FAMCICLOVIR PENSA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Famciclovir Pensa 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Famciclovir Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Pensa
3. Sposób stosowania Famciclovir Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Famciclovir Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Famciclovir Pensa i w jakim celu się go stosuje

Famciclovir Pensa jest lekiem przeciwwirusowym. Hamuje namnażanie się wirusa. Ponieważ wirus namnaża się we wczesnej fazie zakażenia, możesz skorzystać na leczeniu, jeśli rozpoczniesz przyjmowanie Famciclovir Pensa po wystąpieniu pierwszych objawów.

Famciclovir Pensa stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów zakażeń wirusowych u dorosłych:

• Półpaśca, jest to zakażenie wirusowe wywołane przez wirus ospy wietrznej (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famciclovir Pensa hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie następuje szybciej.
• Famciclovir Pensa stosuje się również w leczeniu półpaśca w okolicy oka lub samego oka (półpaśca okulistyczny).
• Rzeżączka. Rzeżączka to zakażenie wirusowe wywołane przez wirusy herpes simplex typu 1 lub 2. Zwykle przenoszony jest przez kontakt seksualny. Powoduje pęcherze i uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, co może być bolesne. Famciclovir Pensa stosuje się w leczeniu zakażeń rzeżączki u dorosłych. Osoby, które mają częste epizody rzeżączki, mogą również przyjmować Famciclovir Pensa, aby pomóc zapobiec ich powtarzaniu się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Pensa

Nie przyjmuj Famciclovir Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na famcyklowir, na którykolwiek z pozostałych składników Famciclovir Pensa opisanych w sekcji 6, lub na pencyklowir (aktywny metabolit famcyklowiru i składnik innego leku).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę na Famciclovir Pensa

• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę nerek (lub chorowałeś na nią wcześniej). Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki Famciclovir Pensa.
• Jeśli masz problemy z układem immunologicznym organizmu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Famciclovir Pensa.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania Famciclovir Pensa u dzieci i młodzieży.

Zapobieganie zakażeniu rzeżączką innych osób

Jeśli przyjmujesz Famciclovir Pensa w celu leczenia lub tłumienia rzeżączki, lub jeśli miałeś rzeżączkę w przeszłości, możesz praktykować bezpieczny seks, używając prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz ból lub pęcherze w okolicy narządów płciowych.

Stosowanie Famciclovir Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Raloksyfen (stosowany w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probenecyd (stosowany w celu leczenia wysokich poziomów kwasu moczowego związanego z dną moczanową i w celu zwiększenia poziomów antybiotyków typu penicyliny we krwi) lub inne leki, które mogą wpływać na Twoje nerki.

Stosowanie Famciclovir Pensa z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Famciclovir Pensa z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Famciclovir Pensa nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Famciclovir Pensa w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Famciclovir Pensa nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Famciclovir Pensa w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Famciclovir Pensa może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Famciclovir Pensa nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Sposób stosowania Famciclovir Pensa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawka dobowa i czas trwania leczenia zależą od rodzaju zakażenia wirusowego, na które cierpisz – zobacz poniżej. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.
• Aby uzyskać najlepsze wyniki, rozpocznij przyjmowanie leku tak szybko, jak możliwe po wystąpieniu pierwszych objawów.
• Nie mając stosunków seksualnych z nikim, jeśli masz objawy rzeżączki – nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Famciclovir Pensa. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia partnera.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki Famciclovir Pensa.

Dawka w przypadku półpaśca

Jeśli masz prawidłowy układ immunologiczny, zalecana dawka to

• 1 tabletka 500 mg, trzy razy na dobę, przez 7 dni

Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny, zalecana dawka to

• 1 tabletka 500 mg, trzy razy na dobę, przez 10 dni

Dawka w przypadku rzeżączki:

Dawka zależy od stanu układu immunologicznego i fazy zakażenia.

Jeśli masz prawidłowy układ immunologiczny, dawka to:

Dla pierwszego epizoduzalecana dawka to:

• 1 tabletka 250 mg, trzy razy na dobę, przez 5 dni.

Dla leczenia nowych epizodówzalecana dawka to:

• 1 tabletka 125 mg, dwa razy na dobę, przez 5 dni.

Dla zapobiegania nowym epizodomzalecana dawka to:

• 1 tabletka 250 mg, dwa razy na dobę.

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo musisz kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny, dawka to:

Dla leczenia aktualnego epizoduzalecana dawka to:

• 1 tabletka 500 mg, dwa razy na dobę, przez 7 dni.

Dla zapobiegania nowym epizodomdawka to:

• 1 tabletka 500 mg, dwa razy na dobę.

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo musisz kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Famciclovir Pensa

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje leki nieumyślnie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości Famciclovir Pensa może uszkodzić Twoje nerki. Osoby z problemami nerkowymi mogą, rzadko, doświadczyć niewydolności nerek, jeśli ich dawka nie zostanie odpowiednio zmniejszona.

Jeśli zapomnisz przyjąć Famciclovir Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Famciclovir Pensa, powinieneś ją przyjąć tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w czasie krótszym niż 1 godzina, w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę. Ponadto nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Famciclovir Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane powodowane przez Famciclovir Pensa są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Poważne działania niepożądane Famciclovir Pensa:

Większość tych działań niepożądanych jest rzadka lub bardzo rzadka (występuje u 1-100 na 10 000 pacjentów)

• Poważne pęcherzena skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych skórnych, patrz poniżej).
• Niewyjaśnione powstawanie siniaków, zaczerwienienia lub plam w kolorze fioletowym na skórze lub krwawienia z nosa(mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi we krwi, patrz poniżej).
• Opuchliznapod powierzchnią skóry (np. opuchlizna twarzy wokół oczu, opuchlizna powiek, zapalenie gardła).
• Żółtaczka(żółte zabarwienie skóry i/lub oczu).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Zawroty głowy
• Senność
• Wysypka
• Swędzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów)

• Zdezorientowanie
• Poważne reakcje skórne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• Żółte zabarwienie skóry i/lub oczu
• Niski poziom płytek krwi

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Famciclovir Pensa

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Famciclovir Pensa

Substancją czynną jest famcyklowir. Każda tabletka zawiera 500 mg famcyklowiru.

Pozostałe składniki to: Rdzeń:skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, celulosa mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy. Obwoluta:hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, makrogol 6000.

Wygląd Famciclovir Pensa i zawartość opakowania

Famciclovir Pensa 500 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, z rowkiem po obu stronach, o wymiarach około 18,2 x 8,6 mm. Każde opakowanie zawiera 21 tabletek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy. Używaj tabletek o mniejszej dawce, jeśli są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara,

123 51, Grecja

Ulotka została zatwierdzona w grudniu 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/