EXAMETAZIMA RADIOPHARMACY 500 MIKROGRAMÓW ZESTAW ODczynników DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Exametazima-Radiopharmacy 500 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania

radiofarmaceutyku EFG

Exametazima

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Exametazima-Radiopharmacy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exametazima-Radiopharmacy
3. Jak stosować Exametazima-Radiopharmacy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Exametazima-Radiopharmacy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Exametazima-Radiopharmacy i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Exametazima-Radiopharmacy 500 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku jest lekiem określanym jako "radiofarmaceutyk". Podawany jest przed badaniem radiologicznym i pomaga obserwować wnętrze organizmu za pomocą specjalnej kamery.

• Zawiera substancję czynną o nazwie "exametazima", która jest mieszana z innym składnikiem zwanym "technetem" przed użyciem.
• Po wstrzyknięciu organizm można uwidocznić za pomocą specjalnej kamery używanej w skanerze.
• Technika ta pozwala lekarzowi obserwować ilość krwi, która przepływa przez mózg, i może być ważna po udarze, aby sprawdzić, czy pacjent cierpi na napady drgawkowe lub epilepsję, chorobę Alzheimera lub podobny rodzaj demencji. Może być również stosowany u osób z migreną (bólami głowy).
• Technika ta może również pomóc lekarzowi w badaniu gorączki, gdy nieznana jest jej przyczyna.
• Ponadto może pomóc lekarzowi w badaniu ognisk infekcji, takich jak jamy brzusznej (obszaru wokół żołądka).
• Niektórzy pacjenci otrzymują ten lek, aby sprawdzić stan zapalny jelit.

Lekarz nuklearny wyjaśni, jaka część organizmu zostanie zbadana.

Podanie Exametazima-Radiopharmacy wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Lekarz i lekarz nuklearny uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką pacjent uzyska z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy nie powinien być stosowany

jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Exametazima-Radiopharmacy

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

Manipulacja komórkami ludzkimi (oznaczanie leukocytów) wiąże się z ryzykiem przeniesienia zakażeń (WHB, HIV itp.).

Lekarz nuklearny poinformuje, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po użyciu tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Przed podaniem Exametazima-Radiopharmacy należy:

• wypijać dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.

Dzieci

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Exametazima-Radiopharmacy z innymi lekami

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów.

Exametazima-Radiopharmacy z pokarmem, napojami i alkoholem

Przed badaniem unikaj nadmiernego spożycia środków pobudzających (kofeiny i napojów gazowanych i energetycznych), alkoholu, tytoniu i leków o znanym wpływie na krążenie krwi w mózgu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Musisz poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Exametazima-Radiopharmacy, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda ten lek tylko w przypadku, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Poinformuj lekarza nuklearnego, ponieważ możliwe, że zaleci przerwę w karmieniu piersią do momentu, gdy nie będziesz już mieć promieniowania w organizmie, co powinno nastąpić po upływie około 12 godzin. Mleko matki wyprodukowane w tym czasie powinno być wyrzucone.

Proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Exametazima-Radiopharmacy ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy zawiera chlorek sodu.

Zależnie od momentu wstrzyknięcia do kondycjonowania pacjenta, zawartość sodu może być wyższa niż 1 mmol, co powinno być brane pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Exametazima-Radiopharmacy

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Exametazima-Radiopharmacy będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie podawany i obsługiwany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zapewni bezpieczne jego stosowanie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują pacjenta o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Exametazima-Radiopharmacy, która powinna być stosowana w przypadku pacjenta. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka ogólna dla dorosłych waha się w zależności od rodzaju badania i wynosi od 200 do 350 MBq (megabekrerel, jednostka stosowana do wyrażania promieniowania).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka powinna być dostosowana do masy ciała.

Podanie Exametazima-Radiopharmacy i wykonanie procedury

Exametazima-Radiopharmacy podawany jest dożylnie.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania procedury, którą wymaga lekarz.

Po wstrzyknięciu pacjentowi zostanie podana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje o typowym czasie trwania procedury.

Roztwór gotowy do użycia zostanie wstrzyknięty do żyły przed gammagrafią. W zależności od rodzaju badania, zostanie ono wykonane w ciągu 30 minut do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Po podaniu Exametazima-Radiopharmacy pacjent powinien:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu.
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje, czy pacjent musi stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli pacjent otrzyma więcej Exametazima-Radiopharmacy, niż powinien

Nadmierna dawka jest mało prawdopodobna, ponieważ pacjent otrzyma precyzyjnie odmierzoną dawkę 99mTc exametazimy przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku nadmiarowej dawki pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.

W szczególności lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę może zalecić pacjentowi picie dużej ilości wody, aby ułatwić usunięcie 99mTc exametazimy z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Exametazima-Radiopharmacy, proszę zwrócić się do lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana w następujący sposób:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób

Często: występują u 1 do 10 na 100 osób

Nieczęsto: występują u 1 do 10 na 1000 osób

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Częstość nieznana

Reakcje alergiczne:

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, gdy jesteś w szpitalu lub w klinice, wykonując badanie, powiadom lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Objawy mogą być następujące:

• wyprysk, swędzenie lub zaczerwienienie
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu.

W przypadku cięższych reakcji mogą one być następujące:

• utratą przytomności (utratą świadomości), uczuciem mdłości lub zawrotami głowy.

Inne działania niepożądane to:

Częstość nieznana

• swędzące wysypki
• ból głowy
• uczucie mdłości
• zaczerwienienie
• nudności
• wymioty
• ogólne uczucie niepokoju, słabości lub zmęczenia
• nietypowe odczucia zdrętwienia, mrowienia, kłucia lub pieczenia.

Ten radiofarmaceutyk uwalnia niewielką ilość promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Exametazima-Radiopharmacy

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po dacie CAD).

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Produkt nieoznaczony:

Przechowuj między 2°C a 8°C. Nie zamrażaj

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po oznaczeniu radioaktywnym:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C po oznaczeniu radioaktywnym.

Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Exametazima-Radiopharmacy

• Substancją czynną jest exametazima. Każdy fiolka zawiera 500 mikrogramów

exametazimy.

• Pozostałe składniki to: chlorek cyny(II) dihydrat, pirofosforan tetrasodowy

dekahydrat i azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten produkt jest zestawem odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku.

Exametazima-Radiopharmacy jest liofilizowanym proszkiem o białym kolorze. Wstrzyknięcie przygotowuje się z fiolki bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Exametazima-Radiopharmacy składa się z exametazimy, która musi być rozpuszczona w roztworze i połączona z promieniotwórczym technetem przed użyciem w postaci wstrzyknięcia. Po dodaniu substancji promieniotwórczej, pertechneatu sodu (99mTc), do fiolki tworzy się exametazima 99mTc. Ten roztwór jest gotowy do użycia.

Każde opakowanie zawiera 3 lub 6 fiolek wielodawkowych.

Opakowanie próbki: 1 fiolka wielodawkowa

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd

2040 Budaörs, Gyár st. 2 Węgry

(Budaörs Industrial and Technology Park

Gutenberg st. 125)

Telefon: +36-23-886-950, 886-951

Faks: +36-23-886-955

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

MEDI-RADIOPHARMA LTD

H-2030 Érd Szamos u. 10-12

Węgry

Telefon: +36-23-521-261

Faks: +36-23-521-260

Adres e-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Maj 2017

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę produktu leczniczego we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Exametazima-Radiopharmacy jest dołączona do odrębnego dokumentu w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.