FELDENE FLAS 20 mg LIOFILIZAT DO UŻYCIA DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Feldene Flas 20 mg liofilizowany doustnie

piroksykam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Feldene Flas 20 mg liofilizowany doustnie i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Feldene Flas 20 mg liofilizowanego doustnie
3. Jak stosować Feldene Flas 20 mg liofilizowany doustnie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Feldene Flas 20 mg liofilizowanego doustnie
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Feldene Flas 20 mg liofilizowany doustnie i w jakim celu się go stosuje

Feldene Flas 20 mg liofilizowany doustnie jest lekiem, który występuje w postaci liofilizowanego doustnie, który charakteryzuje się rozpuszczaniem się natychmiast po kontakcie ze śliną.

Lekarz powinien ocenić, zanim przepisze piroksykam, korzyści z tego leku w stosunku do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na leczenie piroksykamem lekarz może wymagać okresowych kontroli i poinformuje o częstotliwości tych kontroli.

Piroksykam (Feldene) stosuje się w celu złagodzenia niektórych objawów spowodowanych przez chorobę zwyrodnieniową stawów (chorobę zwyrodnieniową stawów), reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak stan zapalny, sztywność i ból stawów. Nie leczy zapalenia stawów, ale pomaga złagodzić niektóre objawy tylko podczas kontynuowania leczenia.

Lekarz przepisze piroksykam tylko wtedy, gdy leczenie innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) nie złagodziło Twoich objawów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Feldene Flas 20 mg liofilizowanego doustnie

Nie stosuj piroksykamu

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub jelit.
• Jeśli masz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub jelit.
• Jeśli masz lub miałeś choroby gastroenterologiczne (zapalenie żołądka lub jelit), które predysponują do chorób krwotocznych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, nowotwory gastroenterologiczne, choroba divertikulowa (zapalenie lub zakażenie worków/divertikulów w jelicie grubym).
• Jeśli stosujesz inne NLPZ, w tym wybiórcze NLPZ COX-2 i kwas acetylosalicylowy, substancję, która zawiera wiele leków stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, kumaryny lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym apiksaban, dabigatran i rywaroksaban, w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Jeśli miałeś wcześniej ciężką reakcję alergiczną na piroksykam, inne NLPZ i inne leki, szczególnie ciężkie reakcje skórne (niezależnie od nasilenia) takie jak wyłuszczenie skóry (silne zaczerwienienie skóry, z łuszczeniem w warstwach lub łuskami), pęcherzykowe reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, który przebiega z czerwonymi pęcherzami, erozją i skórą z krustami lub krwawiącą) i toksyczna nekroza naskórka (choroba, która przebiega z łuszczeniem i pęcherzami w powierzchownych warstwach skóry), lub jeśli miałeś inne objawy alergii, takie jak ataki astmy, ciężkie zapalenie błony śluzowej nosa lub inne reakcje alergiczne, takie jak swędzenie skóry, wysypka, obrzęk twarzy, warg lub języka, który utrudnia oddychanie lub powoduje świsty w piersiach.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli masz choroby krwotoczne.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, nie powinieneś stosować piroksykamu. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Feldene.

Ryzyko gastroenterologiczne

Podobnie jak w przypadku pozostałych leków przeciwzapalnych niesterydowych, Feldene może powodować ciężkie reakcje w żołądku i jelitach, takie jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja.

Stosowanie dawek większych niż 20 mg na dobę wiąże się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych gastroenterologicznych.

Powinieneś przerwać leczenie piroksykamem i skonsultować się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia w żołądku lub jelitach, taki jak czarne lub krwawe stolce lub wymioty z krwią.

Ryzyko skórne

Opisano występowanie wysypki skórnej, która może zagrażać życiu (zespół DRESS, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka) podczas stosowania Feldene. Początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub wypryski, często z pęcherzem w środku.

Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oczu).

Te wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu, często występują wraz z objawami grypy. Wysypka skórna może postępować do tworzenia się pęcherzy lub łuszczenia skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrozę naskórka podczas stosowania Feldene, nie powinieneś stosować Feldene ponownie w żadnym momencie.

Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna lub objawy skórne, przerwij stosowanie Feldene natychmiast, szukaj pilnej porady medycznej i poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Ryzyko sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

Leki takie jak Feldene mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy sercowe, choroby naczyniowe mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższone cholesterol lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Pozostałe ryzyka

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może zmniejszyć czas trwania leczenia i częściej kontrolować Twoje zdrowie podczas stosowania piroksykamu.

Jeśli masz ponad 70 lat lub stosujesz inne leki, takie jak kortykosteroidy lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (SSRI), lub kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zakrzepom krwi, lekarz może przepisać Ci lek, który chroni Twój żołądek lub jelita.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz ponad 80 lat.

Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem zdrowotny lub jakąkolwiek alergię lub jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować piroksykam, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że lekarz jest poinformowany o wszystkich lekach, które stosujesz, w tym tych, które kupiłeś bez recepty.

Ponadto powinieneś stosować Feldene z ostrożnością, zawsze stosując się do wskazań lekarza w następujących sytuacjach:

• masz umiarkowaną lub łagodną chorobę wątroby lub nerek
• masz zakażenie, ponieważ może ono maskować gorączkę i sprawić, że myślisz, iż jesteś lepiej lub że zakażenie nie jest ciężkie
• doświadczasz problemów ze wzrokiem podczas leczenia piroksykamem, powinieneś udać się do okulisty
• masz astmę

Stosowanie Feldene z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje ze sobą. Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu i innych leków lub może potrzebować zmienić Ci lek na inny. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesterydowe w celu złagodzenia bólu
• kortykosteroidy, które są lekami stosowanymi w leczeniu wielu chorób, takich jak alergie, zaburzenia hormonalne i choroby zapalne
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, kumaryny lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (apiksaban, dabigatran i rywaroksaban) w celu zapobiegania zakrzepom krwi
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (SSRI)
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji dwubiegunowej)
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych nowotworów)
• tiklopidyna (lek przeciwzakrzepowy)
• chinolony (leki przeciwinfekcyjne)
• pewne leki moczopędne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• sulfonilomocznik (lek przeciwcukrzycowy doustny)
• cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepie)
• leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• digoksyna: leczenie skojarzone z digoksyną i piroksykamem nie wpływa na stężenie któregokolwiek z tych leków w osoczu.

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie Feldene Flas 20 mg liofilizowanego doustnie z pokarmem, napojami i alkoholem

Jeśli stosujesz Feldene Flas 20 mg liofilizowany doustnie z pokarmem, może to opóźnić jego działanie, dlatego zaleca się stosowanie go między posiłkami.

Nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

NLPZ mogą powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. NLPZ mogą wpływać na tendencję matek i ich dzieci do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano.

Od 20. tygodnia ciąży NLPZ mogą powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli są stosowane przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie Feldene jest przeciwwskazane.

Dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Feldene, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić. Nie zaleca się stosowania Feldene u matek karmiących piersią, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa klinicznego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli zauważysz zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wzroku lub senność podczas stosowania Feldene, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn niebezpiecznych, dopóki te objawy nie znikną lub dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz ten lek.

Substancje pomocnicze o znanych działaniach:

Ten lek zawiera 0,25 mg aspartamu w każdym liofilizowanym doustnie.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć prawidłowo.

3. Jak stosować Feldene Flas 20 mg liofilizowany doustnie

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie przeprowadzał regularne kontrole, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę piroksykamu. Lekarz dostosuje leczenie do najniższej dawki, która najlepiej kontroluje objawy. W żadnym wypadku nie powinieneś zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lekarz może przepisać piroksykam wraz z innym lekiem w celu ochrony żołądka i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

Nie zwiększaj dawki:

Jeśli uważasz, że lek nie jest skuteczny, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze:

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg piroksykamu jako jednorazowa dawka dobowa.

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może przepisać niższą dawkę dobowa i skrócić czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Sposób stosowania

Ze względu na specjalne właściwości Feldene Flas 20 mg liofilizowanego doustnie, w celu wyjęcia liofilizowanych z opakowania należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Nie wyjmuj liofilizowanych doustnie, naciskając na nie, jak to się robi zwykle.
2. Otwórz komórkę, która zawiera każdy liofilizowany doustnie, delikatnie ciągnąc za załączoną klamerkę.
3. Wyjmij liofilizowany doustnie palcami suchymi, bez naciskania, i umieść go na języku, gdzie rozpuści się niemal natychmiast w obecności wody lub śliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Feldene Flas 20 mg liofilizowanego doustnie, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą pogotowia ratunkowego w szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Feldene

Przyjmij go tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj brakującej dawki, poczekaj na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Piroksykam jest geralnie dobrze tolerowany.

