EVICEL Roztwór do klejenia tkanek

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

EVICEL rozwiązania do klejenia tkanek

fibrinogen ludzki, trombina ludzka

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lepiej przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest EVICEL i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EVICEL
3. Jak stosować EVICEL
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie EVICEL

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EVICEL i w jakim celu się go stosuje

EVICEL jest ludzkim klejem tkankowym fibryny, który jest dostarczany w opakowaniu z dwoma niezależnymi fiolkami, każdy z 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu (odpowiednio fibrygen ludzki i trombina ludzka).

Dołączony jest osobno aplikator i odpowiednie nakładki.

Fibrygen jest stężonym białkiem krzepnięcia, a trombina jest enzymem, który powoduje, że białko krzepnięcia łączy się. Dlatego też, gdy mieszane są dwa składniki, następuje natychmiastowe krzepnięcie.

EVICEL stosuje się u dorosłych w czasie operacji chirurgicznych, w celu zmniejszenia krwawienia i wydzieliny podczas i po operacji.

EVICEL może być stosowany w chirurgii naczyniowej oraz w operacjach chirurgicznych ściany brzusznej. EVICEL może być również stosowany jako wsparcie dla zamknięcia opony twardej (duramater) podczas neurochirurgii, gdy inne techniki chirurgiczne są niewystarczające.

Stosuje się go kroplami lub w formie aerozolu na tkankę, gdzie tworzy cienką warstwę, która zamyka tkankę i zatrzymuje krwawienie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EVICEL

• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na produkty pochodzenia ludzkiego lub na którykolwiek z pozostałych składników EVICEL (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznych obejmują: pokrzywkę, wysypkę skórną, ucisk w klatce piersiowej, świsty, spadek ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać podawanie produktu.
• EVICEL nie powinien być stosowany dożylnie.
• EVICEL nie powinien być stosowany w chirurgii endoskopowej. Aby uzyskać informacje na temat laparoskopii, zobacz poniższe zalecenia.
• EVICEL nie powinien być stosowany w celu zamknięcia linii szwu w oponie twardej, jeśli po zakończeniu szwu występują rozdzielenia większe niż 2 mm.
• EVICEL nie powinien być stosowany jako klej do mocowania płatów duramater.
• EVICEL nie powinien być stosowany jako klej, gdy nie można zszyć opony twardej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Aby uniknąć ryzyka potencjalnie śmiertelnej zatorowości lub zatorowości gazowej, EVICEL powinien być stosowany tylko w formie aerozolu z użyciem sprężonego gazu CO2.

• Przed zastosowaniem EVICEL, powierzchnia rany powinna być osuszona za pomocą konwencjonalnych technik (np. nakładania kompresów, tamponów i urządzeń ssących).

• Podczas stosowania EVICEL, chirurg powinien upewnić się, że produkt jest stosowany tylko na powierzchni tkanki. EVICEL nie powinien być wstrzykiwany do tkanki ani do naczyń krwionośnych, ponieważ mogą powstać skrzepy, które mogą być śmiertelne.

• Nie badano stosowania EVICEL w następujących procedurach, a zatem nie ma informacji na temat jego skuteczności w tych procedurach:

• przyklejanie tkanek
• chirurgia mózgu lub rdzenia kręgowego, z wyjątkiem wsparcia dla zamknięcia opony twardej (duramater)
• kontrola krwawienia w żołądku lub jelitach poprzez podanie produktu przez endoskop (rurkę)
• zamknięcie ran chirurgicznych w jelitach
• zamknięcie w procedurach transsfenoidalnych i otoneurochirurgicznych

• Nie wiadomo, czy radioterapia mogłaby wpłynąć na skuteczność kleju fibrynowego w przypadku stosowania go do zamknięcia linii szwu podczas neurochirurgii.

• Nie oceniono w badaniach klinicznych stosowania EVICEL podczas neurochirurgii u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie za pomocą implantów lub płatów duramater.

• Przed zastosowaniem EVICEL do zamknięcia linii szwu, należy kontrolować krwawienie.

• EVICEL powinien być stosowany jako cienka warstwa. Jeśli grubość skrzepu jest zbyt duża, może negatywnie wpłynąć na skuteczność produktu i proces gojenia rany.

.

Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnej zatorowości lub zatorowości gazowej podczas stosowania EVICEL. Wydaje się, że zdarzenie to ma związek ze stosowaniem aerozolu pod wyższym ciśnieniem niż zalecane i/lub ze stosowaniem go zbyt blisko powierzchni tkanki. EVICEL powinien być stosowany tylko w formie aerozolu, gdy jest możliwe dokładne obliczenie odległości aerozolu, zwłaszcza podczas laparoskopii. Odległość aerozolu oraz ciśnienie, jakie należy zastosować, powinny być zawarte w zalecanym przez producenta zakresie (zobacz tabelę w sekcji Instrukcje stosowania). Podczas stosowania EVICEL, należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, nasycenia tlenem i CO2 wydychanego, ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości lub zatorowości gazowej. Aerozole i nakładki posiadają instrukcje stosowania z zaleceniami dotyczącymi zakresu ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki, które należy ściśle przestrzegać.

• Zabezpieczyć okolice, aby upewnić się, że EVICEL jest stosowany tylko na powierzchni, która ma być leczona.

• Jak w przypadku każdego produktu opartego na białkach, możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Objawy reakcji alergicznych to: pokrzywka, ogólna pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świsty, niedociśnienie i anafilaksja. Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać podawanie produktu.
• Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego, stosuje się pewne środki, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują staranne wybór dawców krwi i osocza, aby wykluczyć tych, którzy mogą być nosicielami zakażeń, oraz badanie każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia oznak wirusów i zakażeń. Producenci tych produktów stosują również środki, aby unieszkodliwić lub usunąć wirusy podczas przetwarzania krwi i osocza. Pomimo tych środków, podczas podawania leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to wirusów nieznanych lub nowych, lub innych rodzajów zakażeń.

Uważa się, że środki podjęte podczas wytwarzania fibrygen i trombiny są skuteczne w przypadku wirusów o białkowej otoczce, takich jak wirus HIV i wirusy zapalenia wątroby B i C, oraz wirusa zapalenia wątroby A, który nie ma białkowej otoczki. Możliwe, że te środki mają niewielką wartość w przypadku wirusa B19. Zakażenie wirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób, których układ immunologiczny jest osłabiony lub które mają pewne rodzaje anemii (np. anemię sierpowatą lub hemolityczną).

Personel medyczny zarejestruje nazwę i numer serii leku, aby umożliwić śledzenie wszelkich możliwych przypadków zakażeń.

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane na temat pacjentów pediatrycznych, które potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo EVICEL w tej populacji.

Stosowanie EVICEL z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych, aby określić, czy istnieje konkretny ryzyko związane ze stosowaniem EVICEL w czasie ciąży lub laktacji. Niemniej jednak, ponieważ EVICEL jest stosowany w czasie operacji chirurgicznych, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, powinieneś porozmawiać z lekarzem o ogólnych ryzykach związanych z operacją.

3. Jak stosować EVICEL

Lekarz odpowiedzialny za Twoje leczenie poda EVICEL podczas operacji. Podczas operacji lekarz zastosuje krople EVICEL lub go rozpyli na tkankę za pomocą aplikatora, który pozwala na równoczesne podanie obu składników EVICEL, gwarantując ich równomierne wymieszanie, co jest ważne dla osiągnięcia optymalnego efektu kleju tkankowego.

Ilość EVICEL, która ma być zastosowana, zależy od powierzchni tkanki, która ma być leczona podczas operacji. Należy zastosować krople na tkankę w bardzo małych ilościach lub rozpylić w krótkich cyklach (0,1-0,2 ml), aby wytworzyć cienką i równomierną warstwę. Jeśli zastosowanie jednej warstwy EVICEL nie zatrzyma całkowicie krwawienia, należy zastosować drugą warstwę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, uważano za związane ze stosowaniem EVICEL:

