FENDRIX, ZAPIS INIEKCYJNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fendrix zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ADNr) (adjuwantowana, adsorbowana)

Przed przyjęciem tej szczepionki przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie Tobie i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fendrix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Fendrix
3. Sposób podawania Fendrix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fendrix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fendrix i w jakim celu się go stosuje

Fendrix jest szczepionką, która zapobiega wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Stosuje się ją u pacjentów z problemami nerek:

• pacjenci poddawani hemodializie, podczas której maszyna do dializy usuwa produkty przemiany materii z krwi
• pacjenci, którzy będą poddawani hemodializie w przyszłości.

Fendrix jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 15 roku życia.

Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest spowodowane przez wirusa, który powoduje zapalenie wątroby.

• Objawy mogą nie pojawić się przez okres 6 tygodni do 6 miesięcy po zakażeniu.
• Główne objawy choroby obejmują łagodne objawy grypy, takie jak ból głowy lub gorączka, uczucie wielkiego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, żółte zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczka). Te lub inne objawy mogą oznaczać, że osoba potrzebuje leczenia w szpitalu. Większość osób całkowicie wyzdrowieje z choroby.
• Niektóre osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie wykazują objawów choroby lub nie czują się chore (nie mają żadnych objawów choroby).
• Wirus występuje w płynach ustrojowych, takich jak pochwa, krew, nasienie lub ślina (wydzielina).

Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B

• Wirus zapalenia wątroby typu B pozostaje w organizmie niektórych osób przez całe życie.
• Oznacza to, że mogą zakażać innych osób i są określani jako nosiciele wirusa.
• Nosiciele wirusa są narażeni na rozwinięcie poważnych problemów z wątrobą, takich jak marskość lub rak wątroby.

Jak działa Fendrix

• Fendrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę przed wirusem (przeciwciała). Przeciwciała te chronią przed chorobą.
• Fendrix zawiera dwie substancje zwane MPL (oczyszczony, nietoksyczny pochodny tłuszczowy pochodzenia bakteryjnego) i fosforan glinu. Obie substancje pozwalają na szybsze, lepsze i dłuższe działanie szczepionki.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, pełny cykl szczepień Fendrix może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób w pełni.
• Fendrix może nie chronić przed chorobą, jeśli już zostałeś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Fendrix chroni tylko przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie chroni przed innymi zakażeniami, które mogą wpływać na wątrobę, nawet jeśli te zakażenia mają podobne objawy do tych spowodowanych przez wirus zapalenia wątroby typu B.

2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Fendrix

Nie podawać Fendrix

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka
• jeśli miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
• jeśli masz ciężką infekcję z gorączką. Można podać szczepionkę, gdy już wyzdrowiejesz. Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia, ale najpierw powiedz o tym lekarzowi.

Nie podawać Fendrix, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fendrix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Fendrix:

• jeśli masz znane uczulenia
• jeśli miałeś jakikolwiek problem zdrowotny po podaniu szczepionki w przeszłości.

Przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u nastolatków), dlatego powiedz lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli kiedykolwiek omdlałeś po podaniu wstrzyknięcia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fendrix.

Pozostałe lekii Fendrix

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki lub jeśli otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.

• Powinien być zachowany okres co najmniej 2 do 3 tygodni między podaniem Fendrix a inną szczepionką.
• Fendrix może być podawany jednocześnie z wstrzyknięciem immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Lekarz upewni się, że szczepionki są podawane w różnych częściach ciała.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tej szczepionki.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony lub mieć ból głowy po otrzymaniu Fendrix. Jeśli tak się stanie, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi narzędzi i maszyn.

Fendrix zawiera sodę

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak podawać Fendrix

Jak podawać szczepionkę

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Fendrix do mięśnia, zwykle w górnej części Twojego ramienia.

Jaką dawkę podawać

• Otrzymasz serię czterech wstrzyknięć.
• Wstrzyknięcia będą podawane w ciągu 6 miesięcy:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w dniu uzgodnionym z lekarzem.
• Drugie wstrzyknięcie: 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu
• Trzecie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu.
• Czwarte wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

• Lekarz lub pielęgniarka powie Ci, kiedy musisz wrócić na następne wstrzyknięcia.
• Po otrzymaniu pierwszego wstrzyknięcia Fendrix, konieczne jest, aby następne wstrzyknięcia były również Fendrix (a nie innego typu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).

