylnego fentanilu.
Ritonawir podawany doustnie (jeden z najpotężniejszych inhibitorów CYP3A4) zmniejszył o dwie trzecie klirens fentanilu dożylnego. Jednakże maksymalne stężenie fentanilu w osoczu po podaniu jednej dawki dożylnego fentanilu nie zostało zmienione.
Kiedy fentanil jest stosowany w dawce jednorazowej, jednoczesne podanie potężnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ritonawir, wymaga szczególnej uwagi i obserwacji pacjenta.
Jednoczesne podanie fluconazolu lub worykonazolu i fentanilu może skutkować zwiększoną ekspozycją na fentanil.
Przy ciągłym leczeniu może być konieczne zmniejszenie dawki fentanilu w celu uniknięcia nagromadzenia, co może zwiększyć ryzyko przedłużonej lub opóźnionej depresji oddechowej.
Zwykle zaleca się wstrzymanie podawania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) na dwa tygodnie przed każdą operacją chirurgiczną lub znieczuleniem.
Jednak kilka raportów opisuje stosowanie fentanilu podczas operacji chirurgicznych lub znieczulenia u pacjentów z IMAO bez żadnej interakcji.
Działanie fentanilu na inne leki
Po podaniu fentanilu należy zmniejszyć dawkę innych depresorów ośrodkowego układu nerwowego.
Klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu maleją (o czynnik 2-3), bez zmian w okresie półtrwania, gdy łączy się go z fentanilem, co skutkuje znacznym zwiększeniem stężenia etomidatu w osoczu. Jednoczesne podanie fentanilu i midazolamu dożylnego powoduje zwiększenie okresu półtrwania midazolamu w osoczu i zmniejszenie klirensu osoczu midazolamu. Kiedy te leki są podawane wraz z fentanilem, może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
Jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.
Jeśli twoja choroba wymaga jednoczesnego stosowania fentanilu i leków uspokajających, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich dotyczących dawki. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali objawy i symptomy wymienione powyżej. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Fentanilo Basi z alkoholem
Alkohol może zwiększać lub przedłużać depresję oddechową fentanilu.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ może wpływać na oddychanie noworodka.
Fentanil jest wydalany z mlekiem matki. Nie karm piersią ani nie używaj mleka matki, które zostało pobrane w ciągu 24 godzin po podaniu dożylnego fentanilu.
Jazda i obsługa maszyn
Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu, gdy minie wystarczająco dużo czasu od podania fentanilu.
Stosowanie w sporcie
Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Fentanilo Basi zawiera sodę
Ten lek zawiera 3,54 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej jednostce objętości roztworu do wstrzykiwań. Jest to równoważne z 0,18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Przestrzegaj dokładnie wskazówek podania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci dawka podawana zależy zawsze od masy ciała.
Jeśli zostanie podane zbyt dużo Fentanilo Basi
Ponieważ podanie tego leku będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że zostanie podane zbyt dużo. Przedawkowanie fentanilu może powodować depresję oddechową i zaburzenia mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia) (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Mogą wystąpić możliwe działania niepożądane, szczególnie podczas operacji, i zostaną rozwiązane przez twojego lekarza. Mogą one również wystąpić nieco później; dlatego też zostanie przeprowadzona obserwacja po operacji.
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Jeśli fentanil jest stosowany wraz z innymi lekami zwanych neuroleptykami, które są podawane przed operacją w celu wywołania senności, mogą wystąpić inne działania, takie jak dreszcze i/lub drżenie, podniecenie; po operacji - omamy, drżenie, sztywność lub silny skurcz mięśni, wolne ruchy i nadmierna ślinotok.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast.
Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru lub obecność cząstek. Jeśli użyto tylko części roztworu, resztę należy wyrzucić.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Fentanilo Basi
1 ml roztworu zawiera cytrynian fentanilu odpowiednik 50 mikrogramów fentanilu.
Ampułka (3 ml) zawiera cytrynian fentanilu odpowiednik 150 mikrogramów fentanilu
Ampułka (5 ml) zawiera cytrynian fentanilu odpowiednik 250 mikrogramów fentanilu.
Ampułka (10 ml) zawiera cytrynian fentanilu odpowiednik 500 mikrogramów fentanilu.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Fentanilo Basi jest dostępne w ampułkach ze szkła bezbarwnego o pojemności 3 ml, 5 ml lub 10 ml.
Wielkości opakowań: 10 lub 50 ampułek.
Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 8,15 i 16
3450-232 Mortágua, Viseu
Portugalia
Tel.: +351 231 920 250
Faks: +351 231 921 055
E-mail: [email protected]
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lote 8, 15 i 16
3450-232 Mortágua, Viseu
Portugalia
Przedstawiciel lokalny
Laphysan, S.A.U.
ul. Anabel Segura 11,
Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,
28108 Alcobendas (Madryt)
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Fentanyl Basi
Finlandia: Fentanyyli Basi
Norwegia: Fentanyl Basi
Portugalia: Fentanilo Medlink
Hiszpania: Fentanilo Basi 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
Szwecja: Fentanyl Basi
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2024
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:
Dawkowanie
Dawkę leku należy ustalić indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu fizycznego, stanu patologicznego, równoczesnego stosowania innych leków oraz rodzaju zabiegu chirurgicznego i znieczulenia.
W małych dawkach do mniejszych zabiegów chirurgicznych: 2 mikrogramy/kg fentanilu.
Dawka umiarkowana: 2-20 mikrogramów/kg fentanilu.
W dużych dawkach podczas zabiegów chirurgicznych: 20-50 mikrogramów/kg fentanilu. Czas trwania działania zależy od dawki. Podczas zabiegów chirurgicznych wykazano, że podanie 20-50 mikrogramów/kg fentanilu z tlenkiem azotu/tlenem ma działanie łagodzące.
Podczas stosowania tych dawek podczas zabiegu, konieczne jest zapewnienie wentylacji po zabiegu i monitorowanie pacjenta, ze względu na przedłużoną depresję oddechową w okresie po zabiegu.
Mogą być podawane dawki uzupełniające 20-250 mikrogramów (0,5-5 ml) fentanilu, w zależności od potrzeb pacjenta i czasu trwania zabiegu.
Gdy jest szczególnie ważne złagodzenie reakcji na stres chirurgiczny, mogą być podawane dawki 50-100 mikrogramów/kg fentanilu z tlenem i relaksantem mięśniowym. Ta technika zapewnia znieczulenie bez użycia dodatkowych środków znieczulających. W niektórych przypadkach mogą być konieczne dawki do 150 mikrogramów/kg fentanilu, aby wywołać efekt znieczulający. W ten sposób fentanil jest stosowany w chirurgii kardiochirurgicznej i innych większych zabiegach chirurgicznych u pacjentów, u których szczególnie wskazane jest zabezpieczenie mięśnia sercowego przed nadmiernym zapotrzebowaniem na tlen.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
Dawkę początkową w tej grupie pacjentów należy zmniejszyć. Należy wziąć pod uwagę efekt dawki początkowej przy ustalaniu dawek dodatkowych. Zaleca się podanie małej dawki dożylniej środka antycholinergicznego bezpośrednio przed indukcją, w celu zapobiegania bradykardii. Może być podany droperidol, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem wątroby
Zaleca się ostrożne dawkowanie fentanilu u pacjentów z upośledzeniem wątroby.
Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem nerek
Zaleca się ostrożne dawkowanie fentanilu u pacjentów z upośledzeniem nerek.
Dzieci w wieku 2-11 lat
Typowy schemat dawkowania u dzieci jest następujący:
Wiek | Początkowa | Uzupełniająca | |
Oddech spontaniczny | 2-11 lat | 1-3 mikrogramy/kg | 1-1,25 mikrogramy/kg |
Wentylacja wspomagana | 2-11 lat | 1-3 mikrogramy/kg | 1-1,25 mikrogramy/kg |
Dzieci w wieku 12-17 lat
Należy postępować zgodnie z zaleceniami dawkowania dla dorosłych.
Instrukcje otwierania ampułek z punktem cięcia OPC (One-Point-Cut):
Niezdolności do łączenia
Jeśli jest to konieczne, fentanil można mieszać z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą 50 mg/ml (5%) do infuzji dożylnej. Te rozcieńczenia są zgodne z materiałem plastikowym używanym do infuzji.
Przedawkowanie
Objawy
Zwykle objawy przedawkowania fentanilu są rozszerzeniem jego działań farmakologicznych. W zależności od indywidualnej wrażliwości, obraz kliniczny jest określany przez stopień depresji oddechowej, który waha się od bradypnoi do apnoi.
Leczenie
Hipoventylacja lub apnea: podanie tlenku, wentylacja wspomagana lub kontrolowana.
Depresja oddechowa: należy podać specyficzny antagonistę opioidów (np. nalokson). Nie wyklucza to użycia natychmiastowych środków zaradczych.
Depresja oddechowa może utrzymywać się dłużej niż efekt antagonisty; dlatego w niektórych przypadkach konieczne jest podanie dodatkowych dawek tego ostatniego.
Sztywność mięśni: należy podać dożylnie środek blokujący neuromięśniowy, aby ułatwić wentylację wspomaganą lub kontrolowaną.
Pacjenta należy obserwować uważnie; należy utrzymywać odpowiednią temperaturę ciała i podaż płynów. Jeśli hipotensja jest ciężka lub utrzymuje się, należy rozważyć możliwość hipowolemii i, w razie potrzeby, skorygować ją przez odpowiednie dożylne podanie płynów.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na FENTANYL BASE 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.