FACTOR IX GRIFOLS 50 IU/ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Factor IX Grifols 50 UI/mlproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Czynnik IX krzepnięcia ludzkiego

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystyki produktu

1. Co to jest Factor IX Grifols i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Factor IX Grifols
3. Jak stosować Factor IX Grifols
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Factor IX Grifols
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Factor IX Grifols i w jakim celu się go stosuje

Factor IX Grifols jest lekiem zawierającym czynnik IX krzepnięcia ludzkiego.

Factor IX Grifols należy do grupy leków zwanych antyhemoragikami: czynnikami krzepnięcia krwi.

Factor IX Grifols jest wskazany do leczenia i profilaktyki (zapobiegania) krwotoków u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym deficytem czynnika IX). Pacjenci ci nie mają wystarczającej ilości czynnego czynnika IX. Factor IX Grifols służy do zwiększenia ilości czynnika IX we krwi, umożliwiając w ten sposób krzepnięcie krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Factor IX Grifols

Nie stosujFactor IX Grifols

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6). Patrz ważne informacje o niektórych składnikach Factor IX Grifols na końcu tego rozdziału.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do powyższego, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Factor IX Grifols.

• Istnieje małe prawdopodobieństwo, że możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, mdłości lub gdy stoisz, możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej na Factor IX Grifols. Jeśli tak się stanie, natychmiast przerwij podawanie leku i zgłoś się do lekarza.

• Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości (alergia, np. gorączka, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność, niedociśnienie i anafilaksja), podczas podawania Factor IX Grifols, wstrzyknięcie/infuzja powinna być przerwana. Twój lekarz zdecyduje o odpowiednim leczeniu (np. antyhistaminika, terapia wstrząsu).

• Twoja lekarz może chcieć przeprowadzić badania, aby upewnić się, że dawka, którą otrzymujesz z Factor IX Grifols, jest wystarczająca do osiągnięcia i utrzymania odpowiednich poziomów czynnika IX.

• Jeśli Twoja krwotok nie jest kontrolowany przez Factor IX Grifols, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz rozwinąć inhibitory czynnika IX, dlatego Twój lekarz będzie chciał przeprowadzić badania, aby potwierdzić to. Inhibitory czynnika IX są przeciwciałami obecnymi we krwi, które blokują czynnik IX, który stosujesz. To sprawia, że czynnik IX jest mniej skuteczny w kontrolowaniu krwawienia.

• Jeśli masz chorobę z ryzykiem zakrzepicy (historia chorób serca lub ostrego zawału międzykomorowego, choroba wątroby, zaburzenia zakrzepowe, zaburzenia krzepnięcia lub u noworodków) i jeśli otrzymujesz duże dawki czynnika IX w przypadku dużych operacji. Z odpowiednią kontrolą można wykryć możliwe powikłania i podjąć odpowiednie środki. Niektóre z tych powikłań to np. zakrzepica i krzepnięcie.

• Jeśli będziesz potrzebować urządzenia do dostępu żylnego (DVAC) do podawania Factor IX Grifols, Twój lekarz powinien rozważyć ryzyko powikłań związanych z DVAC, w tym infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi (bakteriemia) i tworzenie się skrzepu w naczyniu krwionośnym (zakrzepica) w miejscu wkroczenia cewnika.

Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, należy podjąć szereg środków w celu zapobiegania możliwej transmisji zakażeń do pacjentów. Środki te obejmują:

• staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z ryzykiem zakażeń,
• badanie każdej dawki i mieszanin osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń,
• włączenie szeregu etapów w procesie krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, gdy leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego są podawane, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się wirusów i innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusa nieotoczonego zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (zakażenie płodu) i osób z osłabionym układem immunologicznym lub cierpiących na anemię (np. z anemią sierpowatą lub anemią hemolityczną).

Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko zapaleniu wątroby A i B, jeśli regularnie otrzymujesz koncentraty czynnika IX pochodzące z osocza ludzkiego.