Działania niepożądane bardziej poważne

• Płyn surowiczy, który wypływa z rany lub nosa (utraty płynu mózgowo-rdzeniowego/rinoria płynu mózgowo-rdzeniowego). Działanie to jest częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Ból głowy, nudności i wymioty (spowodowane przez podtwardówkowy obrzęk, który polega na gromadzeniu się płynu mózgowo-rdzeniowego w przestrzeni podtwardówkowej). Działanie to jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Gorączka lub przedłużony zaparcie, wzdęcia (spowodowane przez abdominę). Działanie to jest częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Gromadzenie się płynu mózgowo-rdzeniowego między tkankami, które otaczają oponę twardą, z powodu utraty płynu, który normalnie otacza mózg (pseudomeningocele). Działanie to jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Drętwienie lub ból w kończynach, zmiana koloru skóry (spowodowane przez zator lub zakrzepicę). Działanie to jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów lub innego objawu związanego z operacją, skontaktuj się z lekarzem lub chirurgiem natychmiast. Jeśli nie czujesz się dobrze, powiedz o tym lekarzowi natychmiast, nawet jeśli objawy, które występują, są inne niż te, które zostały opisane.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone jako częste w badaniach klinicznych z EVICEL (tj. mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), obejmowały zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, gorączkę, trudności w krzepnięciu krwi oraz gromadzenie się płynu mózgowo-rdzeniowego w jamach mózgu (hydrocefalia). Działania te były częste.

Działania niepożądane rzadkie w badaniach klinicznych z EVICEL (tj. mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmowały zakażenie, gromadzenie się krwi (hematoma), obrzęk, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz powikłania pooperacyjne rany (w tym krwawienie lub zakażenie).

EVICEL jest klejem tkankowym fibryny. Kleje tkankowe fibryny ogólnie mogą powodować reakcję alergiczną w rzadkich przypadkach (do 1 pacjenta na 1000 osób). Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, możesz doświadczyć jednego lub więcej z poniższych objawów: pokrzywki, rumienia, ucisku w klatce piersiowej, dreszczy, zaczerwienienia, bólu głowy, spadku ciśnienia krwi, letargii, nudności, niepokoju, zwiększenia częstotliwości serca, mrowienia, wymiotów lub świstów. Dotychczas nie zaobserwowano reakcji alergicznych u pacjentów leczonych EVICEL.

Istnieje również teoretyczna możliwość, że rozwiniesz przeciwciała przeciwko białkom EVICEL, co mogłoby zakłócić krzepnięcie krwi. Nieznana jest częstotliwość tego rodzaju zdarzenia (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie EVICEL

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu, po "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułki powinny być przechowywane w pozycji pionowej.

Przechowuj w zamrażarce w temperaturze -18°C lub niższej. Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem. Nie zamrażaj ponownie.

Po rozmarznięciu ampułki nieotwarte mogą być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C i zabezpieczone przed światłem przez okres do 30 dni, bez ponownego zamrażania w tym okresie. Nowa data ważności w temperaturze od 2°C do 8°C powinna być podana na pudełku, ale nie powinna przekraczać daty ważności podanej przez producenta na pudełku i etykiecie. Po upływie tego okresu lek powinien być użyty lub wyrzucony.

Fibrygen i trombina pozostają stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Nie chowaj EVICEL w lodówce po osiągnięciu temperatury pokojowej.

Po wprowadzeniu do urządzenia aplikującego, należy je użyć natychmiast. Wyrzuć lek, który nie został użyty w ciągu 24 godzin w temperaturze pokojowej.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EVICEL

Substancjami czynnymi są następujące:

Składnik 1: ludzka białka krzepnięcia zawierająca głównie fibrynogen i fibronectynę (50 - 90 mg/ml)

Składnik 2: ludzka trombina (800 - 1200 UI/ml)

Pozostałe składniki to:

Składnik 1: chlorowodorek argininy, glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, chlorek wapnia i woda do preparatów iniekcji.

Składnik 2: chlorek wapnia, albumina ludzka, manitol, octan sodu i woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wielkość opakowania

EVICEL jest ludzkim klejem tkankowym fibryny, który występuje w opakowaniu z dwoma niezależnymi ampułkami szklanymi. Każda z nich zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu fibrynogenu ludzkiego i trombiny ludzkiej.

EVICEL jest dostępny w następujących wielkościach: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne we wszystkich krajach.

Oddzielnie dostarczany jest aplikator i odpowiednie nakładki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgia

Telefon: + 32 2 746 30 00

Faks: + 32 2 746 30 01

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europe.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Poniższa informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Przeczytaj to przed otwarciem opakowania

EVICEL jest dostarczany w sterylnych opakowaniach i dlatego też należy używać wyłącznienieotwartych opakowań (nie można ich ponownie sterylizować).