Działania niepożądane Feldene różnią się intensywnością od osoby do osoby, są geralnie łagodne i przemijające.

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli zauważy jakikolwiek dyskomfort.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi, zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia)
• Utrata apetytu, podwyższone poziomy cukru we krwi
• Zawroty głowy, ból głowy, senność, zawroty głowy
• Szum w uszach
• Niepokój lub ból brzucha, zaparcie, biegunka, dolegliwości w górnej części brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność
• Świąd skóry, wyprysk
• Opuchlizna kostek (obrzęk)
• Odwracalne zwiększenie poziomów azotu we krwi (BUN), zaburzenia wyników badań laboratoryjnych (zmniejszenie hemoglobiny i hematokrytu) lub zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz), które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne, zwiększenie masy ciała

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Niskie poziomy cukru we krwi
• Zamazany wzrok
• Palpitacje
• Zapalenie dziąseł
• Odwracalne zwiększenie poziomów kreatyniny, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza skóry (choroba Lyella) charakteryzująca się złuszczaniem skóry, gorączką, bólami, wypryskiem na skórze i pęcherzami oraz owrzodzeniami na błonach śluzowych

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane awarią w procesie ich tworzenia lub przedwczesnym zniszczeniem
• Ciężka reakcja alergiczna wpływająca na całe ciało (anafilaksja), wyprysk towarzyszący gorączce, zapaleniu węzłów chłonnych i bólowi stawów (choroba surowicza)
• Zatrzymanie płynów
• Depresja, zaburzenia snu, halucynacje, bezsenność, zamęt, zmiany nastroju, nerwowość
• Zapalenie błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy spowodowane przez wirusy, drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach
• Podrażnienie lub zapalenie oczu
• Zaburzenia słuchu
• Zapalenie naczyń krwionośnych, wysokie ciśnienie krwi
• Skurcze w oskrzelach, które utrudniają przepływ powietrza do płuc, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• Reakcja na suplementy z bólem, pieczeniem, świądem w okolicy odbytu lub nagłym pragnieniem defekacji, towarzyszącym bólowi kolce i w rzadkich przypadkach z krwawieniem z odbytu, zapaleniem błony śluzowej żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego, które może obejmować wymioty z krwią lub czarne stolce spowodowane krwawieniem, zapaleniem trzustki, ranami lub przebitą ścianą jelita
• Śmiertelne zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i błon śluzowych
• Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne (dermatitis eksfoliatywna, rumień wielopostaciowy, purpura nie-trombocytopeniczna), oddzielenie płytki paznokcia, reakcje skórne na światło, pokrzywka, reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy lub pęcherzy
• Wyprysk stały lekowy (może pojawić się jako okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i opuchlizną skóry), pęcherze (pokrzywka), świąd.
• Zaburzenia nerek, takie jak zespół nefrotyczny i zapalenie międzybłonkowe (które często manifestują się jako obrzęk nerek i wydalanie białka z moczem) oraz niewydolność nerek
• Zmniejszenie płodności kobiet
• Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych (test na obecność przeciwciał antynuklearnnych (ANA) dodatni), zmniejszenie masy ciała

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Feldene Flas 20 mg, liofilizowanego doustnie

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FeldeneFlas 20mgliofilizowanego doustnie

Substancją czynną jest piroksykam. Każdy liofilizowany doustnie zawiera 20 mg piroksykamu.

Pozostałe składniki to: żelatyna, kwas cytrynowy bezwodny, aspartam i manitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Feldene Flas 20 mg liofilizowany doustnie jest lekiem, który występuje w postaci tabletek (lub liotab) koloru białego, które rozpuszczają się natychmiast po kontakcie ze śliną. Opakowanie zawiera 20 liofilizowanych doustnie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina, Włochy.

lub

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26,200., San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoprospektu: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/