EZETIMIBA ACCORD 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ezetimiba Accord 10 mg tabletki EFG

Ezetimiba

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ezetimiba Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Accord
3. Jak stosować Ezetimiba Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimiba Accord i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba Accord to lek stosowany w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu.

Ezetimiba Accord obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Ezetimiba Accord zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiba Accord, działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Accord uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie tej płyty może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba Accord stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma:

• Wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])
• • w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany przez samą statynę
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane
• Chorobę dziedziczną (homozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Ponadto, pacjentowi może być przepisana statyna i inne leki.
• Chorobę dziedziczną (rodzinną sitosterolemię, również znaną jako fitosterolemię), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, Ezetimiba Accord w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Accord nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Accord

Jeśli stosuje się Ezetimiba Accord wraz ze statyną, proszę przeczytać ulotkę tego leku.

Nie stosuj Ezetimiba Accord, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje).

Nie stosuj Ezetimiba Accord wraz ze statyną, jeśli:

• Obecnie masz problemy z wątrobą.
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Accord. Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Accord wraz ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie, czy twoja wątroba jest w dobrym stanie.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania Ezetimiba Accord wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiba Accord.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetimiby w połączeniu z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, chyba że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Stosowanie Ezetimiba Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki z substancjami czynnymi zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów we krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiby
• fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Ezetimiba Accord wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiba Accord wraz ze statyną, natychmiast przestań stosować oba leki i poinformuj lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimiba Accord wraz ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiba Accord, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Ezetimiba Accord wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Ezetimiba Accord, niezależnie od tego, czy stosujesz statynę. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Accord będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy po zażyciu Ezetimiba Accord.

Ezetimiba Accord zawiera laktozę

Tabletki Ezetimiba Accord zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimiba Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

.

3. Jak stosować Ezetimiba Accord

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że twój lekarz nakazał ci przerwać ich stosowanie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiba Accord 10 mg raz na dobę doustnie.

Możesz zażywać Ezetimiba Accord o dowolnej porze dnia. Możesz go zażywać z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci Ezetimiba Accord wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w ulotce leku.

Jeśli twój lekarz przepisał ci Ezetimiba Accord wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś zażywać Ezetimiba Accord co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimiba Accord

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimiba Accord

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj swoją zwykłą dawkę Ezetimiba Accord w zwykłym czasie następnego dnia.

Jeśli przerwiesz stosowanie Ezetimiba Accord

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ezetimiba Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki izolowane)

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, mogą być poważne i stanowić sytuację potencjalnie zagrażającą życiu.

W ogólnym stosowaniu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samego leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: ból brzucha; biegunka; wiatry i uczucie zmęczenia.

Nieczęste: podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie żołądka; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie.

Ponadto, podczas stosowania wraz ze statyną zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; wrażliwość lub słabość.

Nieczęste: uczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców; słabość mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub słabość; obrzęk, szczególnie w rękach i stopach.

Podczas stosowania wraz z fenofibratem zgłaszano następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, w ogólnym stosowaniu zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wysypka grudkowa i zaczerwieniona, czasami z owrzodzeniami w kształcie celowego strzału (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować krwawienie lub krwiaki (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub słabość; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiba Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Blistry: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Zachowaj butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiba Accord

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohidrat, krokskarmeloza sodowa (E468), povidon K-30 (E1201), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E470b), Polysorbate 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opis produktu: tabletki białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „10” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek w blistrze aluminiowym lub blistrze PVC/Aclar;

30 i 100 tabletek w butelce HDPE z zakrętką z polipropylenu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona,

Franca, 08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Produkt ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/