Przechowywanie

Czas ważności zatwierdzony dla EVICEL wynosi 2 lata przechowywania w temperaturze ≤ -18°C. Nie używaj produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

W ciągu 2-letniego okresu ważności, po rozmarznięciu, nieotwarte ampułki można przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) i chronić przed światłem, przez maksymalnie 30 dni.

Zapisz datę rozpoczęcia przechowywania w lodówce w przestrzeni dostarczonej na opakowaniu. Nie zamrażaj ponownie. Składniki fibrynogen i trombina pozostają stabilne w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 24 godziny, ale po przeniesieniu do aplikatora należy je użyć natychmiast.

Ampułki należy przechowywać w pozycji pionowej.

Nie używaj po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Aplikator należy przechowywać w temperaturze pokojowej, oddzielnie od fibrynogenu i trombiny.

Rozmarznięcie

Ampułki rozmarznieją w następujący sposób:

2 °C do 8 °C(lodówka): ampułki rozmarznieją w ciągu 1 dnia,

20 °C do 25 °C(temperatura pokojowa): ampułki rozmarznieją w ciągu 1 godziny,

37 °C(np. w kąpieli wodnej, z techniką aseptyczną, lub ogrzewając ampułki ręką): ampułki powinny rozmarznąć w ciągu 10 minut i nie powinny pozostawać w tej temperaturze dłużej niż 10 minut, ani całkowicie rozmarznąć. Temperatura nie powinna przekraczać 37°C.

Przed użyciem produkt powinien mieć temperaturę między 20°C a 30°C.

Przygotowanie

EVICEL powinien być stosowany wyłącznie z aplikatorem EVICEL z oznaczeniem CE, z opcjonalnym użyciem nakładki. W opakowaniu aplikatora i nakładki dołączone są ulotki z instrukcjami szczegółowymi dotyczącymi stosowania EVICEL z urządzeniem aplikującym i opcjonalnymi nakładkami. Nakładki mogą być stosowane tylko przez osoby odpowiednio przeszkolone w procedurach laparoskopowych, asystowanych laparoskopem, lub chirurgii otwartej. Produkt powinien być rozcieńczany i stosowany zgodnie z instrukcjami i zalecanymi urządzeniami do tego produktu.

Aby uniknąć ryzyka potencjalnie śmiertelnej embolii gazowej, EVICEL powinien być rozpylany tylko z użyciem sprężonego CO2.

Roztwory powinny być przejrzyste lub lekko mętne. Nie używaj roztworów mętnych lub zawierających osad. Przenieś zawartość obu ampułek do aplikatora, postępując zgodnie z instrukcjami użytkowania znajdującymi się na opakowaniu aplikatora. Obie strzykawki powinny być napełnione równymi objętościami i nie powinny zawierać pęcherzyków powietrza. Nie są wymagane igły do przygotowania EVICEL do podania.

Przed zastosowaniem EVICEL, powierzchnia rany powinna być osuszona za pomocą konwencjonalnych technik (np. aplikacji przerywanej kompresów, tamponów i urządzeń ssących).

Stosowanie kroplowe

Naniesienie kilku kropli na obszar leczenia, trzymając końcówkę aplikatora jak najbliżej powierzchni tkanek, ale nie dotykając jej podczas podawania produktu. Jeśli końcówka aplikatora jest zablokowana, można ją obciąć o 0,5 cm każdy raz.

Stosowanie metodą rozpylania

EVICEL powinien być rozpylany tylko z użyciem sprężonego CO2.

Podłącz krótki przewód aplikatora do męskiego złącza Luer Lock długiego przewodu gazowego. Podłącz złącze Luer Lock (z filtrem bakteriostatycznym 0,2 μm) do regulatora ciśnienia.

Regulator ciśnienia powinien być używany zgodnie z instrukcjami producenta.

Podczas stosowania EVICEL z rozpylaczem upewnij się, że używasz ciśnienia i odległości od tkanek w zakresie zalecanym przez producenta:

Produkt powinien być rozpylany na powierzchni tkanek w małych ilościach (0,1 do 0,2 ml) w celu utworzenia cienkiej i jednorodnej warstwy. EVICEL tworzy przezroczystą warstwę na obszarze aplikacji.

Podczas stosowania EVICEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, pulsu, saturacji tlenu i końcowego stężenia CO2 w wydychanym powietrzu, ze względu na możliwość wystąpienia embolii gazowej.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.