Twój lekarz powie Ci, czy potrzebujesz dodatkowych wstrzyknięć lub wstrzyknięć przypominających w przyszłości. Fendrix może być również stosowany jako dawka przypominająca po cyklu szczepień innego typu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Jeśli nie otrzymasz dawki

• Jeśli nie otrzymasz wstrzyknięcia, skonsultuj się z lekarzem i umów się na kolejną wizytę.
• Upewnij się, że ukończysz pełny cykl szczepień składający się z czterech wstrzyknięć. W przeciwnym razie możesz nie być w pełni chroniony przed chorobą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tej szczepionki. Ich częstość jest określana za pomocą następującej definicji:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ból głowy, uczucie zmęczenia, ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, problemy z trawieniem i żołądkiem.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę): dreszcze, wysypka skórna z zaczerwienieniem, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które otrzymały szczepionkę): reakcje alergiczne, rumień, uczucie zawrotu głowy, uczucie pragnienia, uczucie nerwowości, infekcja wirusowa, ból pleców, stan zapalny ścięgien.

Ponadto, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, które otrzymały szczepionkę): ataki, omdlenia, problemy z nerwami oka (neuritis nerwu wzrokowego), stwardnienie rozsiane, utrata czucia lub problemy z poruszaniem niektórymi częściami ciała, silny ból głowy z sztywnością karku, drętwienie lub osłabienie ramion i nóg (neuropatia), stan zapalny nerwów (neuritis), osłabienie i porażenie kończyn postępujące często do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillain-Barré), obrzęk lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu, encefalopatia).

Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, mogą również wystąpić bardzo rzadko (u do 1 na 10 000 osób, które otrzymały szczepionkę). Mogą to być miejscowe lub rozproszone wysypki skórne z swędzeniem lub pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Niezwłocznie szukaj pomocy medycznej w każdym przypadku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fendrix

• Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażaj. Zamrażanie niszczy szczepionkę.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fendriks

• Substancja czynna w 1 dawce (0,5 ml) Fendriks to:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B 1, 2, 3 - 20 mikrogramów

1adjuwantowany przez AS04C, który zawiera:

3-O-desacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) 2 - 50 mikrogramów

2adsorbowany na fosforan aluminium (0,5 miligramów Al3+ w sumie)

3wytworzony za pomocą technologii rekombinowanego DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

• Pozostałe składniki Fendriks to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fendrix jest zawiesiną białą i mleczną.

Fendrix jest dostępny w strzykawce przedzielonej na 1 dawkę z lub bez osobnych igieł, rozmiary opakowań 1 i 10.

Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania szczepionki może pojawić się cienki biały osad i przezroczysty nadlew.

Przed podaniem szczepionka powinna być dobrze wymieszana, aby uzyskać lekko mętną białą zawiesinę.

Szczepionka powinna być wizualnie sprawdzona przed i po wymieszaniu w celu sprawdzenia, czy nie ma żadnych obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. Szczepionka nie powinna być stosowana, jeśli nastąpiła zmiana wyglądu szczepionki.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Fendrix nie powinien być podawany osobom z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników.

Fendrix nie powinien być podawany osobom z nadwrażliwością po poprzedniej dawce innych szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Fendrix nie powinien być podawany osobom z ciężkimi ostrymi chorobami gorączkowymi. Obecność nieznacznej infekcji, takiej jak katar, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Fendrix powinien być wstrzykiwany domięśniowo w okolicę ramienia.

Należy unikać podawania domięśniowego w mięsień pośladkowy, ponieważ może to prowadzić do nieoptymalnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

W żadnym wypadku nie wolno podawać Fendriksa drogą podskórną lub dożylną.

Ze względu na to, że pacjenci przed hemodializą i hemodializą są szczególnie narażeni na VHB i mają większe ryzyko zakażenia przewlekłego, należy rozważyć postawę prewencyjną, tj. podanie dawki przypominającej w celu zapewnienia poziomu ochronnego przeciwciał na podstawie zaleceń i wytycznych lokalnych.

Należy zapewnić odpowiednie leczenie medyczne w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Instrukcje dla strzykawki przedzielonej

Usuwanie odpadów

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.