EXBLIFEP 2 G/0.5 G POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EXBLIFEP

No use EXBLIFEP:

• si es alérgico a cefepima, enmetazobactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a las cefalosporinas, que son antibióticos empleados para tratar una gran variedad de infecciones.
• si ha padecido una reacción alérgica grave (p. ej., descamación grave de la piel, hinchazón de la cara, las manos, los pies, los labios, la lengua o la garganta o dificultad para tragar o respirar) a los antibióticos llamados betalactámicos (antibióticos, como las penicilinas, los carbapenémicos o los monobactámicos).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antesde empezar a usar EXBLIFEP, si:

• es alérgico a las cefalosporinas, las penicilinas u otros antibióticos (ver “No use Exblifep”).
• padece o padecido asma o es propenso a padecer reacciones alérgicas. La primera vez que le administren este medicamento, su médico lo vigilará por si surge algún signo de alergia (ver sección 4).
• tiene problemas de riñón. Es posible que su médico tenga que cambiar la dosis de este medicamento.
• tienen que hacerle un análisis de sangre o de orina. Este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis (ver sección 4).

Consulte a su médico o farmacéutico mientrasuse EXBLIFEP, si:

• padece una diarrea aguda y persistente durante el tratamiento o justo después de este. Podría tratarse de una inflamación del intestino grueso y precisa una intervención médica urgente.
• tiene la sospecha de que ha adquirido una infección durante el uso prolongado de EXBLIFEP. Podría deberse a microorganismos que no son sensibles a cefepima y podría precisar la interrupción del tratamiento con Exblifep.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años de edad porque no se dispone de suficiente información sobre su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y EXBLIFEP

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros antibióticos, en especial, aminoglucósidos (como la gentamicina) o diuréticos (como la furosemida). Si está usando estos medicamentos, deben supervisarle la función de los riñones.
• medicamentos que se emplean para prevenir la coagulación de la sangre (anticoagulantes cumarínicos, como la warfarina). Su efecto podría ser mayor si usa Exblifep.
• ciertos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos). Estos antibióticos pueden afectar al funcionamiento de EXBLIFEP.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Su médico le indicará si puede recibir EXBLIFEP durante el embarazo.

Exblifep puede excretarse en la leche materna. Si está en el período de lactancia, su médico le indicará si debe interrumpir la lactancia o no debe usar el tratamiento con EXBLIFEP, para lo que tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para su hijo y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar mareo, lo que puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.

3. Cómo usar EXBLIFEP

Su médico u otro profesional sanitario le administrarán este medicamento mediante una perfusión (gotero) en una vena (directamente al torrente sanguíneo). En función del tipo de infección que padezca y de su función renal, la perfusión se administrará durante dos o cuatro horas.

La dosis recomendada es un vial (2 g de cefepima y 0,5 g de enmetazobactam) cada 8 horas.

El tratamiento suele durar entre 7 y 14 días, en función de la gravedad, dónde se encuentre la infección y el modo en el que su cuerpo responda al tratamiento.

Si padece algún problema de riñón, es posible que su médico tenga que reducir la dosis o modificar la frecuencia en la que le administren EXBLIFEP (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Si usa más EXBLIFEP del que debe

Puesto que este medicamento se lo administrará un médico u otro profesional sanitario, es poco probable que le administren demasiado EXBLIFEP. Sin embargo, si tiene alguna duda o preocupación, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Si olvidó usar EXBLIFEP

Si cree que no le han administrado una dosis de EXBLIFEP, informe a su médico u otro profesional sanitario de inmediato.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes porque podría necesitar tratamiento médico urgente:

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• reacción anafiláctica (alérgica) y angioedema. Esta reacción puede ser potencialmente mortal.

Los signos y los síntomas pueden ser una hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua, una erupción intensa y problemas para tragar o respirar.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Reacciones cutáneas graves y muy intensas. La reacción adversa de la piel puede presentarse en forma de erupción, acompañada o no de ampollas. Puede aparecer irritación de la piel, llagas o inflamación en la boca, la garganta, los ojos, la nariz y las zonas de alrededor de los genitales, así como fiebre y síntomas pseudogripales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en lesiones cutánea graves de gran extensión (descamación de la epidermis y las mucosas superficiales) que pueden tener consecuencias potencialmente mortales.

Otros efectos adversos

Los demás efectos adversos que pueden aparecer después del tratamiento de Exblifep incluyen los que se enumeran a continuación:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• prueba de Coombs positiva (un análisis de sangre para comprobar los anticuerpos que agreden a los glóbulos rojos que produce el propio organismo)

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• flebitis en el lugar de la perfusión (una inflamación en el lugar de la perfusión que provoca dolor, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena)
• reacción, dolor e inflamación en el lugar de la perfusión
• diarrea
• erupción cutánea
• cefalea (dolor de cabeza)

Efectos adversosidentificados mediante análisis de sangre:

• aumento de las concentraciones de las enzimas hepáticas en la sangre
• aumento de las concentraciones de bilirrubina (una sustancia que produce el hígado) en sangre
• aumento de las concentraciones de amilasa (una enzima que ayuda al organismo a digerir los hidratos de carbono) en sangre
• aumento de las concentraciones de lipasa (una enzima que ayuda al organismo a digerir las grasas) en sangre
• aumento de las concentraciones de lactato-deshidrogenasa (un marcador que indica el daño celular y tisular en el organismo) en la sangre
• cambios en los recuentos de glóbulos blancos (eosinofilia)
• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
• aumento del tiempo de coagulación sanguínea (aumento del tiempo para que la sangre coagule)

Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas

• diarrea asociada a Clostridioides difficile(DACD), una diarrea dolorosa e intensa provocada por una bacteria que se llama Clostridioides difficile
• infección por hongos en la boca
• infección vaginal
• inflamación del intestino grueso que provoca diarrea, acompañada normalmente de sangre y mucosidad
• mareo, náuseas, vómitos
• enrojecimiento de la piel, habones urticariales, picor
• fiebre
• inflamación en el lugar de la perfusión

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• concentraciones bajas de determinadas células de la sangre (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento de las concentraciones de la urea y la creatinina (parámetros que indican una reducción de la función renal) en sangre

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• dificultad respiratoria
• dolor de estómago, estreñimiento
• infección por hongos
• convulsiones (crisis epilépticas)
• alteración del sentido del gusto
• sensación de cosquilleo o entumecimiento de la piel, agujetas
• picor alrededor de la zona de la vagina
• dermatitis alérgica
• escalofríos
• dilatación de los vasos sanguíneos del cuerpo

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• coma
• reducción del nivel de conciencia
• encefalopatía (un trastorno cerebral provocado por sustancias dañinas o una infección)
• estado alterado de la conciencia
• espasmos musculares

• confusión, alucinaciones
• prueba de glucosa en orina positiva falsa
• problemas de riñón (fallo o cualquier otro cambio fisiológico o disfunción)
• hemorragia
• eritema multiforme (una erupción cutánea que puede formar ampollas y aparece como pequeñas dianas (un punto central oscuro, rodeado de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• concentraciones muy bajas de granulocitos, que es un tipo de glóbulo blanco (agranulocitosis)
• desintegración muy rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• concentraciones bajas de glóbulos rojos provocadas por la incapacidad de la médula ósea para producir suficientes células (anemia aplásica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de EXBLIFEP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial sin abrir: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución y la dilución: conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un período máximo de 6 horas antes de su uso.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de inmediato tras la reconstitución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de EXBLIFEP

• Los principios activos son cefepima y enmetazobactam.
• Cada vial contiene cefepima dihidrocloruro monohidrato, lo que equivale a 2 g de cefepima y 0,5 g de enmetazobactam.
• Los demás componentes son L-arginina.

Aspecto del producto y contenido del envase

EXBLIFEP es un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) de color de blanco a amarillo, contenido en viales de vidrio de 20 ml, con tapón de goma de bromobutilo y precinto de seguridad flip-off.

Tamaño de envase de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Dublín 9

D09 V504

Irlanda

(+44) (0)208.588.9131

[email protected]

Responsable de la fabricación

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.

Rua Das Ferrarias Del Rei,

nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,

Barcarena,

2730-269,

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Preparación de la solución

Este medicamento es para perfusión intravenosa, y cada vial es exclusivamente para un solo uso.

Para preparar la solución para perfusión, se deben seguir técnicas asépticas.

Preparación de las dosis

Cefepima/enmetazobactam es compatible con la solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro sódico al (0,9 %), la solución para inyección de glucosa al 5 % y una combinación de solución inyectable de glucosa y una solución inyectable de cloruro sódico (que contenga un 2,5 % de glucosa y un 0,45 % de cloruro sódico).

EXBLIFEP se suministra en forma de polvo seco contenido en el interior de un vial de dosis única que se debe reconstituir y, a continuación, diluir antes de la perfusión intravenosa, tal como se indica a continuación.

Para preparar la dosis necesaria para la perfusión intravenosa, reconstituya el vial tal como se indica en la Tabla 1siguiente:

1. Extraiga 10 ml de una bolsa de perfusión de 250 ml (compatible con la solución inyectable) y reconstituya el vial de cefepima/enmetazobactam.
2. Mezcle suavemente para que se disuelva. La solución de cefepima/enmetazobactam reconstituida tendrá una concentración de cefepima aproximada de 0,20 g/ml y una concentración de enmetazobactam aproximada de 0,05 g/ml. El volumen final es de aproximadamente 10 ml.

PRECAUCIÓN: LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA NO ESTÁ DESTINADA PARA UNA INYECCIÓN DIRECTA.

Posteriormente, la solución reconstituida se debe diluir inmediatamenteen una bolsa de perfusión de 250 ml (compatible con la solución inyectable) antes de la perfusión intravenosa. Para diluir la solución reconstituida, extraiga todo o parte del contenido del vial reconstituido y vuelva a trasvasarlo a la bolsa de perfusión, de acuerdo con la Tabla 1siguiente.

1. La infusión intravenosa de la solución diluida debe finalizarse en el plazo de 8 horas, si se conserva en la nevera (es decir entre 2 ºC y 8 ºC; cuando se haya refrigerado durante menos de 6 horas, antes de dejar que alcance la temperatura ambiente y, después, se administre a temperatura ambiente durante un período de 2 o 4 horas).

Tabla 1. Preparación de las dosis de cefepima/enmetazobactam

Examine el vial antes de su uso. Solo se debe emplear si la solución no contiene partículas en suspensión. Use solo soluciones límpidas.

Al igual que otras cefalosporinas, las soluciones de cefepima/enmetazobactam pueden adquirir un color de amarillento a ambarino, dependiendo de las condiciones de conservación. No obstante, esto no afecta negativamente al efecto del producto.

La solución preparada se debe administrar mediante perfusión intravenosa.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.