EZETIMIBA RATIOPHARM 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ezetimiba ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ezetimiba ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba ratiopharm
3. Jak stosować Ezetimiba ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ezetimiba ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba ratiopharm jest lekiem obniżającym poziom cholesterolu.

Ezetimiba ratiopharm obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Ezetimiba ratiopharm zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiba ratiopharm, działa przez obniżanie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba ratiopharm uzupełnia działanie statyn, grupy leków obniżających poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie tej płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, które mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba ratiopharmstosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])

• wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany tylko przez statynę
• samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane

• chorobę genetyczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Ponadto zostanie Ci przepisana statyna i może być konieczne również przepisanie innych leków

• chorobę genetyczną (rodzinną sitosterolemię, również znaną jako fitosterolemię), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli masz chorobę serca, Ezetimiba ratiopharm w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba ratiopharm nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba ratiopharm

Jeśli stosujesz Ezetimiba ratiopharm wraz ze statyną, przeczytaj prospekt tego leku.

Nie przyjmujEzetimiba ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Nie przyjmujEzetimiba ratiopharmwraz ze statyną, jeśli:

• obecnie masz problemy z wątrobą.
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba ratiopharm.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba ratiopharm wraz ze statyną. Jest to konieczne w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba jest w dobrym stanie.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania Ezetimiba ratiopharm wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiba ratiopharm.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ezetimiba ratiopharm w połączeniu z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

StosowanieEzetimiba ratiopharmwraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• cyclosporynę (stosowaną często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki zawierające substancję czynną w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (antykoagulancyjne)
• cholestyraminę (stosowaną również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Ezetimiba ratiopharm
• fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ezetimiba ratiopharma jedzenie

Ezetimiba ratiopharm może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ezetimiba ratiopharm wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiba ratiopharm wraz ze statyną, natychmiast przestań stosować oba leki i skonsultuj się z lekarzem.

Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimiba ratiopharm wraz ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Ezetimiba ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Ezetimiba ratiopharm wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Ezetimiba ratiopharm, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba ratiopharm będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Ezetimiba ratiopharm.

Ezetimiba ratiopharmzawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo "wolna od sodu".

3. Jak stosować Ezetimiba ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba ratiopharm powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiba ratiopharm.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiba ratiopharm 10 mg raz na dobę doustnie.

Możesz przyjmować Ezetimiba ratiopharm o dowolnej porze dnia. Możesz go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Ezetimiba ratiopharm wraz ze statyną, oba leki mogą być przyjmowane jednocześnie. W takim przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w ulotce leku.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Ezetimiba ratiopharm wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub innym lekiem zawierającym sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować Ezetimiba ratiopharm co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcejEzetimiba ratiopharm, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćEzetimiba ratiopharm

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zwykłą ilość Ezetimiba ratiopharm w zwykłej dawce następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenieEzetimiba ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ezetimiba ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki izolowane)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią:ból, uczucie nacisku lub słabość mięśni nieznanego pochodzenia.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, który może spowodować uszkodzenie nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie śmiertelną sytuację.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Reakcje te zostały zgłoszone podczas ogólnego stosowania.

Podczas stosowania samego leku zgłoszono następujące działania niepożądane:

Często:ból brzucha; biegunka; wiatry i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często:podwyższenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz) lub czynności mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie żołądka; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie.

Ponadto, podczas stosowania wraz ze statyną zgłoszono następujące działania niepożądane:

Często:podwyższenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; uczucie nacisku lub słabość.

Niezbyt często:uczucie mrowienia; suchość w ustach; stan zapalny żołądka; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; słabość mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub słabość; obrzęk, szczególnie w dłoniach i stopach.

Podczas stosowania wraz z fenofibratem zgłoszono następujące działanie niepożądane często: ból brzucha.

Ponadto, podczas ogólnego stosowania zgłoszono następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wysypka grudkowo-plamkowa, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, uczucie nacisku lub słabość mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub słabość; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiba ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub butelce po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEzetimiba ratiopharm

• Substancją czynną jest ezetimiba.
• Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, povidon K30, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, poloksamer 407.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba ratiopharm to tabletki białe, wypukłe, w kształcie kapsułki z oznaczeniem "10" na jednej stronie.

Opakowania

Ezetimiba ratiopharm jest dostępna w blistrach PVC/ACLAR/PVC-Al lub PVC/AquaBA SW/PVC-Al po 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 60, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 i 120 tabletek lub butelkach HDPE z zamknięciem PP odporne na dzieci z uszczelką wewnętrzną do indukowania uszczelki z pojemnikiem na żel krzemionkowy, które zawierają 100 i 105 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1 piętro

Alcobendas 28108 (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

ul. Prilaz baruna Filipovica 25, Zagrzeb

10000 Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/