Każdorazowo, gdy otrzymasz dawkę Factor IX Grifols, zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii leku w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Istnieje możliwy związek między wystąpieniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi. Pacjenci z inhibitorami FIX mogą mieć większe ryzyko reakcji anafilaktycznych. W związku z tym, u pacjentów, którzy doświadczają reakcji alergicznej, należy zbadać obecność inhibitora czynnika IX.

Stosowanie Factor IX Grifols z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Obecnie nie są znane interakcje z innymi lekami.
• Factor IX Grifols nie powinien być mieszany z innymi lekami przed podaniem, ponieważ może to niekorzystnie wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo produktu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

• Twój lekarz zdecyduje, czy Factor IX Grifols może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.
• Ponieważ hemofilia B występuje rzadko u kobiet, nie ma doświadczenia w stosowaniu Factor IX Grifols w czasie ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Brak wskazania, że Factor IX Grifols może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Factor IX Grifols zawiera 20,7 mg sodu w postaci 250 UI/5 ml, 41,4 mg sodu w postaci 500 UI/10 ml, 82,8 mg sodu w postaci 1000 UI/20 ml i 124,2 mg sodu w postaci 1500 UI/30 ml. Jest to odpowiednio 1,04%, 2,07%, 4,14% i 6,21% maksymalnej dziennej ilości sodu zalecanej przez WHO dla dorosłych (2 g sodu).

3. Jak stosować Factor IX Grifols

Odtwórz produkt zgodnie z opisem w tym rozdziale. Produkt powinien być podawany powoli, szczególnie pierwsza dawka (ok. 3 ml/min) przez drogę dożylną.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o dawce Factor IX Grifols, którą otrzymasz. Dawka ta i jej czas trwania będą zależały od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia zastępczego czynnikiem IX oraz farmakokinetyki (przywrócenia i okresu półtrwania), które powinny być regularnie sprawdzane.

Twój lekarz może zmienić dawkę Factor IX Grifols, którą otrzymujesz, w czasie.

Dawka do leczenia

Wymagana dawka jest określana przy użyciu następującej formuły:

Jednostki wymagane = masa ciała (kg) x wzrost pożądany czynnika IX (%) (UI/dl) x 0,8

Dawka do profilaktyki krwotoków

W rutynowej profilaktyce w celu zapobiegania krwotokom u pacjentów z ciężką hemofilią B należy podawać dawki 20-40 UI czynnika IX/kg masy ciała w odstępach 3-4 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodych pacjentów, może być konieczne skrócenie odstępów podawania lub zwiększenie dawki.

Pacjenci z inhibitorami

Jeśli rozwinąłeś inhibitory FIX, możesz potrzebować większej ilości Factor IX Grifols, aby kontrolować krwotok. Jeśli ta dawka nie kontroluje krwotoku, Twój lekarz może rozważyć stosowanie innego leku zamiennego. Nie zwiększaj całkowitej dawki Factor IX Grifols, którą stosujesz w celu kontrolowania krwotoku, bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcje użycia/manipulacji

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że Twój lekarz podał Ci inne wskazówki.

Dla rekonstytucji i podawania Factor IX Grifols, postaci 1500 UI/30 ml, której rozpuszczalnik jest dostarczany w ampułkach, przygotowanie roztworu jest następujące:

