ERYTROMYCINA NORMON 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Erytromycyna Normon 500 mg tabletki powlekane

erytromycyna etysukcynian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Erytromycyna Normon i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erytromycyny Normon
3. Jak stosować Erytromycynę Normon
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Erytromycyny Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Erytromycyna Normon i w jakim celu się ją stosuje

Erytromycyna Normon zawiera erytromycynę etysukcynian, antybiotyk należący do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, który działa poprzez zapobieganie wzrostowi i rozmnażaniu się bakterii.

Erytromycynę stosuje się w leczeniu:

• Zakażeń gardła, takich jak angina, ból gardła (zapalenie gardła) i dyfteria (ciężka zakażenie bakteryjne powodujące ból gardła, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych i osłabienie)
• Zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• Zakażenia skóry, mięśni, ścięgien i tkanki tłuszczowej
• Zapalenie jelit (enterokolitis) i częste, luźne stolce (biegunka)
• Szkarlatyna
• Uretritis (zapalenie cewki moczowej), cervicitis (zapalenie szyjki macicy) lub zapalenie błony śluzowej odbytu (końcowy odcinek przewodu pokarmowego)
• Zapalenie spojówek noworodka wywołane przez Chlamydia trachomatis
• Choroba lymphogranuloma venereum (zakażenie przenoszone drogą płciową wywołane przez mikroorganizm Chlamydia trachomatis)

Erytromycynę stosuje się również w celu zapobiegania następującym zakażeniom:

• Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej (ostre, niezakaźne zapalenie stawów) u pacjentów uczulonych na penicylinę.
• Zapobieganie zakażeniu po narażeniu na Corynebacterium diphtheriae (mikroorganizm powodujący dyfterię)
• Zapobieganie zakażeniu po narażeniu na Bordetella pertussis (mikroorganizm powodujący szkarlatynę)

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erytromycyny Normon

Nie stosuj Erytromycyny

• Jeśli jesteś uczulony na erytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek antybiotyk makrolidowy, taki jak azitromycyna i klarytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, gardła lub nosa.
• Jeśli stosujesz terfenadynę lub astemizol (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z ruchem jelit), pimozid (leki przeciwpsychotyczne) oraz ergotaminę lub dihydroergotaminę (stosowane w leczeniu migreny).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub hipokaliemia).
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (arytmia komorowa lub Torsades de pointes) lub zaburzenia w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznej aktywności serca) zwanego „zespół wydłużonego intervalu QT”.
• Jeśli stosujesz leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak symwastatyna lub lowastatyna.
• Jeśli stosujesz obecnie lek zwany lomitapidą (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i triglicerydy). Stosowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może powodować zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątroby (transaminaz), co wskazuje na to, że wątroba jest pod stresem i może powodować problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania erytromycyny.

• Jeśli masz problemy z sercem lub problemy z częstotliwością serca, takie jak anomalie w EKG (wydłużony interval QT) lub spowolnienie rytmu serca (bradykardia).
• Jeśli masz nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe (rabdomioliza). Gorączka, nudności, wymioty i nieprawidłowy ból mięśni są wskazaniami rozkładania mięśni.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, poinformuj o tym lekarza, aby mógł dostosować leczenie do twojego przypadku.
• Jeśli jesteś w ciąży i potwierdzono, że masz chorobę przenoszoną drogą płciową zwaną kiłą. W tym przypadku erytromycyna może nie być skuteczna w zapobieganiu zakażeniu tego schorzenia u noworodka. Powinnaś otrzymać leczenie odpowiednim schematem penicyliny. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem erytromycyny.
• Jeśli masz zapalenie jelita o łagodnym do ciężkiego stopniu (pseudomembranowa kolitis).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy sercowe.
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej luźnych stolców po niedawnym stosowaniu antybiotyków.
• Jeśli masz lub prawdopodobnie masz utratę wzroku.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią, która powoduje osłabienie mięśni.
• Jeśli masz zamiar wykonać badania laboratoryjne. Ten lek może wpływać na wyniki badań moczu.

