FENDIVIA 12 mikrogramów/GODZINĘ PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fendivia 12 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny

Fendivia 25 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny

Fendivia 50 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny

Fendivia 75 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny

Fendivia 100 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny

fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fendivia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fendivia
3. Jak stosować Fendivia
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fendivia

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fendivia i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Fendivia

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fendivia zawiera lek o nazwie fentanil. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fendivia

Nie stosuj Fendivia:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ból krótkotrwały, taki jak nagły ból lub ból po operacji
• Jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnego lub słabego oddechu

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fendivia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fendivia może mieć groźne dla życia działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Fendivia jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dzieci, nawet jeśli plastry już zostały użyte. Zwróć uwagę, że plaster przylepny (użyty lub nieużyty) może być atrakcyjny dla dziecka, a jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub jeśli dziecko weźmie go do ust, może to być śmiertelne.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu; zobacz sekcję 5, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osób, dla których lekarz go przepisał. Znane są przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innego członka rodziny przez bliski kontakt fizyczny lub współdzielenie tej samej łóżka z osobą, która nosi plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć przez skórę innej osoby i może spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnego lub słabego oddechu, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i udać się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Fendivia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał cię ściślej obserwować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane "miastenią", w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fendivia.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu.

Leki opioidowe, takie jak Fendivia, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz, że masz którykolwiek z następujących objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• obudzenie się w nocy z powodu trudności z oddychaniem
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• ból nie jest już łagodzony przez plaster
• zwiększenie bólu
• zmiana w sposobie, w jaki odczuwasz ból (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból, gdy coś dotyka Twojego ciała, czego nie oczekujesz, że będzie bolało.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub leczenia.

Działania niepożądane i Fendivia

• Fendivia może powodować, że będziesz czuł się niezwykle senny i może spowodować, że Twoje oddychanie będzie wolniejsze lub słabsze. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być groźne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków opioidowych (takich jak Fendivia lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolnym lub słabym oddechem:

• Usuń plaster
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej

• Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Fendivia, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
• Fendivia może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W sekcji 4 możesz przeczytać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, i nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że staniesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Fendivia. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Fendivia.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzające się stosowanie Fendivia może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Fendivia lub nałogu może być większe, jeśli:

• Kiedykolwiek Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).

• Jesteś palaczem.

• Kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innej choroby psychicznej.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Fendivia, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisał Twój lekarz.

• Musisz stosować wyższą dawkę, niż zalecana.

• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.

• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.

• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fendivia

Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Mogą pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie bicia serca (kołatanie), zwiększone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, dreszcze, drgawki lub potliwość. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby objawy nieprzyjemne abstynencji były jak najmniejsze.

Stosowanie Fendivia z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Należą do nich leki bez recepty i rośliny lecznicze. Poinformuj także swojego farmaceutę, że stosujesz Fendivia, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz wie, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Fendivia. Może być konieczne ścisłe obserwowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z typów leków z poniższej listy lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z typów leków z poniższej listy, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Fendivia, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające Ci zasnąć (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające Ci się uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klonezepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna). – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie wolno stosować Fendivia w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków. – poniżej znajdziesz więcej informacji
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub mdłości (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Stosowanie Fendivia z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Fendivia może wchodzić w interakcje z tymi lekami, i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, czucie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna reakcja, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane razem, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał Cię ściślej obserwować, aby wykryć takie działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia lub gdy zmienia się dawka Twojego leku.

Stosowanie Fendivia z depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkohol i niektóre substancje odurzające

Jednoczesne stosowanie Fendivia i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego też jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisał Ci Fendivia i leki uspokajające jednocześnie, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza.

Może być przydatne, aby poinformować Twoją rodzinę i przyjaciół o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Fendivia.

Stosowanie Fendivia z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fendivia, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem.

Fendivia może powodować, że będziesz czuł się senny lub że Twoje oddychanie będzie wolniejsze. Spożycie alkoholu może nasilić te działania.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Fendivia nie powinna być stosowana podczas ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Fendivia nie powinna być stosowana podczas porodu, ponieważ lek może wpłynąć na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Fendivia podczas ciąży może spowodować objawy abstynencyjne (takie jak płacz, nerwowość, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u Twojego noworodka, które mogą stanowić zagrożenie dla życia, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Fendivia, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasteru Fendivia. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fendivia może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak jest, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

3. Jak używać Fendivii

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja Fendivii jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymałeś do tej pory.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Fendivii, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać stosowania (zobacz także sekcję 2, objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Fendivii).

