EXBLIFEP 2 G/0,5 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

EXBLIFEP 2 g/0,5 g proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

cefepima/enmetazobactam

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak komunikować te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest EXBLIFEP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EXBLIFEP
3. Jak stosować EXBLIFEP
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie EXBLIFEP
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EXBLIFEP i w jakim celu się go stosuje

EXBLIFEP jest antybiotykiem, który zawiera dwa substancje czynne:

• cefepima, która należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami czwartej generacji i może niszczyć określone bakterie;
• enmetazobactam, który blokuje działanie enzymów zwanych beta-laktamazami. Enzymy te powodują, że bakterie stają się oporne na cefepimę, rozkładając antybiotyk przed jego działaniem. Blokując działanie beta-laktamaz, enmetazobactam sprawia, że cefepima jest bardziej skuteczna w niszczeniu bakterii.

EXBLIFEP stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zakażeń (ciężkich) dróg moczowych (pęcherza i nerek)
• określonych typów zapalenia płuc (zakażenia płuc), które występują podczas pobytu w szpitalu

EXBLIFEP stosuje się również w leczeniu bakteriemii (obecności bakterii we krwi) spowodowanej przez którąkolwiek z wymienionych powyżej zakażeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EXBLIFEP

• jeśli jesteś uczulony na cefepimę, enmetazobactam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu wielu rodzajów zakażeń.
• jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej (np. ciężkiego złuszczania skóry, obrzęku twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła lub trudności w połykaniu lub oddychaniu) na antybiotyki zwane beta-laktamamami (antybiotyki, takie jak penicyliny, karbapenemy lub monobaktamy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania EXBLIFEP, jeśli:

• jesteś uczulony na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki (zobacz „Nie stosuj EXBLIFEP”).
• chorujesz na astmę lub jesteś skłonny do reakcji alergicznych. Podczas pierwszego podania tego leku lekarz będzie obserwował, czy nie wystąpią jakieś objawy alergii (zobacz sekcję 4).
• masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• będzie wykonywany u Ciebie test krwi lub moczu. Ten lek może zmienić wyniki niektórych badań (zobacz sekcję 4).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą podczasstosowania EXBLIFEP, jeśli:

• doświadczasz ciężkiej i uporczywej biegunki podczas leczenia lub bezpośrednio po jego zakończeniu. Może to być objaw zapalenia jelita grubego i wymaga pilnej interwencji medycznej.
• masz podejrzenie, że zakaziłeś się podczas długotrwałego stosowania EXBLIFEP. Może to być spowodowane mikroorganizmami, które nie są wrażliwe na cefepimę, i może wymagać przerwania leczenia EXBLIFEP.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i EXBLIFEP

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne antybiotyki, zwłaszcza aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub leki moczopędne (takie jak furosemid). Jeśli stosujesz te leki, należy monitorować funkcję nerek.
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (antykoagulanty kumarynowe, takie jak warfaryna). Ich efekt może być większy, jeśli stosujesz EXBLIFEP.
• pewne typy antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne). Te antybiotyki mogą wpływać na działanie EXBLIFEP.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz powie Ci, czy możesz stosować EXBLIFEP podczas ciąży.

EXBLIFEP może być wydalany z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz powie Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy nie należy stosować leczenia EXBLIFEP, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

3. Jak stosować EXBLIFEP

Lekarz lub inny personel medyczny poda Ci ten lek przez infuzję (kroplówkę) do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu). W zależności od rodzaju zakażenia i funkcji nerek, infuzja będzie podawana przez 2 lub 4 godziny.

Zalecana dawka to jeden flakon (2 g cefepimy i 0,5 g enmetazobactamu) co 8 godzin.

Leczenie usually trwa od 7 do 14 dni, w zależności od ciężkości, miejsca zakażenia i reakcji organizmu na leczenie.

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub zmienić częstotliwość podawania EXBLIFEP (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo EXBLIFEP

Ponieważ ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża ilość EXBLIFEP. Jeśli jednak masz jakieś wątpliwości lub obawy, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz zażyć EXBLIFEP

Jeśli sądzisz, że nie otrzymałeś dawki EXBLIFEP, poinformuj lekarza lub innego personelu medycznego natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań, ponieważ może wymagać pilnej interwencji medycznej:

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• reakcja anafilaktyczna (alergiczna) i obrzęk naczynioruchowy. Reakcja ta może być potencjalnie śmiertelna.

Objawy i symptomy mogą być nagłym obrzękiem warg, twarzy, gardła lub języka, ciężką wysypką i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Ciężkie i bardzo nasilone reakcje skórne. Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się w postaci wysypki, z lub bez pęcherzy. Może wystąpić podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, oczach, nosie i okolicach narządów płciowych, a także gorączka i objawy grypopodobne. Wysypka skórna może przerodzić się w ciężkie uszkodzenie skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) o potencjalnie śmiertelnym przebiegu.