Powtarzające się lub przedłużone stosowanie erytromycyny może powodować oporność bakterii lub grzybów. W takim przypadku należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie środki.

Jeśli stosujesz erytromycynę w leczeniu zapalenia płuc, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ erytromycyna nie jest lekiem z wyboru ze względu na częstą oporność patogenu głównego. W tym przypadku będzie stosowana tylko w połączeniu z innymi antybiotykami.

Dzieci i młodzież

Jeśli leczysz małe dziecko i jest ono niespokojne lub wymiotuje, gdy je, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Erytromycyna Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformował o tym, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków i terapii.

Stosowanie erytromycyny może zwiększyć działanie:

• Leków stosowanych w leczeniu lęku (takich jak benzodiazepiny lub heksobarbital)
• Alkaloidów ergotowych (leków stosowanych w leczeniu migreny)
• Karbamazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki)
• Cyklosporyny (leku stosowanego w leczeniu chorób reumatycznych i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• Leków stosowanych w leczeniu alergii (takich jak terfenadyna, astemizol i mizolastyna)
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak fluconazol, ketokonazol i itrakonazol)
• Leków stosowanych w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (takich jak lowastatyna i symwastatyna)
• Rifabutyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy)
• Antykoagulantów, np. warfaryny, acenokumarolu i rywaroksabanu (stosowanych w celu rozrzedzenia krwi)
• Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu problemów sercowych)
• Omeprazolu (leku stosowanego w leczeniu zgagi i niestrawności)
• Terapii stosowanej w celu zmniejszenia reflukasu (takiej jak cisapryd)
• Pimozidu (leku stosowanego w leczeniu problemów behawioralnych)
• Teofiliny (leku stosowanego w leczeniu astmy i innych problemów oddechowych, takich jak przewlekła obturacja dróg oddechowych)
• Alfentanilu (leku stosowanego w celu znieczulenia przed zabiegiem chirurgicznym)
• Bromokryptyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona)
• Przeciwzapalnych (takich jak metylprednizolon)
• Cylostazolu (leku stosowanego w leczeniu bólu kończyn dolnych spowodowanego złym krążeniem)
• Winblastyny (leku stosowanego w leczeniu raka)
• Sildenafili (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń erekcji)
• Terapii stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii (takiej jak chinidyna)
• Kolchicyny (leku stosowanego w leczeniu problemów stawów, takich jak dna i zapalenie stawów)
• Zopiklonu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń snu)
• Kortykosteroidów podawanych doustnie, domięśniowo lub w formie inhalacji (stosowanych w celu pomocy w hamowaniu działania układu immunologicznego organizmu, co jest przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Poniższe leki mogą zmniejszyć działanie erytromycyny:

• Rifampicyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń),
• Fenitoyna, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• Roślina św. Jana (ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji)

Stosowanie erytromycyny może zmniejszyć działanie:

• Środków antykoncepcyjnych (leków stosowanych w celu kontroli urodzeń)
• Terapii przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy
• Terapii stosowanej w leczeniu zakażeń (takiej jak klindamycyna, linkomycyna, chloramfenikol, streptomycyna, tetracykliny, kolistyna)

Stosowanie erytromycyny wraz z blokerami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil, może powodować spadek ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca lub zakwaszenie krwi.

Stosowanie erytromycyny wraz z cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów) może powodować zwiększenie stężenia erytromycyny we krwi.

Stosowanie erytromycyny wraz z hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób takich jak zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii) może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych wpływających na serce.

Stosowanie Erytromycyny Normon z pokarmem i napojami

Erytromycynę można stosować przed lub po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Erytromycyna może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i być wydalana z mlekiem matki. Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, ale niektóre badania wykazały wady serca po zażyciu erytromycyny na początku ciąży.

Erytromycynę należy stosować u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Erytromycyna ma słaby wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz objawów takich jak zawroty głowy lub senność, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień koszenilową A (Ponceau 4R) (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Erytromycynę Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z wskazaniami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież

Zalecana dawka to 2 lub 4 tabletki na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach, co jest zwykłą dawką. Dawka ta może być zwiększona do 8 tabletek na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia.

