FASTURTEC 1,5 mg/ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fasturtec 1,5mg/ml proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do roztworu do infuzji

rasburikaza

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitala.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitala, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fasturtec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fasturtec
3. Jak stosować Fasturtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fasturtec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fasturtec i w jakim celu się go stosuje

Fasturtec zawiera jako substancję czynną rasburikazę.

Rasburikaza stosowana jest w leczeniu lub zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi, które występują u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z chorobami hematologicznymi, którzy mają być lub są leczeni chemioterapią.

Po podaniu chemioterapii komórki nowotworowe ulegają zniszczeniu, uwalniając duże ilości kwasu moczowego do krwiobiegu.

Fasturtec działa przez ułatwienie wydalania kwasu moczowego z organizmu przez nerki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fasturtec

Nie stosuj Fasturtec:

• jeśli jesteśuczulony (nadwrażliwy) na rasburikazę, inną urikazę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6
• jeśli masz chorobę hemolityczną (chorobę spowodowaną nieprawidłowym rozkładem czerwonych krwinek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitala, jeśli masz chorobę alergiczną.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne leki; Fasturtec może powodować reakcje alergiczne, takie jak ciężka anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelny lub reakcje alergiczne śmiertelne).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów i możesz potrzebować przerwania leczenia:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• kaszel lub szybkie oddychanie
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• wyprysk skórny, swędzenie lub pokrzywka (wyprysk typu podrażnienia) na skórze

Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Może być konieczne przerwanie leczenia Fasturtec, a także możesz potrzebować dodatkowych leków.

Nie wiadomo, czy możliwość wystąpienia reakcji alergicznej zwiększa się, jeśli leczenie Fasturtec jest powtarzane.

Jeśli wystąpią choroby krwi, w których dochodzi do nieprawidłowego rozkładu czerwonych krwinek (hemoliza) lub nieprawidłowych poziomów pigmentów krwi (methemoglobinemia), lekarz natychmiast i trwale przerwie leczenie Fasturtec.

Stosowanie Fasturtec z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Brak informacji na temat zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fasturtec zawiera sód

Ten lek zawiera do 10,5 mg sodu (z soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 0,53% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Fasturtec

Fasturtec będzie podawany przed lub podczas leczenia chemioterapią.

Fasturtec wstrzykuje się powoli do żyły, przez około 30 minut.

Dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała.

Zalecana dawka to 0,20 mg/kg masy ciała i dobę, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.

Będzie podawany raz na dobę, przez maksymalnie 7 dni.

Podczas leczenia Fasturtec lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia poziomów kwasu moczowego i zdecyduje, jak długo będzie trwało leczenie.

Lekarz może również wykonywać badania krwi w celu upewnienia się, że nie rozwiną się u Ciebie choroby krwi.

Jeśli przyjmiesz więcej Fasturtec, niż powinieneś

Jeśli do tego dojdzie, lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę morfologii krwi i leczyłby wszelkie objawy, które wystąpią.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fasturtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Fasturtec będzie podawany jednocześnie z innymi lekami, które również mogą powodować działania niepożądane.

Jeśli nagle zauważysz:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub innej części ciała
• trudności w oddychaniu, szybkie oddychanie lub problemy z oddychaniem
• wyprysk skórny, swędzenie lub pokrzywka.

Natychmiast poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitala, ponieważ objawy te mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji). Te działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• warfunki
• nudności
• ból głowy
• gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne, głównie wypryski skórne i pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja (rzadko) w tym wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana), który może być śmiertelny
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• szybkie oddychanie lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• choroby krwi, takie jak problemy z nieprawidłowym rozkładem czerwonych krwinek (hemoliza), zniszczeniem (anemia hemolityczna) lub nieprawidłowymi poziomami pigmentów we krwi (metemoglobinemia)
• drgawki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zatkany nos lub katar, kichanie, ucisk w twarzy lub ból (nieżyt nosa).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niekontrolowane ruchy mięśni (skurcze mięśni).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitala, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fasturtec

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty i/lub zawiera cząstki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fasturtec

• Substancją czynną jest rasburikaza 1,5 mg/ml. Rasburikaza jest otrzymywana przez inżynierię genetyczną w mikroorganizmie zwanych Saccharomyces cerevisiae.
• Pozostałe składniki proszku to: alanina, mannitol, fosforan disodowy dodekahydrat, fosforan disodowy dihydrat, diwodorofosforan sodu dihydrat.
• Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fasturtec jest dostępny jako proszek do koncentratu do roztworu do infuzji (sterylne proszek do koncentratu) z rozpuszczalnikiem.