Jak naklejać i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz wskazał inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przednałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plastra, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy należy zmienić plaster:

Gdzie naklejać plaster

Dorośli

• Naklej plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Zawsze naklej plaster na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotarciem do niego lub ściągnięciem.
• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster jest nadal przylepiony do skóry.
• Ważne jest, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Podtrzymuj dziecko w ciągłym nadzorze przez 48 godzin po:

• Nałożeniu pierwszego plastra
• Nałożeniu plastra z wyższą dawką

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych do czasu, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie naklejaj plastra na

• Ten sam miejscu dwa razy z rzędu.
• Obszary, które poruszają się dużo (stawy), na skórze podrażnionej lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak naklejać plaster

Krok 1: Przygotuj skórę

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów lub talku przed nałożeniem plastra
• Nie naklejaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster jest zapakowany w swoje własne opakowanie
• Otwórz opakowanie, przecinając je nożyczkami wzdłuż linii punktów
• Ostrożnie przeciąć brzeg opakowania, aby uniknąć uszkodzenia plastra w środku

• Trzymaj obie części otwartego opakowania i pociągnij je, aby je rozdzielić
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster
• Używaj każdego plastra tylko raz
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony
• Nie używaj plastra, jeśli jest on podzielony lub przecięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenia
• Nigdy nie dziel ani nie przycinaj plastra

Krok 3: Odłóż i przyciśnij

• Upewnij się, że plaster będzie zakryty luźną odzieżą i nie będzie przylepiony pod elastycznym lub ciasnym tkaninem
• Ostrożnie odłóż połowę błyszczącej warstwy ochronnej z centrum plastra. Staraj się nie dotykać kleistej części plastra
• Przyciśnij tę kleistą część plastra na skórę
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster na skórę dłonią
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylepiony, zwłaszcza na brzegach

Krok 4: Wyrzuć plaster

• Natychmiast po usunięciu plastra złożyj go dobrze na pół, tak aby kleista strona plastra przylegała do siebie
• Włóż go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć go zgodnie z instrukcjami farmaceuty
• Przechowuj użyte plastry poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plastry zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być nawet śmiertelny

Krok 5: Umyj się

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plastrami

Więcej informacji o stosowaniu Fendivii

Czynności codzienne podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę
• Możesz brać prysznic lub kąpiel z nałożonym plastrem, ale nie trzyj go
• Jeśli Twoja lekarz zgadza się, możesz uprawiać ćwiczenia lub sport z nałożonym plastrem
• Możesz także pływać z nałożonym plastrem, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem
• Nie przykrywaj plastra elastycznymi lub ciasnymi tkaninami

• Kiedy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki termiczne, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli, ani nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plastra.

Jak długo działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt.
• Twój lekarz może także przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł zaprzestać stosowania innych leków przeciwbólowych. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Plastry Fendivii są wskazane do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź swój plaster. Jeśli nie jest już dobrze przylepiony lub odchodzi, wymień plaster (zobacz także sekcję Jeśli plaster odchodzi).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować plastrów z wyższą dawką lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie te rzeczy)
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, udaj się do szpitala lub możesz juga skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, niezdolność do myślenia wyraźnie lub chodzenia i mówienia normalnie oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Ponownie zmień plaster po 3 dniach (72godzinach), jak zwykle.
• Jeśli jest to duże opóźnienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nienaklejaj dodatkowe plastry.

Jeśli plaster odchodzi

• Jeśli plaster odchodzi przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórę:
• Na tułowiu lub ramieniu
• Na górnej części pleców Twojego dziecka
• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72godziny)lub przez czas, jaki wskazał Twój lekarz, zanim zmienisz plaster w zwykły sposób
• Jeśli plastry często odchodzą, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby zminimalizować nieprzyjemne objawy odstawiennego. Zobacz także sekcję 2 „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Fendivii”.
• Jeśli zaprzestajesz stosowania plastrów, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki przy wznowieniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz którykolwiek z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że potrzebne będzie pilne leczenie medyczne.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano.

Postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą być zagrożeniem dla życia lub nawet śmiertelne, zwłaszcza u osób, które nie używały wcześniej silnych leków przeciwbólowych (takich jak Fendivia lub morfina). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Czujesz senność (senność)
• Czujesz się zawrotne
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Czujesz lęk lub dezorientację
• Widzisz, czujesz, słyszysz lub wąchasz rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Czujesz dziwny dotyk na skórze, jak mrowienie lub kłucie (parestezja)
• Czujesz, że wszystko kręci się (vertigo)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Czujesz brak powietrza (dyspnea)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub niestrawność
• Nadmierne pocenie
• Swędzenie, wyprysk lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie
• Czujesz zimno
• Opuchlizna rąk, stóp lub nóg (obwodowy obrzęk)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czujesz się pobudzony lub dezorientowany
• Czujesz się niezwykle szczęśliwy (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, zwłaszcza na skórze (hypestezja)
• Utrata pamięci
• Niewyraźne widzenie
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi
• Sinica skóry spowodowana zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cynoza)
• Utrata skurczów jelit (zębie)
• Wyprysk skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plastra
• Choroba podobna do grypy
• Czujesz zmianę temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcz mięśni
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych
• Trudności ze połykaniem

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (mioza)
• Okazjonalne przerwy w oddychaniu (apnea)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (brak androgenów)
• Momencik (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz stać się uzależniony od Fendivii (zobacz sekcję 2).

Możesz zauważyć wyprysk, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje duże podrażnienie skóry, poinformuj o tym lekarza.

Powtarzające się stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (Ty przyzwyczaisz się lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból), lub możesz stać się uzależniony.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na Fendivię lub jeśli przestajesz stosować Fendivię nagle, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj o tym lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów odstawiennych po długotrwałym stosowaniu Fendivii przez matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fendivii

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu i chronionym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które używają tego leku przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Fendivię

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na pudełku i na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Jak usunąć użyte plastry lub plastry, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużywane plastry, zwłaszcza dzieci, może skutkować śmiercią.

Użyte plastry należy złożyć mocno na pół, tak aby kleista strona plastra przylegała do siebie. Następnie wyrzuć je w sposób bezpieczny, wkładając do oryginalnego opakowania i przechowując poza zasięgiem innych osób, zwłaszcza dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.

Leki nie powinny być wyrzucane do ścieków ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fendivii

Substancja czynna to: Fentanyl.

Plastry są dostępne w 5 różnych dawkach (patrz tabela poniżej).

Pozostałe składniki to: dipropylenglikol, hydroksypropylową celulozę, dimetikon, klej silikonowy (odporny na aminy), etylenowo-winylowy acetat (EVA, membrana uwalniająca), polietylenowy tereftalat (PTE, zewnętrzna warstwa plastikowa), poliester pokryty fluoropolimerem (warstwa ochronna) oraz farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fendivia to przezroczysty i prostokątny plaster transdermalny. Każdy plaster jest zapakowany w aluminiowy, termicznie zgrzany i zabezpieczony przed dziećmi opakowanie, zrobiony z papieru, aluminium i polietylenowego tereftalatu (PET).

Każdy plaster transdermalny ma nadrukowany w określonym kolorze nazwę handlową, substancję czynną i dawkę:

Fendivia 12 mikrogramów/godzinę: nadruk koloru brązowego

Fendivia 25 mikrogramów/godzinę: nadruk koloru czerwonego

Fendivia 50 mikrogramów/godzinę: nadruk koloru zielonego

Fendivia 75 mikrogramów/godzinę: nadruk koloru niebieskiego

Fendivia 100 mikrogramów/godzinę: nadruk koloru szarego

Plastry są dostarczane w opakowaniach z tektury, zawierających 1, 3, 5, 10 i 20 plastrów. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Mediolan, Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2D – 56626 Andernach Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549, 5ª Planta,

08029 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Matrifen: Cypr

Quatrofen: Szwecja

Fendivia: Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 12-06-2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/