ESOMEPRAZOL CINFA 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

esomeprazol cinfa 20 mg tabletki gastrorysistantne EFG

esomeprazol sodowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest esomeprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania esomeprazol cinfa
3. Jak stosować esomeprazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie esomeprazol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest esomeprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol cinfa zawiera lek o nazwie esomeprazol, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori. Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodów.
• Wrzody żołądkowe wywołane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna kwasowość żołądka spowodowana guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

Nastolatki w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) zakażone bakterią Helicobacter pylori.Jeśli masz to zaburzenie, prawdopodobnie Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodów.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania esomeprazol cinfa

Nie stosuj esomeprazol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu esomeprazolu lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie stosuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania esomeprazol cinfa

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zdarzeń przed rozpoczęciem stosowania esomeprazolu lub podczas jego stosowania, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz dużo wagi bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli esomeprazol został przepisany tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy Twojej choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przystąp do leczenia esomeprazolem i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Dzieciponiżej 12 roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek esomeprazol gastrorysistantnych u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie esomeprazol cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dotyczy to również leków bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie stosuj esomeprazolu, jeśli

• stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybom).
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• cytalopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• diazejam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli stosujesz fenytionę, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje objawy, gdy rozpoczynasz lub kończysz stosowanie esomeprazolu.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Twój lekarz może potrzebować monitorowania Twoich objawów, gdy rozpoczynasz lub kończysz stosowanie esomeprazolu.
• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz duże dawki metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie esomeprazolem.
• takrolimus (przeszczepienie narządu).
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz esomeprazol w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował lekarza o stosowaniu jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie esomeprazol cinfa z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować esomeprazolu podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby esomeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Możliwe są jednak rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol cinfa zawiera sodę.Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować esomeprazol cinfa

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje objawy (szczególnie jeśli stosujesz go przez ponad rok).
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci ten lek tylko wtedy, gdy zauważysz jakieś objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę stosować

• Twój lekarz określił, jakie dawki powinieneś stosować i kiedy je stosować. Będzie to zależało od Twojej sytuacji, wieku i czynności wątroby.
• Zalecane dawki są podane poniżej:

Stosowanie u dorosłych w wieku od 18 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.

Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg raz na dobę.

• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg raz na dobę. Po wyleczeniu choroby Twój lekarz może zalecić stosowanie leku tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, do maksymalnie 1 tabletki esomeprazol 20 mg na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniemHelicobacter pylorioraz w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz przepisze również antybiotyki, takie jak np. amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądkowych spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom żołądkowym, jeśli stosujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg raz na dobę.

W leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka spowodowanej guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazol dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zadecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku (ChRP):

• Jeśli Twój lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 40 mg na dobę przez 4 tygodnie. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje przełyk nie zostało jeszcze wyleczone.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg raz na dobę.
• Jeśli Twoje przełyk nie jest uszkodzone, zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniemHelicobacter pylorioraz w celu zapobiegania ich powstawaniu:

• Zalecana dawka to 1 tabletka esomeprazol 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz przepisze również antybiotyki, takie jak np. amoksycylina i klarytromycyna.

Stosowanie tego leku

• Możesz przyjmować tabletki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jest to spowodowane tym, że tabletki zawierają pokryte granulki, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Nie wolno uszkadzać granulek.

Co zrobić, gdy wystąpią trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:
• Umieść tabletki w szklance wody bez gazu. Nie należy stosować innych płynów.
• Wstrząsaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wstrząsaj bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, przepłucz szklankę dobrze pół szklanką wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miażdż granulek.
• Jeśli w ogóle nie możesz połykać, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i podane bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek esomeprazol gastrorysistantnych u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo esomeprazol cinfa

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu, niż przepisał Twój lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć esomeprazol cinfa

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać ezomeprazol i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Mogłoby to być „Zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.
• Wysypka, wysoka temperatura ciała i zwiększenie się węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: ból brzucha, zaparcie, biegunka, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ezomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest spowodowana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie skóry po ekspozycji na słońce.
• Ból stawów (ból stawowy) lub ból mięśni (ból mięśniowy).
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Very rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Objawy te mogą być accompagnowane przez wysoką gorączkę i ból stawów. (Erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony ezomeprazolem przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi zmniejszą się. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do zmniejszenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować się na wykonanie okresowych badań w celu monitorowania Twoich poziomów magnezu.
• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach ezomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności w oddychaniu, powinienś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o swoim leku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ezomeprazolu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, pudełku lub blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blistry

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Czas ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni

Zamknij butelkę, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ezomeprazolu cinfa

• Substancją czynną jest ezomeprazol. Zawiera 20 mg ezomeprazolu (jako ezomeprazol sodu).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń:kulki mikrokrystalicznej celulozy (celuloza mikrokrystaliczna i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), monostearynian glicerolu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1) dyspersja 30% (sodowy laurylosiarczan, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego), trietylocytrat (E1505), makrogol, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza (typ A) i sodowy stearylofumarat.
• Obudowa:Opadry II Light Blue 85F30663 (poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lakier aluminiowy karminowy/ niebieski FD&C #2 (E132) i tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezomeprazol cinfa 20 mg to tabletki gastrorysistentne o kształcie owalnym i kolorze niebieskim.

Dostępny jest w opakowaniach po 14, 28, 56 i 100 (opakowanie kliniczne) tabletek w blistrach i butelkach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ San Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75071/P_75071.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75071/P_75071.html

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Wprowadź tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnij ją około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. Dla niektórych sond wymagane jest rozproszenie w 50 ml wody, aby uniknąć zablokowania sondy przez pellety.
2. Potrząśnij strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymaj strzykawkę z końcówką skierowaną do góry i sprawdź, czy końcówka nie jest zablokowana.
4. Podłącz strzykawkę do sondy, jednocześnie trzymając ją w poprzedniej pozycji.
5. Potrząśnij strzykawką i umieść ją z końcówką skierowaną do dołu. Wstrzyknij natychmiast 5-10 ml do sondy.

Odwróć strzykawkę po wstrzyknięciu i potrząśnij (strzykawka powinna być trzymana z końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania końcówki).

1. Ponownie umieść strzykawkę z końcówką skierowaną do dołu i wstrzyknij natychmiast kolejne 5-10 ml do sondy. Powtórz tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
2. Napełnij strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórz krok 5, jeśli jest to konieczne, aby usunąć osad, który pozostał w strzykawce. Dla niektórych sond wymagane są 50 ml wody.