1. Ogrzej ampułki do temperatury nie przekraczającej 37°C.
2. Otwórz ampułkę z rozpuszczalnikiem, zdezynfekuj korkiem za pomocą waty nasączonej alkoholem.
3. Wyjmij igłę o podwójnym ostrzu z opakowania. Odłóż jeden z nakrywek, które osłaniają ostrza, i przebij korkiem ampułki z rozpuszczalnikiem.
4. Otwórz ampułkę z liofilizowanym produktem, zdezynfekuj korkiem za pomocą waty nasączonej alkoholem.
5. Odłóż nakrywkę z drugiego ostrza igły.
6. Odwróć ampułkę z rozpuszczalnikiem i przebij ampułkę z liofilizowanym produktem, upewniając się, że cały rozpuszczalnik został przeniesiony i unikając utraty próżni.
7. Odłóż ampułkę z rozpuszczalnikiem z igłą o podwójnym ostrzu. Obróć delikatnie ampułkę, starając się nie wytworzyć piany, aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie potrząsaj.
8. Wyjmij filtr z blistru i wstaw go do strzykawki, nalij powietrze w ilości wystarczającej do objętości całego roztworu. Wstaw igłę do filtra i przebij ampułkę z odtworzonym produktem. Wstrzyknij powietrze wcześniej nalane do strzykawki przez filtr, a następnie odwróć ampułkę i aspiruj zawartość do strzykawki.
9. Usunąć zestaw filtr-igła i podawać powoli dożylnie za pomocą dołączonej igły motylkowej z prędkością 3 ml/min.

Dla rekonstytucji i podawania Factor IX Grifols, postaci 250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml i 1000 UI/20 ml, w których rozpuszczalnik jest dostarczany w strzykawkach przedwypełnionych, przygotowanie roztworu jest następujące:

1. Ogrzej ampułkę i strzykawkę z rozpuszczalnikiem do temperatury nie przekraczającej 37°C.
2. Dołącz tłok do strzykawki z rozpuszczalnikiem.
3. Otwórz filtr. Odłóż korkiem stożkowym strzykawki z rozpuszczalnikiem i dołącz go do filtra.
4. Otwórz adapter ampułki i dołącz go do zestawu filtr-strzykawka.
5. Otwórz ampułkę, zdezynfekuj korkiem za pomocą waty nasączonej alkoholem.
6. Wprowadź kolce adaptera do ampułki.
7. Przenieś cały rozpuszczalnik ze strzykawki do ampułki.
8. Obróć delikatnie ampułkę, starając się nie wytworzyć piany, aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie potrząsaj.
9. Odłóż zestaw filtr-strzykawka od reszty. Aspiruj powietrze w ilości wystarczającej do objętości całego roztworu. Dołącz ponownie zestaw filtr-strzykawka do ampułki.
10. Odwróć ampułkę i aspiruj zawartość do strzykawki.
11. Odłóż strzykawkę i podawaj powoli dożylnie za pomocą dołączonej igły motylkowej z prędkością 3 ml/min.

Jest ważne, aby stosować dołączone urządzenie do wstrzykiwań. W przypadku stosowania urządzeń medycznych do infuzji, sprawdź kompatybilność systemu ze strzykawką przedwypełnioną. Aby zapewnić odpowiednie podanie produktu, może być wymagane stosowanie adaptera.

Schemat rekonstytucji dla rozpuszczalnika w strzykawkach

Jeśli zażyjeszwięcej Factor IX Grifols, niż powinieneś

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania czynnikiem IX krzepnięcia ludzkiego. Jednak jeśli zażyłeś więcej Factor IX Grifols, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 92.

Jeśli zapomnisz zażyć Factor IX Grifols

• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

• Kontynuuj z następną dawką natychmiast i stosuj w regularnych odstępach, tak jak wskazał Twój lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach możesz zauważyć jeden z tych działań niepożądanych po podaniu Factor IX Grifols:

• Swędzenie, reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (np. uczucie pieczenia i przejściowy rumień)
• Reakcje alergiczne (np. ucisk w klatce piersiowej/uczucie niepokoju, zawroty głowy, nudności i lekki spadek ciśnienia, który może powodować zawroty głowy przy staniu)

Nie można również całkowicie wykluczyć możliwości wstrząsu anafilaktycznego. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas wstrzyknięcia/infuzji

• ucisk w klatce piersiowej/uczucie niepokoju
• zawroty głowy
• niedociśnienie (lekki spadek ciśnienia z uczuciem zawrotów głowy przy staniu)
• nudności

może to być wczesny objaw nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznej. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, wstrzyknięcie/infuzja powinna być przerwana i należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ponadto nie można całkowicie wykluczyć możliwości reakcji alergicznych na składniki preparatu. Tworzenie się przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów) jest znanym powikłaniem w leczeniu pacjentów z hemofilią B. Rozwinięcie się inhibitorów powinno być starannie monitorowane za pomocą badań laboratoryjnych i odpowiednich badań klinicznych w celu ustalenia tworzenia się tych inhibitorów.