Pozostałe niepożądane działania

Pozostałe niepożądane działania, które mogą wystąpić po leczeniu EXBLIFEP, obejmują:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Niepożądane działania stwierdzone w badaniach krwi:

• pozytywny test Coombsa (badanie krwi w celu wykrycia przeciwciał atakujących czerwone krwinki wytwarzane przez organizm)

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie żyły w miejscu infuzji (stan zapalny w miejscu infuzji, który powoduje ból, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły)
• reakcja, ból i stan zapalny w miejscu infuzji
• biegunka
• wysypka skórna
• ból głowy

Niepożądane działania stwierdzone w badaniach krwi:

• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
• zwiększenie stężenia amylazy (enzymu pomagającego organizmowi trawić węglowodany) we krwi
• zwiększenie stężenia lipazy (enzymu pomagającego organizmowi trawić tłuszcze) we krwi
• zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (markera wskazującego na uszkodzenie komórek i tkanek w organizmie) we krwi
• zmiany w liczbie białych krwinek (eozynofilia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• biegunka związana z Clostridioides difficile (CDAD), ból i nasilona biegunka spowodowana bakterią Clostridioides difficile
• zakażenie grzybicze jamy ustnej
• zakażenie pochwy
• stan zapalny jelita grubego, który powoduje biegunkę, zwykle z krwią i śluzem
• zawroty głowy, nudności, wymioty
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, świąd
• gorączka
• stan zapalny w miejscu infuzji

Niepożądane działania stwierdzone w badaniach krwi:

• niskie stężenie pewnych komórek krwi (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia)
• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny (parametrów wskazujących na zmniejszenie funkcji nerek) we krwi

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• trudności w oddychaniu
• ból brzucha, zaparcie
• zakażenie grzybicze
• drgawki (napady padaczkowe)
• zaburzenia smaku
• mrowienie lub drętwienie skóry, parestezje
• świąd wokół okolic narządów płciowych
• dermatitis alergiczna
• dreszcze
• rozszczepienie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• śpiączka
• obniżony poziom świadomości
• encefalopatia (zaburzenie mózgu spowodowane przez substancje szkodliwe lub zakażenie)
• zaburzenia świadomości
• skurcze mięśni

• zaburzenia psychiczne, halucynacje
• pozytywny test na cukier w moczu
• problemy z nerkami (niewydolność lub inne zmiany fizjologiczne lub dysfunkcja)
• krwawienie
• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe celowe)

Niepożądane działania stwierdzone w badaniach krwi:

• bardzo niskie stężenie granulocytów, rodzaju białych krwinek (agranulocytosis)
• gwałtowne rozpadanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• niskie stężenie czerwonych krwinek spowodowane niezdolnością szpiku kostnego do wytwarzania wystarczającej ilości komórek (anemia aplastyczna)

Informowanie o niepożądanych działaniach

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie EXBLIFEP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i fiolce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Fiolka nieotwarta: Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu i rozcieńczeniu: przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) przez okres nie dłuższy niż 6 godzin przed użyciem.

Ze względów mikrobiologicznych lek należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EXBLIFEP

• Substancjami czynnymi są cefepima i enmetazobaktam.
• Każdy fiolka zawiera cefepimę dihydrochlorową monohydrat, co odpowiada 2 g cefepimy i 0,5 g enmetazobaktamu.
• Pozostałymi składnikami jest L-arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

EXBLIFEP jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania roztworu) o kolorze od białego do żółtego, umieszczonym w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml, z korkiem gumowym z bromobutylu i zabezpieczeniem flip-off.

Wielkość opakowania to 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Dublin 9

D09 V504

Irlandia

(+44) (0)208.588.9131

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.

Rua Das Ferrarias Del Rei,

nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,

Barcarena,

2730-269,

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Priorytet sporządzania roztworu

Ten lek jest do infuzji dożylnych, a każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Do sporządzania roztworu do infuzji należy stosować techniki aseptyczne.

Priorytet dawek

Cefepima/enmetazobaktam jest kompatybilna z roztworem do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), roztworem do wstrzykiwań glukozy o stężeniu 5% oraz kombinacją roztworu do wstrzykiwań glukozy i roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu (zawierającego 2,5% glukozy i 0,45% chlorku sodu).

EXBLIFEP jest dostarczany w postaci suchego proszku umieszczonego w fiolce jednodawkowej, który należy rozcieńczyć i następnie rozpuścić przed infuzją dożylną, zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Aby przygotować dawkę niezbędną do infuzji dożylnej, rozcieńcz fiolkę zgodnie z Tabelą 1poniżej:

1. Wyjmij 10 ml z worka infuzyjnego o pojemności 250 ml (zgodnego z roztworem do wstrzykiwań) i rozcieńcz fiolkę cefepimy/enmetazobaktamu.
2. Mieszaj delikatnie, aby rozpuścić. Rozcieńczony roztwór cefepimy/enmetazobaktamu będzie miał stężenie cefepimy około 0,20 g/ml i stężenie enmetazobaktamu około 0,05 g/ml. Objętość końcowa wynosi około 10 ml.

OSTRZEŻENIE: ROZCIEŃCZONY ROZTWÓR NIE JEST PRZEZNACZONY DO BEZPOŚREDNIEGO WSTRZYKIWANIA.

Następnie rozcieńczony roztwór należy rozpuścić natknięciew worku infuzyjnym o pojemności 250 ml (zgodnym z roztworem do wstrzykiwań) przed infuzją dożylną. Aby rozpuścić rozcieńczony roztwór, wyjmij całość lub część zawartości fiolki rozcieńczonej i ponownie przenieś ją do worka infuzyjnego, zgodnie z Tabelą 1poniżej.

1. Infuzja dożylna rozcieńczonego roztworu powinna zostać zakończona w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywana w lodzie (tj. między 2°C a 8°C; jeśli została schłodzona przez mniej niż 6 godzin, przed pozostawieniem jej do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie podana w temperaturze pokojowej przez okres 2 lub 4 godzin).

Tabela 1. Przygotowanie dawek cefepimy/enmetazobaktamu

Sprawdź fiolkę przed użyciem. Należy ją stosować tylko wtedy, gdy roztwór nie zawiera cząstek w zawieszeniu. Używaj tylko klarownych roztworów.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, roztwory cefepimy/enmetazobaktamu mogą przybrać kolor od żółtego do amberu, w zależności od warunków przechowywania. Nie ma to jednak negatywnego wpływu na działanie produktu.

Przygotowany roztwór należy podawać przez infuzję dożylną.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.