FAMVIR 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Famvir 250 mg tabletki powlekane

Famcyklowir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Famvir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Famviru
3. Jak stosować Famvir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Famviru
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Famvir i w jakim celu się go stosuje

Famvir jest lekiem przeciwwirusowym. Hamuje namnażanie się wirusa. Ponieważ wirus namnaża się we wczesnej fazie zakażenia, możesz skorzystać bardziej na leczeniu, jeśli rozpoczniesz stosowanie Famviru po wystąpieniu pierwszych objawów.

Famvir stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów zakażeń wirusowych u dorosłych:

• Wirusem półpaśca, który jest zakażeniem wirusowym wywołanym przez wirusa ospy wietrznej (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famvir hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie następuje szybciej.
• Famvir stosuje się również w leczeniu wirusa półpaśca w okolicy oka lub samego oka (półpasiec okularny).
• Rzeżączka. Rzeżączka to zakażenie wirusowe wywołane przez wirusa opryszczki zwykłej typu 1 lub 2. Zwykle przenosi się przez kontakt seksualny. Powoduje pęcherze i uczucie pieczenia lub swędzenia wokół narządów płciowych, co może być bolesne. Famvir stosuje się w leczeniu zakażeń rzeżączki u dorosłych. Osoby, które mają częste epizody rzeżączki, mogą również stosować Famvir, aby pomóc zapobiec jej powtarzaniu się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Famviru

Nie stosuj Famviru

• jeśli jesteś uczulony na famcyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na pencyklowir (aktywny metabolit famcyklowiru i składnik innego leku)

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Famviru

• Jeśli chorujesz na chorobę nerek (lub chorowałeś na nią wcześniej). Twój lekarz może zdecydować o podaniu Ci mniejszej dawki Famviru.
• Jeśli masz problemy z układem immunologicznym.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Famviru.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Stosowanie Famviru nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Zapobieganie zakażeniu rzeżączką innych osób

Jeśli stosujesz Famvir w celu leczenia lub tłumienia rzeżączki, lub jeśli miałeś rzeżączkę w przeszłości, możesz uprawiać seks bezpiecznie, używając prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Nie powinieneś uprawiać seksu, jeśli masz objawy rzeżączki – nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Famvirem. Jest to spowodowane tym, że możesz zakazić partnera.

Stosowanie Famviru z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Raloksyfen (stosowany w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probenecyd (stosowany w celu leczenia wysokich poziomów kwasu moczowego związanego z dną moczanową i w celu zwiększenia poziomów antybiotyków penicyliny we krwi) lub inne leki, które mogą wpływać na Twoje nerki.

Stosowanie Famviru z pokarmem i napojami

Możesz stosować Famvir z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Famvir nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Famviru w czasie ciąży.

Famvir nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Famviru w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Famvirem nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Famvir 250 mg tabletki powlekane zawierają laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Famvir

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawka dobowa i czas trwania leczenia zależą od rodzaju zakażenia wirusowego, na które cierpisz – patrz poniżej. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze wyniki, rozpocznij stosowanie leku tak szybko, jak tylko pojawią się pierwsze objawy i symptomy.
• Nie uprawiaj seksu z nikim, jeśli masz objawy rzeżączki – nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Famvirem. Jest to spowodowane tym, że możesz zakazić partnera.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, twój lekarz może zdecydować o podaniu Ci mniejszej dawki Famviru.

Dawka w przypadku wirusa półpaśca

Jeśli masz prawidłowy układ immunologiczny, zalecana dawka to 500 mg trzy razy na dobę, przez siedem dni.

Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny, zalecana dawka to 500 mg trzy razy na dobę, przez dziesięć dni.

Dawka w przypadku rzeżączki

Dawka zależy od stanu układu immunologicznego i fazy Twojego zakażenia.

Jeśli masz prawidłowy układ immunologiczny, dawka jest następująca:

Dla pierwszego epizoduzalecana dawka to 250 mg trzy razy na dobę, przez pięć dni.

Dla leczenia nowych epizodówzalecana dawka to 125 mg dwa razy na dobę, przez pięć dni.

Dla zapobiegania nowym epizodomzalecana dawka to 250 mg dwa razy na dobę.

Twój lekarz powie Ci, jak długo musisz kontynuować stosowanie tabletek.

Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny, dawka jest następująca:

Dla leczenia obecnego epizoduzalecana dawka to 500 mg dwa razy na dobę, przez siedem dni.

Dla zapobiegania nowym epizodomdawka to 500 mg dwa razy na dobę.

Twój lekarz powie Ci, jak długo musisz kontynuować stosowanie tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Famviru, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje leki przez pomyłkę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości Famviru może uszkodzić Twoje nerki. Osoby z problemami nerkowymi mogą, rzadko, doświadczyć niewydolności nerek, jeśli ich dawka nie zostanie odpowiednio obniżona.

Jeśli zapomnisz przyjąć Famvir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Famviru, powinieneś ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w czasie krótszym niż 1 godzina, w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę. Ponadto nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Wiele z tych działań jest rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

• Poważne pęcherzena skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych).
• Niewyjaśnione występowanie siniaków, zaczerwienienia lub plam koloru fioletowego na skórze lub krwawienia z nosa(mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi we krwi).
• Opuchliznapod powierzchnią skóry (np. opuchlizna twarzy, wokół oka, powiek i gardła).
• Żółtaczkaskóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Plamy na skórze, swędzenie, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Drgawki lub napady padaczkowe.
• Trudności z oddychaniem lub połykaniem. Wyprysk, swędzenie, pokrzywka, świszczący oddech lub kaszel, uczucie omdlenia, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości. Niskie ciśnienie krwi, z lub bez ogólnego swędzenia, zaczerwienienia skóry, opuchlizny twarzy / gardła, sinicy warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wyprysk
• Swędzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zdezorientowanie
• Sennność (zwykle u osób starszych)
• Wyprysk z swędzeniem (pokrzywka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• Palpitacje (objawy nieprawidłowych rytmów serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego (www.zglosdzialanieniepozadane.pl). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Famviru

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Famviru

• Substancją czynną jest famcyklowir.
• Pozostałymi składnikami są laktoza bezwodna, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), hydroksypropylową celulozę i stearynian magnezu. Powłoka tabletki składa się z hypromelozy, dwutlenku tytanu (E 171), makrogolu 4000 i makrogolu 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Famvir jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletka powlekana biała, okrągła, dwuwypukła, z ściętymi krawędziami, oznaczona „FV” po jednej stronie i „250” po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 21 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath, Irlandia

[email protected]

Przedstawiciel lokalny

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcelona

Hiszpania

Cosmo S.p.A.

Via Cristoforo Colombo, 1

20020 Lainate (Mediolan)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (www.urpl.gov.pl/)

/