FELODYPINA SANDOZ 5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Felodipina Sandoz 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Felodipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Felodipiny Sandoz.
3. Jak stosować Felodipinę Sandoz.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Felodipiny Sandoz.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Felodipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Felodipina Sandoz zawiera substancję czynną felodipinę. Należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Obniża ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Nie wpływa negatywnie na funkcję serca.

Felodipinę Sandoz stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz bólu w sercu i klatce piersiowej spowodowanego na przykład przez wysiłek lub stres (dławica piersiowa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Felodipiny Sandoz

Nie stosuj Felodipiny Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na felodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ostry zawał serca (atak serca),
• jeśli masz ból w klatce piersiowej o niedawnej wystąpieniu lub dławicę piersiową, która trwa dłużej niż 15 minut lub jest bardziej intensywna niż zwykle,
• jeśli masz niewydolność serca, która nie jest wyrównana,
• jeśli masz chorobę zastawki serca lub mięśnia sercowego, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem,
• jeśli jesteś w ciąży. Powinieneś poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Felodipina Sandoz, podobnie jak inne leki obniżające ciśnienie krwi, może powodować, rzadko, znaczne obniżenie ciśnienia krwi, co u niektórych pacjentów może spowodować niewystarczające zaopatrzenie serca w krew. Objawy zbyt niskiego ciśnienia krwi i niewystarczającego zaopatrzenia serca w krew często obejmują zawroty głowy i ból w klatce piersiowej. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania felodipiny, zwłaszcza jeśli masz problemy z wątrobą.

Stosowanie Felodipiny Sandoz może powodować obrzęk dziąseł. Praktykuj dobrą higienę jamy ustnej, aby uniknąć obrzęku dziąseł (zobacz punkt 4).

Dzieci

Stosowanie Felodipiny Sandoz nie jest zalecane u dzieci.

Stosowanie Felodipiny Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Niektóre leki/rośliny lecznicze mogą wpływać na leczenie felodipiną.

Przykłady to:

• cymetydyna (lek na leczenie wrzodów żołądka),
• erytromycyna (lek na leczenie zakażeń),
• itrakonazol (lek na leczenie grzybów),
• ketokonazol (lek na leczenie grzybów),
• leki na leczenie HIV - inhibitory proteazy (takie jak rytonawir),
• leki na leczenie zakażeń HIV (takie jak efawirenz, newirapina),
• fenytoina (lek na leczenie padaczki),
• karbamazepina (lek na leczenie padaczki),
• ryfampicyna (lek na leczenie zakażeń),
• barbiturany (leki na leczenie lęku, zaburzeń snu i padaczki),
• takrolimus (lek stosowany w przeszczepach narządów).

Leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji) mogą zmniejszać działanie felodipiny, dlatego też powinny być unikane.

Stosowanie Felodipiny Sandoz z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego, jeśli jesteś leczony felodipiną, ponieważ może to zwiększyć działanie felodipiny i zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj felodipiny Sandoz, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Felodipina Sandoz nie jest zalecana u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Felodipina Sandoz może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz bólu głowy, nudności, zawrotów głowy lub zmęczenia, Twoja zdolność reagowania może być zaburzona. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.

Felodipina Sandoz zawiera sód i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Felodipinę Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Tabletki Felodipiny Sandoz o przedłużonym uwalnianiu należy stosować rano i połykać z wodą. Tabletki nie powinny być dzielone, miażdżone ani żute. Ten lek można stosować na czczo lub z lekkim posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu lub węglowodanów.

Nadciśnienie tętnicze

Należy rozpocząć leczenie od 5 mg raz na dobę. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę lub dodać inny lek w celu obniżenia ciśnienia krwi. Zwykła dawka w leczeniu tej choroby przez dłuższy czas wynosi 5-10 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku można rozważyć dawkę początkową 2,5 mg.

Do dawki 2,5 mg należy stosować lek o odpowiedniej koncentracji.

Stabilna dławica piersiowa

Należy rozpocząć leczenie od 5 mg raz na dobę, a jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą

Stężenie leku we krwi może wzrosnąć. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę.

Wiek podeszły

Lekarz może rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Felodipiny Sandoz

Jeśli zażyłeś zbyt dużo felodipiny, możesz doświadczyć zbyt niskiego ciśnienia krwi i czasami kołatania serca, przyspieszonego rytmu serca lub, rzadko, wolnego. Dlatego też bardzo ważne jest stosowanie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak słabość, lekki zawrót głowy lub szum w uszach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Felodipinę Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, pomiń tę dawkę całkowicie. Zażyj następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Felodipiną Sandoz

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoja choroba może powrócić. Skonsultuj się z lekarzem i poproś o radę przed zaprzestaniem stosowania felodipiny. Lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestań stosować felodipinę Sandoz i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nadwrażliwość i reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować guzy na skórze (pokrzywkę) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Większość z nich występuje na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie reakcje, są one zwykle przejściowe i maleją wraz z czasem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów w sposób ciągły, poinformuj lekarza.

Odnotowano lekki obrzęk dziąseł u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej (zapalenie dziąseł/parodontoza). Obrzęk można uniknąć lub odwrócić poprzez staranną higienę jamy ustnej.

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• obrzęk stawów.

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaczerwienienie,
• ból głowy.

Niezbyt częste:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• nienormalny rytm serca,
• kołatanie serca,
• zbyt niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• nudności,
• ból brzucha,
• pieczenie/przebicia/mrowienie,
• wyprysk lub swędzenie,
• zmęczenie,
• zawroty głowy.

Rzadkie:może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• pokrzywka,
• mdłości,
• zawroty głowy,
• złamanie kości,
• ból mięśni,
• impotencja/niedysfunkcja seksualna.

Bardzo rzadkie:może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zapalenie dziąseł (zapalenie jamy ustnej),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• reakcje skórne spowodowane nadwrażliwością na słońce,
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry,
• częste oddawanie moczu,
• reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka lub zapalenie warg lub języka.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli doświadczasz jakiejkolwiek nieprzyjemnej lub niezwykłej reakcji podczas stosowania felodipiny Sandoz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Felodipiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Felodipiny Sandoz

• Substancją czynną jest felodipina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg felodipiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Felodipina Sandoz to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru czerwonego do szaroróżowego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 7 mm, z oznaczeniem "F5" na jednej ze stron.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w blistry z PVC/Aluminium w pudełku z tektury.

Rozmiary opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 100 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Salutas Pharma Gmbh

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy FELODIPIN SANDOZ 5 MG Retardtabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/