ABSORCOL 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

ABSORCOL 10 mg tabletki

ezetymib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest ABSORCOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABSORCOL
3. Jak stosować ABSORCOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ABSORCOL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ABSORCOL i w jakim celu się go stosuje

ABSORCOL jest lekiem obniżającym poziom cholesterolu.

ABSORCOL obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ABSORCOL zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna ABSORCOL, działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

ABSORCOL uzupełnia działanie statyn, grupy leków obniżających poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się tych płytek może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczami we krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

ABSORCOL stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])
• wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany tylko za pomocą statyny
• sam, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może również zostać przepisany statyn i inne leki.
• chorobę dziedziczną (rodzinną sitosterolemię, również znaną jako fitosterolemię), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli masz chorobę serca, ABSORCOL w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ABSORCOL nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABSORCOL

Jeśli stosujesz ABSORCOL wraz ze statyną, przeczytaj prospekt tego leku.

Nie stosuj ABSORCOL, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) na ezetymib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).

Nie stosuj ABSORCOL wraz ze statyną, jeśli:

• obecnie masz problemy z wątrobą.
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ABSORCOL.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

• Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ABSORCOL wraz ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie, czy twoja wątroba jest w dobrym stanie.

• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania ABSORCOL wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania ABSORCOL.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ABSORCOL wraz z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibranami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Stosowanie ABSORCOL z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyclosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)

• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ABSORCOL

• fibran (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ABSORCOL wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ABSORCOL wraz ze statyną, natychmiast przerwij stosowanie obu leków i skonsultuj się z lekarzem. Nie ma doświadczenia w stosowaniu ABSORCOL wraz ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ABSORCOL, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj ABSORCOL wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować ABSORCOL, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ABSORCOL będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy po zażyciu ABSORCOL.

ABSORCOL zawiera laktozę

Tabletki ABSORCOL zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

ABSORCOL zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo "wolna od sodu".

3. Jak stosować ABSORCOL

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz powiedział, żebyś przestał. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ABSORCOL powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ABSORCOL.

Zalecana dawka to 1 tabletka ABSORCOL 10 mg raz na dobę doustnie.

Możesz zażywać ABSORCOL o dowolnej porze dnia. Możesz go zażywać z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ABSORCOL wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w ulotce leku.

Jeśli twój lekarz przepisał ABSORCOL wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub innym lekiem zawierającym sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś zażywać ABSORCOL co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ABSORCOL

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć ABSORCOL

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zwykłą dawkę ABSORCOL w zwykłym czasie następnego dnia.

Jeśli przerwiesz stosowanie ABSORCOL

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ABSORCOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki izolowane)

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, który może spowodować uszkodzenie nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie śmiertelną sytuację.

W ogólnym stosowaniu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samego leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: ból brzucha; biegunka; wiatry i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często: podwyższenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz) lub czynności mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie w żołądku; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, przegrzanie; nadciśnienie.

Ponadto, podczas stosowania wraz ze statyną zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: podwyższenie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; wrażliwość na dotyk lub słabość.

Niezbyt często: uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; słabość mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub słabość; obrzęk, szczególnie w rękach i stopach.

Podczas stosowania wraz z fenofibratem zgłaszano następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, w ogólnym stosowaniu zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wysypka grudkowa i zaczerwieniona, czasami z owrzodzeniami w kształcie celów (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub słabość; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ABSORCOL

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj ABSORCOL w temperaturze powyżej 30°C.

Blistry: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Butelki: Zachowaj butelki szczelnie zamknięte. Te środki ochronne chronią produkt przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładABSORCOL

• Substancją czynną jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohidrato, celulosa mikrokrystaliczna, povidon, krospowidon, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki ABSORCOL mają kształt kapsułki, są białe lub bladoróżowe, z napisem "414" na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek w blistrze do wyciskania lub w blistrze jednodawkowym;

84 lub 90 tabletek w blistrze do wyciskania;

50, 100 lub 300 tabletek w blistrze jednodawkowym do wyciskania;

100 tabletek w butelce.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za produkcję:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu pod nazwą Ezetimibe Organon 10 mg Tabletten w Niemczech.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:08/2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/