ERTAPENEM AUROVITAS 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ertapenem Aurovitas 1 g proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ertapenem Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Aurovitas
3. Jak stosować Ertapenem Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ertapenem Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ertapenem Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ertapenem Aurovitas zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Ma on zdolność niszczenia szerokiego zakresu bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach ciała.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostał Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej likwidacji. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Ertapenem może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym.

Leczenie:

Twój lekarz przepisał ertapenem, ponieważ Ty lub Twoje dziecko cierpicie na jeden (lub więcej) z następujących typów zakażeń:

• Zakażenie jamy brzusznej
• Zakażenie, które dotyka płuc (zapalenie płuc)
• Zakażenia ginekologiczne
• Zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą

Profилaktyka:

Profилaktyka zakażeń ran pooperacyjnych u dorosłych po operacji jelita grubego lub odbytnicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Aurovitas

Nie stosuj Ertapenem Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnych zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Aurovitas.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna (takia jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), powiadom niezwłocznie lekarza, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Pomimo że antybiotyki, w tym ertapenem, niszczą pewne bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć w sposób niekontrolowany. Jest to określane jako nadmierna flora bakteryjna. Twój lekarz monitoruje nadmierną florę bakteryjną i leczy ją, jeśli jest to konieczne.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz biegunkę przed, w trakcie lub po leczeniu ertapenemem. Jest to spowodowane tym, że możesz cierpieć na chorobę określaną jako kolitis (stan zapalny jelita). Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki określane jako kwas walproinowy lub walproinian sodu (patrz poniżej Inne leki i Ertapenem Aurovitas).

Poinformuj lekarza o każdym innym schorzeniu, które masz lub miałeś, w tym:

• Choroby nerek. Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że masz chorobę nerek i że jesteś poddawany dializie.
• Alergie na jakikolwiek lek, w tym antybiotyki.
• Choroby układu nerwowego, takie jak drgawki lub konwulsje.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)

Doświadczenie z ertapenemem u dzieci poniżej 2 lat jest ograniczone. Dla tej grupy wiekowej lekarz zadecyduje o potencjalnych korzyściach z jego stosowania. Nie ma doświadczenia z ertapenemem u dzieci poniżej 3 miesięcy.

Inne leki i Ertapenem Aurovitas

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki określane jako kwas walproinowy lub walproinian sodu (stosowane w leczeniu padaczki, choroby dwubiegunowej, migren lub schizofrenii). Jest to spowodowane tym, że ertapenem może wpływać na sposób działania innych leków. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować ertapenem w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ertapenem nie został zbadany u kobiet w ciąży. Ertapenem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety, które otrzymują ertapenem, nie powinny karmić piersią, ponieważ ertapenem został wykryty w mleku matki i może wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, jak reagujesz na lek.

Podano pewne działania niepożądane związane z ertapenemem, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ertapenem Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera 137 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 6,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ertapenem Aurovitas

Ertapenem zawsze będzie przygotowany i podany dożylnie (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Zalecana dawka ertapenemu dla dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych wynosi 1 gram (g) podawany raz na dobę. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosi 15 mg/kg, podawana dwa razy na dobę (nie przekraczając 1 g/dobę). Twój lekarz zadecyduje, ile dni leczenia jest potrzebne.

W celu zapobiegania zakażeniom ran pooperacyjnych po operacji jelita grubego lub odbytnicy zalecana dawka ertapenemu wynosi 1 g podawana jako jednorazowa dawka dożylna 1 godzinę przed operacją.

Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie ertapenemu przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Ertapenem Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli martwisz się, że mogłeś przyjąć zbyt dużo ertapenemu, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ertapenem Aurovitas

Jeśli martwisz się, że zapomniłeś przyjąć dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia niezwłocznie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi:

Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) i zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią te objawy, powiadom niezwłocznie lekarza, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka skórna, świąd.
• Problemy z żyłą, w której podawany jest lek (w tym stan zapalny, tworzenie się guza, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do tkanki i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia).
• Zwiększenie liczby płytek krwi.
• Zmiany w badaniach czynności wątroby.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia świadomości, drgawki.
• Niskie ciśnienie krwi, wolna czynność serca.
• Trudności w oddychaniu, ból gardła.
• Zaparcie, infekcja jamy ustnej wywołana przez drożdże, biegunka związana z antybiotykami, refluks kwasu, suchość w ustach, niestrawność, utrata apetytu.
• Zaczerwienienie skóry.
• Wypływ i podrażnienie pochwy.
• Ból brzucha, zmęczenie, infekcja grzybicza, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi i moczu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi we krwi.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Podrażnienie, lęk, depresja, drgawki.
• Nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, krwawienie, szybkie bicie serca.
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe dźwięki podczas oddychania i świsty.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, niekontrolowane wypróżnienia, żółtaczka, zaburzenia wątroby.
• Stan zapalny skóry, infekcja skóry wywołana przez grzyby, łuszczenie się skóry, infekcja rany po operacji.
• Skurcze mięśni, ból w barku.
• Infekcja dróg moczowych, niewydolność nerek.
• Poronienie, krwawienie z dróg rodnych.
• Alergia, dyskomfort, zapalenie miednicy, zmiany w białej części oka, omdlenie.
• Skóra może się zwiększać w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje.
• Obniżony poziom świadomości.
• Zaburzenia stanu psychicznego (w tym agresja, majaczenie, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego).
• Nieprawidłowe ruchy.
• Osłabienie mięśni.
• Niepewny chód.
• Plamy na zębach.

