FEBRECTAL LACTANTES 150 mg SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Febrectal lactantes 150 mg Czopki doodbytnicze

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Febrectal lactantes i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febrectal lactantes
3. Jak stosować Febrectal lactantes
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Febrectal lactantes
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Febrectal lactantes i w jakim celu się go stosuje

Febrectal lactantes należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany u niemowląt w celu leczenia objawów bólu umiarkowanego i gorączki. Szczególnie u dzieci o wadze powyżej 10 kg, u których podawanie leku doustnie jest utrudnione: np. nudności, wymioty.

Jeśli stan nie poprawia się lub pogarsza po 3 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febrectal lactantes

Nie stosuj Febrectal lactantes

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Febrectal lactantes skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj większych dawek niż zalecane w punkcie 3 „Jak stosować Febrectal lactantes”. W tym celu upewnij się, że nie stosujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

U pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.

Jeśli objawy nasilają się lub gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną.

W przypadku biegunki nie zaleca się stosowania czopków.

Podczas leczenia Febrectal lactantes natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Stosowanie u niemowląt

Z powodu dawki ten lek nie jest odpowiedni dla niemowląt i dzieci o wadze poniżej 10 kg.

Przed zastosowaniem tego leku u dzieci poniżej 3 lat lub w leczeniu przedłużonym przez więcej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Febrectal lactantes z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwym stosowaniu innego leku.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami zapobiegającymi zakrzepom krwi: lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna)
• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Lekami przeciwgruźliczymi: izoniazid, ryfampicyna
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: barbituranami (stosowanymi jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol
• Flukloksacyną (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów), które należy leczyć pilnie (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można stosować okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Febrectal lactantes z pokarmami i napojami

Stosowanie tego leku z pokarmami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Febrectal w czasie ciąży.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Febrectal lactantes

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka paracetamolu jest obliczana na podstawie wagi dziecka. Zależność wiek/waga jest przybliżona i podana jedynie dla informacji.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę. Zazwyczaj podawane są 15 mg paracetamolu na kg wagi ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dla dzieci poniżej 2 lat dawkę należy ustalić indywidualnie przez lekarza, w zależności od wieku i wagi.

Zalecane dawki są następujące:

• Niemowlęta i dzieci o wadze powyżej 10 kg (od około 1 roku życia): 1 czopek (150 mg paracetamolu) co 6 godzin i w zależności od wagi dziecka do maksymalnie 4 lub 5 czopków w 24 godziny.

• Niemowlęta i dzieci o wadze powyżej 15 kg (od około 3 lat): 1 czopek (150 mg paracetamolu) co 4 godziny i do 6 czopków w 24 godziny.

• U dzieci o wadze powyżej 20 kg (od około 5 lat): można podawać 2 czopki na raz, istnieją jednak odpowiednie postacie leku z odpowiednimi dawkami, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia objawów bólu lub gorączki. W miarę ich znikania należy przerwać leczenie.

Systematyczne stosowanie pozwala uniknąć wahania bólu lub gorączki.

U dzieci należy stosować w regularnych odstępach, w tym w nocy, preferowany jest odstęp co 6 godzin, zachowując między nimi minimalny odstęp 4 godzin.

Sposób podawania

Przez odbytnicę.

Po wyjęciu czopka z opakowania wprowadź go głęboko do odbytnicy. Jeśli czopek jest zbyt miękki do użycia, schłodź go w lodówce przez 30 minut lub podstaw pod strumień zimnej wody przed usunięciem opakowania lub, jeśli to konieczne, po usunięciu, aby uniknąć jego rozmiękania.

Należy stosować cały czopek. Nie dzielić czopków przed podaniem.

Przytrzymaj oddawanie jak najdłużej, aby lek mógł wywrzeć swoje działanie. Jeśli podczas podawania czujesz opór, należy przerwać podawanie, ponieważ może to być szkodliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjeszwięcejFebrectal lactantes, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Przez odbytnicę nie zdarza się często przedawkowanie, które występuje znacznie częściej doustnie.

Objawy przedawkowania obejmują: zawroty głowy, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Jeśli przyjęto dawkę większą niż 6 g na raz (co jest równoznaczne z przedawkowaniem), należy udać się do szpitala, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ mogą one wystąpić kilka dni po przyjęciu leku.

Leczenie zatrucia obejmuje hemodializę i podanie acetilcysteiny w odpowiedniej dawce. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego jest również odpowiednie, gdy przedawkowanie wystąpiło doustnie.

Jeśli zapomnisz zażyćFebrectal lactantes

Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu podaj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki z zachowaniem zalecanych odstępów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Febrectal lactantes może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to: niepokój, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, ciężkie reakcje skórne, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Febrectal lactantes

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Febrectal lactantes

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy czopek zawiera 150 mg paracetamolu.

Pozostałymi składnikami są krzemionka koloidalna bezwodna i półstałe glicerydy syntetyczne.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febrectal lactantes 150 mg Czopki doodbytnicze występuje w postaci czopków o barwie białej i kremowej, w opakowaniach zawierających 6 czopków.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie

KERN PHARMA, S.L

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona) Hiszpania

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/