Dzieci powyżej 8 lat

Zalecana dawka to 1 lub 2 g/dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach. Dawka ta może być zwiększona do 4 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia.

Dzieci w wieku 2-8 lat

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną erytromycyny, w zależności od wieku, wagi i dawki.

Dla dzieci zwykle zaleca się stosowanie zawiesin erytromycyny

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka to 2 lub 4 tabletki na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach, co jest zwykłą dawką. Dawka ta może być zwiększona do 8 tabletek na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia.

Pacjenci z problemami wątrobowymi lub nerkowymi

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od pacjenta i rodzaju oraz ciężkości zakażenia. Aby leczenie było skuteczne, ten antybiotyk należy stosować regularnie w zaleconych dawkach i przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ przedwczesne przerwanie leczenia może spowodować powrót zakażenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Erytromycyny Normon

Typowe objawy to nudności, wymioty i biegunka.

Należy przerwać leczenie i wdrożyć leczenie wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Erytromycynę Normon

W przypadku zapomnienia dawki, zażyj ją jak najszybciej. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erytromycyną Normon

Ważne jest, aby zakończyć cykl leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed zakończeniem leczenia zaleconego przez lekarza, możliwe jest, że zakażenie nie zostanie w pełni wyleczone i objawy mogą powrócić lub nawet nasilić się.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática). Częstość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z nich, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Swędzenie skóry i zaczerwienione wysypki
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem języka, gardła, twarzy lub warg (angioedema)
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (ciężka reakcja alergiczna)
• Utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie niepewności (ototoksyczność) u pacjentów starszych z chorobą nerek lub wątroby
• Nieregularne bicie serca (szybkie lub wolne)
• Poważne reakcje skórne, takie jak pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i genitaliach (objawy rzadkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Stevens-Johnsona / toksyczną nekrolizą skóry).
• Nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy z nerkami (rabdomioliza)
• Słabość mięśni i zmęczenie (miastenia gravis)
• Zapalenie nerek lub niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefritis tubulointersticial)
• Jeśli badania wykazały niski poziom białych krwinek (eosinofilia)
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz zapalenie trzustki
• Nieprawidłowe rytm serca (takie jak kołatanie serca, szybsze bicie serca, nieprawidłowe bicie serca, potencjalnie śmiertelne, znane jako Torsades de pointes lub nieprawidłowy zapis EKG) lub zatrzymanie akcji serca

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Brak apetytu
• Uczucie niepewności (nudności)
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka (częste, miękkie stolce)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmiany w poziomach enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Przyspieszone bicie serca
• Zapalenie wątroby
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy/omdlenia
• Drgawki/ataki
• Stan splątania (nieprawidłowy stan umysłowy)
• Tymczasowa utrata przytomności (kryzysy psychomotoryczne)
• Infekcja jelita grubego (okrężnicy)
• Wysypka skórna (Erythema multiforme)
• Reakcja skórna

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• Niezdolność do prawidłowego widzenia
• Niedociśnienie
• Zapalenie jelit
• Zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, niezdolność wątroby do prawidłowego funkcjonowania (można zauważyć żółtaczkę, ciemny mocz, jasne stolce lub swędzenie skóry)
• Małe naczynia krwionośne pozwalają płynowi przenikać do tkanek, powodując stan zapalny
• Swędzenie
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Niepewność

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• Objawy pogorszenia wymiotów, odwodnienia i zwiększonego apetytu (może to być sygnał stenosis pilorusa u dzieci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Erytromycyny Normon

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Erytromycyny Normon

Substancją czynną jest erytromycyna (w postaci etylsuksynianu). Każda tabletka zawiera 500 mg erytromycyny etylsuksynianu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon i karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A).
• Obudowa: hipromeloza, glicerol (E-422), makrogol 6000, czerwień koszenilowa A (Ponceau 4R) (E-124) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erytromycyna Normon 500 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w kolorze różowym, owalnych i rowkowanych.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 40 tabletek oraz opakowania kliniczne z 500 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.