FAMCICLOVIR PENSA 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Famciclovir Pensa 125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Famciclovir Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Pensa
3. Jak stosować Famciclovir Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Famciclovir Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Famciclovir Pensa i w jakim celu się go stosuje

Famciclovir Pensa jest lekiem przeciwwirusowym. Hamuje namnażanie się wirusa. Ponieważ wirus namnaża się we wczesnej fazie zakażenia, możesz uzyskać lepsze wyniki leczenia, jeśli rozpoczniesz stosowanie Famciclovir Pensa po wystąpieniu pierwszych objawów.

Famciclovir Pensa stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów zakażeń wirusowych u dorosłych:

• Półpasiec, jest to zakażenie wirusowe wywołane przez wirusa ospy wietrznej (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famciclovir Pensa hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie następuje szybciej.
• Famciclovir Pensa stosuje się również w leczeniu półpaśca w okolicy oka lub samego oka (półpasiec okularny).
• Rzeżączka. Rzeżączka jest zakażeniem wirusowym wywołanym przez wirusa opryszczki zwykłej typu 1 lub 2. Zwykle przenosi się przez kontakt seksualny. Powoduje pęcherze i uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, co może być bolesne. Famciclovir Pensa stosuje się w leczeniu zakażeń rzeżączki u dorosłych. Osoby, które mają częste epizody rzeżączki, mogą również stosować Famciclovir Pensa, aby pomóc zapobiec jej nawrotom.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Pensa

Nie stosuj Famciclovir Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na famcyklowir, na którykolwiek z pozostałych składników Famciclovir Pensa opisanych w punkcie 6, lub na pencyklowir (aktywny metabolit famcyklowiru i składnik innego leku).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę na Famciclovir Pensa

• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę nerek (lub chorowałeś na nią wcześniej). Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki Famciclovir Pensa.
• Jeśli masz problemy z układem immunologicznym.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Famciclovir Pensa.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania Famciclovir Pensa u dzieci i młodzieży.

Zapobieganie zakażeniu rzeżączką innych osób

Jeśli stosujesz Famciclovir Pensa w celu leczenia lub tłumienia rzeżączki, lub jeśli miałeś rzeżączkę w przeszłości, możesz stosować bezpieczny seks, używając prezerwatyw. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz ból lub pęcherze w okolicy narządów płciowych.

Stosowanie Famciclovir Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Raloksyfen (stosowany w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probenecyd (stosowany w celu leczenia wysokich poziomów kwasu moczowego związanego z dną moczanową oraz w celu zwiększenia poziomów antybiotyków w rodzaju penicyliny we krwi) lub inne leki, które mogą wpływać na Twoje nerki.

Stosowanie Famciclovir Pensa z pokarmem i napojami

Możesz stosować Famciclovir Pensa z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Famciclovir Pensa nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Famciclovir Pensa w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią. Famciclovir Pensa nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Famciclovir Pensa w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Famciclovir Pensa może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania Famciclovir Pensa nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Famciclovir Pensa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawka dobowa i czas trwania leczenia zależą od rodzaju zakażenia wirusowego, na które cierpisz – patrz poniżej. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Aby uzyskać najlepsze wyniki, rozpocznij stosowanie leku natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów.
• Nie mając stosunków seksualnych z nikim, jeśli masz objawy rzeżączki – nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Famciclovir Pensa. Jest to ważne, aby uniknąć zakażenia partnera.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki Famciclovir Pensa.

Dawka w przypadku półpaśca

Jeśli masz prawidłowy układ immunologiczny, zalecana dawka to

• 1 tabletka 500 mg, trzy razy na dobę, przez 7 dni

Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny, zalecana dawka to

• 1 tabletka 500 mg, trzy razy na dobę, przez 10 dni

Dawka w przypadku rzeżączki:

Dawka zależy od stanu układu immunologicznego i fazy zakażenia.

Jeśli masz prawidłowy układ immunologiczny, dawka to:

Dla pierwszego epizoduzalecana dawka to:

• 1 tabletka 250 mg, trzy razy na dobę, przez 5 dni.

Dla leczonych epizodówzalecana dawka to:

• 1 tabletka 125 mg, dwa razy na dobę, przez 5 dni.

Dla zapobiegania nowym epizodomzalecana dawka to:

• 1 tabletka 250 mg, dwa razy na dobę

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo musisz stosować tabletki.

Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny, dawka to:

Dla leczonych epizodówzalecana dawka to:

• 1 tabletka 500 mg, dwa razy na dobę, przez 7 dni.

Dla zapobiegania nowym epizodomzalecana dawka to:

• 1 tabletka 500 mg, dwa razy na dobę

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo musisz stosować tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Famciclovir Pensa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje leki przez pomyłkę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Przyjęcie dużej ilości Famciclovir Pensa może uszkodzić Twoje nerki. Osoby z problemami nerkowymi mogą, rzadko, doświadczyć niewydolności nerek, jeśli ich dawka nie zostanie odpowiednio obniżona.

Jeśli zapomnisz przyjąć Famciclovir Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Famciclovir Pensa, powinieneś ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w czasie krótszym niż 1 godzina, w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę. Ponadto nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Famciclovir Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane powodowane przez Famciclovir Pensa są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Poważne działania niepożądane Famciclovir Pensa:

Większość tych działań niepożądanych jest rzadka lub bardzo rzadka (dotyczy 1-10 na 10 000 pacjentów)

• Poważne pęcherzena skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych skóry, patrz poniżej).
• Nieoczekiwane pojawienie się siniaków, zaczerwienienia lub plam w kolorze fioletowym na skórze lub krwawienia z nosa(mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi we krwi, patrz poniżej).
• Opuchliznapod powierzchnią skóry (np. opuchlizna twarzy wokół oczu, opuchlizna powiek, zapalenie gardła).
• Żółtaczka(żółte zabarwienie skóry i/lub oczu).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1-10 na 100 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Zawroty głowy
• Senność
• Wysypka
• Swędzenie
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1-10 na 1000 pacjentów)

• Zdezorientowanie
• Poważne reakcje skórne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1-10 na 10 000 pacjentów)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Żółtaczka
• Niski poziom płytek krwi

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest poważne, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Famciclovir Pensa

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Famciclovir Pensa

Substancją czynną jest famcyklowir. Każda tabletka zawiera 125 mg famcyklowiru.

Pozostałe składniki to: Rdzeń: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosulfat sodu, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy. Obudowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, makrogol 6000.

Wygląd Famciclovir Pensa i zawartość opakowania

Famciclovir Pensa 125 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy około 7,6 mm.

Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara,

123 51, Grecja

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w grudniu 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/