Proszek jest biały lub prawie biały, z wyglądu aglomerowanego lub nie.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.

Opakowanie zawiera 3 fiolki z 1,5 mg rasburikazy i 3 ampułki z 1 ml rozpuszczalnika. Proszek jest pakowany w fiolki szklane o pojemności 2 ml lub 3 ml z gumowym korkiem, a rozpuszczalnik w ampułkę szklaną o pojemności 2 ml.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 7,5 mg rasburikazy i 1 ampułkę z 5 ml rozpuszczalnika. Proszek jest pakowany w fiolki szklane o pojemności 10 ml z gumowym korkiem, a rozpuszczalnik w ampułkę szklaną o pojemności 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórcy

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zobacz punkt 3 „Jak stosować Fasturtec” oraz informacje praktyczne na temat przygotowania i manipulacji opisane poniżej.

Fasturtec powinien być rekonstytuowany z pełnej objętości dołączonego rozpuszczalnika (tj. fiolka z 1,5 mg rasburikazy powinna być rekonstytuowana z ampułką 1 ml rozpuszczalnika; fiolka z 7,5 mg rasburikazy powinna być rekonstytuowana z ampułką 5 ml rozpuszczalnika). Po rekonstytucji otrzymuje się roztwór o stężeniu 1,5 mg/ml rasburikazy, który powinien być następnie rozcieńczony roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Rekonstytucja roztworu:

Dodać zawartość ampułki rozpuszczalnika do fiolki zawierającej rasburikazę i delikatnie wymieszać pod kontrolowanymi i zwalidowanymi warunkami aseptycznymi.

Nie wstrząsać.

Wizualnie sprawdzić przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste, bezbarwne i bez cząstek.

Przeznaczony tylko do jednorazowego użycia, każde niewykorzystane rozwiązanie powinno być wyrzucone.

Rozpuszczalnik nie zawiera żadnych konserwantów. Dlatego też roztwór rekonstytuowany powinien być rozcieńczony w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Rozcieńczenie przed infuzją:

Wymagana objętość roztworu rekonstytuowanego zależy od masy ciała pacjenta. Może być konieczne użycie kilku fiolek, aby uzyskać wymaganą ilość rasburikazy do podania. Wymagana objętość roztworu rekonstytuowanego, uzyskana z jednej lub kilku fiolek, powinna być następnie rozcieńczona roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać całkowitą objętość 50 ml. Stężenie rasburikazy w roztworze końcowym do infuzji zależy od masy ciała pacjenta.

Roztwór rekonstytuowany nie zawiera żadnych konserwantów. Dlatego też rozcieńczony roztwór powinien być podany dożylnie natychmiast.

Infuzja:

Roztwór końcowy powinien być podawany dożylnie przez 30 minut.

Manipulacja próbkami:

Jeśli konieczne jest monitorowanie poziomu kwasu moczowego u pacjenta, należy przestrzegać ścisłego postępowania przy manipulacji próbkami, w celu zminimalizowania ex vivodegradacji analizowanego pierwiastka. Krew powinna być umieszczona w wcześniej schłodzonych probówkach zawierających heparynę jako antykoagulant. Próbki powinny być zanurzone w lodowato-wodnym kąpieli. Próbki osocza powinny być przygotowane natychmiast przez odwirowanie w schłodzonym centrifudze (4°C). Na koniec osocze powinno być przechowywane w lodowato-wodnym kąpieli i analizowane pod kątem poziomu kwasu moczowego w ciągu 4 godzin po pobraniu.