Istnieje ryzyko powikłań zakrzepowych z Factor IX Grifols, szczególnie jeśli masz ryzyko zakrzepicy i/lub otrzymujesz duże dawki czynnika IX w przypadku dużych operacji. Z odpowiednią kontrolą można wykryć możliwe powikłania i podjąć odpowiednie środki. Niektóre z tych powikłań to np. zakrzepica i krzepnięcie.

• Informacje o bezpieczeństwie wirusowym, patrz rozdział 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Krajowego Centrum Informacji o Zatruciach: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Factor IX Grifols

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie "DATA WAŻNOŚCI". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułka z proszkiem liofilizowanym (czynnik IX krzepnięcia ludzkiego): przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).

Ampułka lub strzykawka z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań): przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C.

W przypadku ambulatoryjnego podawania leku, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie przechowywać powyżej 25°C) przez jeden okres maksymalnie 3 miesiące.

Produkt nie powinien być ponownie chłodzony po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad. Zwykle roztwór jest klarowny lub lekko mętny.

Po odtworzeniu roztwór powinien być wyrzucony, jeśli zaobserwuje się cząstki w jego wnętrzu lub jakikolwiek rodzaj zabarwienia.

Odtworzony roztwór powinien być użyty natychmiast lub w ciągu 3 godzin.

Cały nieużyty produkt oraz materiał odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFactor IX Grifols

Substancją czynną jest ludzki czynnik IX krzepnięcia.

Każdy fiolka Factor IX Grifols zawiera liofilizowany proszek z 250 UI, 500 UI, 1000 UI lub 1500 UI ludzkiego czynnika IX krzepnięcia. Po rozcieńczeniu zawartość czynnika IX ludzkiego wynosi 50 UI/ml (250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml, 1000 UI/20 ml lub 1500 UI/30 ml).

Pozostałe składniki to lizyna, glicyna, chlorek, sodu, fosforan i cytrynian.

Każde opakowanie rozcieńczalnika zawiera 5 ml, 10 ml, 20 ml lub 30 ml wody do wstrzykiwań.

Zobacz sekcję 2, aby uzyskać informacje o niektórych składnikach.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka zawierająca biały lub jasnożółty proszek i fiolka/strzykawka z wodą do wstrzykiwań (rozcieńczalnik).

Każda fiolka Factor IX Grifols w postaciach 250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml i 1000 UI/20 ml jest dostarczana z przedładowaną strzykawką rozcieńczalnika zawierającą 5 ml, 10 ml lub 20 ml wody do wstrzykiwań, wraz z niezbędnymi akcesoriami do rozcieńczenia i podania (adaptacja fiolki, filtr, 2 watowe podkładki z alkoholem i igła motylkowa).

Każda fiolka Factor IX Grifols w postaci 1500 UI/30 ml jest dostarczana z fiolką rozcieńczalnika zawierającą 30 ml wody do wstrzykiwań, wraz z niezbędnymi akcesoriami do rozcieńczenia i podania (igła dwuzębna, filtr, 2 watowe podkładki z alkoholem, igła motylkowa i strzykawka z igłą).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Zawartość pudełka: 1 fiolka z liofilizowanym proszkiem, 1 przedładowana strzykawka/ fiolka z rozcieńczalnikiem i akcesoria.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

……………………………………………………………………………………………………………

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Można wykorzystać poniższą tabelę jako przewodnik dawkowania w przypadku epizodów krwotocznych i chirurgii.