FAMCICLOVIR TEVA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Famciclovir Teva 250 mg tabletki powlekane EFG

famciclovir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• - Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1.- Co to jest Famciclovir Teva i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Teva

3.- Sposób stosowania Famciclovir Teva

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Famciclovir Teva

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Famciclovir Teva i w jakim celu się go stosuje

Famciclovir Teva jest lekiem przeciwwirusowym. Hamuje namnażanie się wirusa. Ponieważ wirus namnaża się we wczesnej fazie zakażenia, możesz skorzystać na leczeniu, jeśli rozpoczniesz stosowanie Famciclovir Teva po wystąpieniu pierwszych objawów.

Famciclovir Teva stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów zakażeń wirusowych u dorosłych:

• Półpaśca, jest to zakażenie wirusowe wywołane przez wirusa ospy wietrznej (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famciclovir Teva hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie następuje szybciej.
• Famciclovir Teva stosuje się również w leczeniu półpaśca w okolicy oka lub samego oka (półpaśca okularowy).
• Rzeżączka. Rzeżączka to zakażenie wirusowe wywołane przez wirusa opryszczki zwykłej typu 1 lub 2. Zwykle przenosi się przez kontakt seksualny. Powoduje pęcherze i uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, co może być bolesne. Famciclovir Teva stosuje się w leczeniu zakażeń rzeżączki u dorosłych. Osoby, które mają częste epizody rzeżączki, mogą również stosować Famciclovir Teva, aby pomóc zapobiec ich powtarzaniu się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Teva

Nie stosuj Famciclovir Teva

• jeśli jesteś uczulony na famcyklowir, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku opisanych w punkcie 6, lub na pencyklowir (aktywny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków)

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Teva

• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę nerek (lub chorowałeś na nią w przeszłości). Twój lekarz może zdecydować o podaniu ci niższej dawki Famciclovir Teva.
• Jeśli masz problemy z układem immunologicznym.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli któryś z nich dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Teva.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Stosowanie Famciclovir Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Zapobieganie zakażeniu rzeżączką u innych osób

Jeśli stosujesz Famciclovir Teva w celu leczenia lub tłumienia rzeżączki, lub jeśli miałeś rzeżączkę w przeszłości, możesz uprawiać seks bezpiecznie, używając prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innego partnera.

Stosowanie Famciclovir Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Raloksyfen (stosowany w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probenecyd (stosowany w celu leczenia wysokich poziomów kwasu moczowego związanego z dną moczanową i w celu zwiększenia poziomów antybiotyków typu penicyliny we krwi) lub inne leki, które mogą wpływać na twoje nerki.

Stosowanie Famciclovir Teva z pokarmem

Możesz stosować Famciclovir Teva z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Famciclovir Teva nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz omówi z tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Famciclovir Teva w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko Famciclovir Teva może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia świadomości. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania Famciclovir Teva nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Famciclovir Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Famciclovir Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawka dobowa i czas trwania leczenia zależą od rodzaju zakażenia wirusowego, na które cierpisz – zobacz poniżej. Twój lekarz przepisze ci odpowiednią dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze wyniki, rozpocznij stosowanie leku jak najwcześniej po wystąpieniu pierwszych objawów.
• Nie uprawiaj seksu z nikim, jeśli masz objawy rzeżączki – nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Famciclovir Teva. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia partnera.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, twój lekarz może zdecydować o podaniu ci niższej dawki Famciclovir Teva.

Dawka w przypadku półpaśca

Jeśli masz prawidłowy układ immunologiczny, zalecana dawka to

• 500 mg, trzy razy na dobę, przez siedem dni

Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny, zalecana dawka to

• 500 mg, trzy razy na dobę, przez dziesięć dni

Dawka w przypadku rzeżączki

• Dawka zależy od stanu układu immunologicznego i fazy twojego zakażenia.

Jeśli masz prawidłowy układ immunologiczny, dawka jest następująca:

Dla pierwszego epizoduzalecana dawka to:

• 250 mg trzy razy na dobę, przez pięć dni.

Dla leczenia nowych epizodówzalecana dawka to:

• 125 mg dwa razy na dobę, przez pięć dni.

Dla zapobiegania nowym epizodomzalecana dawka to:

• 250 mg dwa razy na dobę

Twój lekarz poinformuje cię, jak długo musisz kontynuować stosowanie tabletek.

Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny, dawka jest następująca:

Dla leczenia obecnego epizoduzalecana dawka to:

• 500 mg dwa razy na dobę, przez siedem dni.

Dla zapobiegania nowym epizodomdawka to:

• 500 mg dwa razy na dobę

Twój lekarz poinformuje cię, jak długo musisz kontynuować stosowanie tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Famciclovir Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjmie twoje leki przez pomyłkę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Przyjęcie dużej ilości Famciclovir Teva może uszkodzić twoje nerki. Osoby z problemami nerkowymi mogą, rzadko, doświadczyć niewydolności nerek, jeśli ich dawka nie zostanie odpowiednio obniżona.

Jeśli zapomnisz przyjąć Famciclovir Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Famciclovir Teva, powinieneś ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w czasie krótszym niż 1 godzina, w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę. Ponadto nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Famciclovir Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane Famciclovir Teva to:

Wiele z tych działań jest rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

• Poważne pęcherzena skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych).
• Nieoczekiwane pojawienie się siniaków, zaczerwienienia lub plam koloru fioletowego na skórze lub krwawienia z nosa(mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi we krwi).
• Opuchlizna pod powierzchnią skóry (np. opuchlizna twarzy, wokół oka, powiek i gardła).
• Żółtawy kolor skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Plamy na skórze, swędzenie, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Drgawki lub napady padaczkowe.
• Trudności z oddychaniem lub połykaniem. Wyprysk, swędzenie, pokrzywka, świszczący oddech lub kaszel, uczucie mdłości, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości. Niskie ciśnienie krwi, z lub bez ogólnego swędzenia, zaczerwienienia skóry, opuchlizny twarzy / gardła, sinicy warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wyprysk
• Swędzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia świadomości
• Sennność (zwykle u osób starszych)
• Wyprysk z swędzeniem (pokrzywka)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• Palpitacje (objawy nieprawidłowych skurczów serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez stronę internetową Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Famciclovir Teva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Nie stosuj Famciclovir Teva, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Famciclovir Teva

Substancją czynną jest famcyklowir. Jedna tabletka zawiera 250 mg famcyklowiru.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna E460, skrobia glikolan sodu (typ A) z ziemniaków, krzemionka koloidalna bezwodna E551, hypromeloza o niskim stopniu substytucji, kwas kroksymelozowy sodu, fumarat stearylu sodu, dwutlenek tytanu E 171, polidextroza, hypromelosa, triacetyna i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, z wytłoczonymi napisami 8118 na jednej stronie i 93 na drugiej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11,

budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA Holandia

Lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Lub

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w czerwcu 2015 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (http://www.urpl.gov.pl/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://rejestrymedyczne.urpl.gov.pl/

Kod QR + URL