Zgłoszono również zmiany w niektórych parametrach mierzonych w badaniach krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie plamy na skórze wypełnione płynem lub podniesione, na dużej powierzchni ciała, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat):

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka.
• Zapalenie skóry w okolicy pieluchy.
• Ból w miejscu infuzji.
• Zmiany w liczbie białych krwinek.
• Zmiany w badaniach czynności wątroby.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, małe plamki gładkie, czerwone lub fioletowe pod skórą.
• Bezbarwne stolce, stolce czarne jak smoła.
• Zaczerwienienie skóry, wysypka skórna.
• Świąd, pieczenie, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu infuzji, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie liczby płytek krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje.
• Zaburzenia stanu psychicznego (w tym agresja).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ertapenem Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po rozcieńczeniu: rozcieńczone roztwory powinny być używane natychmiast.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu rozcieńczonych roztworów przez 6 godzin w temperaturze 15-25°C i 24 godziny w temperaturze 2-8°C (w lodzie). Roztwory powinny być używane w ciągu 4 godzin po wyjęciu z lodu. Nie zamrażaj roztworów ertapenemu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być używany natychmiast, chyba że metoda otwarcia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz w rozcieńczonym roztworze obecność cząstek, nieodpowiedni kolor lub oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ertapenemu Aurovitas

• Substancją czynną jest ertapenem. Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu.
• Pozostałe składniki to: węglan sodu, wodorotlenek sodu do ustalenia pH na poziomie 7,6 oraz wodorotlenek sodu stosowany jako substancja buforująca.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ertapenem Aurovitas jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji, o kolorze białym lub prawie białym. Roztwory ertapenemu mogą mieć kolor od bezbarwnego do słomkowożółtego. Zmiana koloru w tym zakresie nie wpływa na skuteczność.

Fiolka szklana typu I o pojemności 20 ml z gumowym korkiem z bromobutylu szarego i aluminiową nasadką z dyskiem z polipropylenu.

Ertapenem Aurovitas jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę, 5 fiolek i 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia ertapenemu:

Do jednorazowego użycia.

Przygotowanie do podania dożylnego:

Ertapenem należy rekonstytuować i następnie rozcieńczyć przed podaniem.

Instrukcje dotyczące wprowadzania igły do korka gumowego

Aby uniknąć oderwania korka podczas wprowadzania igły do korka gumowego, zaleca się używanie igły o średnicy 21 lub mniejszej do rekonstytucji leku.

Igłę należy wprowadzać wyłącznie do środka korka gumowego, w kierunku pionowym.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 13 do 17 lat)

Rekonstytucja

Rekonstytuować zawartość fiolki 1 g ertapenemu z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby otrzymać roztwór rekonstytuowany o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze wymieszać, aby rozpuścić (patrz punkt 6.4).

Rozcieńczenie

Dla worka z 50 ml rozcieńczalnika: Dla dawki 1 g, przenieść natychmiast zawartość fiolki rekonstytuowanej do worka z 50 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu; lub

Dla fiolki z 50 ml rozcieńczalnika: Dla dawki 1 g, usunąć 10 ml z fiolki 50 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu i wyrzucić. Przenieść zawartość fiolki 1 g ertapenemu rekonstytuowanego do fiolki 50 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Infuzja

Infundować przez okres 30 minut.

Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)

Rekonstytucja

Rekonstytuować zawartość fiolki 1 g ertapenemu z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby otrzymać roztwór rekonstytuowany o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze wymieszać, aby rozpuścić (patrz punkt 6.4).

Rozcieńczenie

Dla worka z rozcieńczalnikiem: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g/dobę) do worka z roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze; lub

Dla fiolki z rozcieńczalnikiem: przenieść objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g/dobę) do fiolki z roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze.

Infuzja

Infundować przez okres 30 minut.

Po rekonstytucji:

Roztwory rekonstytuowane należy używać natychmiast.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania rozcieńczonych roztworów przez 6 godzin w temperaturze 15-25°C i 24 godziny w temperaturze 2-8°C (w lodówce). Roztwory należy używać w ciągu 4 godzin po wyjęciu z lodówki. Nie należy mrozić roztworów ertapenemu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być użyty natychmiast, chyba że metoda otwarcia uniemożliwia ryzyko mikrobiologiczne. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

O ile opakowanie na to pozwala, roztwory rekonstytuowane powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia ewentualnych cząstek lub zmiany koloru. Roztwory ertapenemu mogą mieć kolor od bezbarwnego do słomkowożółtego. Zmiana koloru w tym zakresie nie wpływa na skuteczność.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.