EPIDUO FORTE 3 mg/g + 25 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g żel

adapalen / nadtlenek benzoilu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Epiduo Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Epiduo Forte
3. Sposób stosowania leku Epiduo Forte
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Epiduo Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Epiduo Forte i w jakim celu się go stosuje

Żel Epiduo Forte należy do grupy leków znanych jako „produkty przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego”, czyli stosuje się go w leczeniu trądziku pospolitego, w przypadku występowania zaskórników (czarnych i białych), licznych grudek i krost (zmian zapalnych).

Ten żel jest połączeniem dwóch substancji czynnych, adapalenu i nadtlenku benzoilu, które działają wspólnie, ale przez różne mechanizmy:

• Adapalen należy do grupy leków znanych jako retinoidy i działa specyficznie na procesy skórne, które powodują trądzik.
• Nadtlenek benzoilu działa jako środek przeciwdrobnoustrojowy i delikatnie złuszcza i wygładza zewnętrzną warstwę skóry.

Żel Epiduo Forte powinien być stosowany wyłącznie u młodzieży od 12 roku życia i u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Epiduo Forte

• Jeśli jesteś w ciąży
• Jeśli planujesz zajście w ciążę
• Jeśli jesteś uczulony na adapalen lub nadtlenek benzoilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem żelu Epiduo Forte.

• Nie powinieneś stosować tego leku na obszarach, gdzie masz rany, otarcia, oparzenia słoneczne lub wypryski.
• Upewnij się, że ten lek nie dostanie się do oczu, ust, nosa lub błon śluzowych i innych wrażliwych części ciała. Jeśli tak się stanie, umyj obszary natychmiast dużą ilością letniej wody.
• Unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i lampy UV.
• Unikaj kontaktu tego leku z włosami lub tkankami barwionymi, ponieważ może je wybielać, i myj ręce starannie po zastosowaniu tego leku.

Jeśli doświadczasz uporczywego podrażnienia skóry podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem (patrz punkt 3 Sposób stosowania leku Epiduo Forte).

Pozostałe leki i żel Epiduo Forte

• Nie stosuj innych produktów przeciwtrądzikowych (zawierających nadtlenek benzoilu i/lub retinoidy) w tym samym czasie co ten lek.
• Unikaj stosowania tego leku w tym samym czasie co kosmetyki, które mogą podrażniać, wysuszać lub złuszczać skórę.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

NIE stosuj Epiduo Forte, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz może udzielić więcej informacji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania żelu Epiduo Forte, powinieneś/powinnaś przerwać leczenie i powiadomić lekarza jak najszybciej, aby uzyskać dalszą opiekę.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, poproś o radę lekarza przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zaleci, czy powinieneś/powinnaś przerwać karmienie piersią lub powstrzymać się od leczenia tym lekiem.

Jeśli twój lekarz zaleci kontynuowanie leczenia, powinieneś/powinnaś unikać aplikowania żelu na piersi, aby uniknąć ekspozycji dziecka na kontakt.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Epiduo Forte zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 40 mg propylenoglikolu (E1520) w każdej dawce, co odpowiada 40 mg/g.

Epiduo Forte zawiera polisorbaty

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Sposób stosowania leku Epiduo Forte

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci od 12 roku życia.

Ten lek jest żelem do stosowania na skórę.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę potrzebujesz, w zależności od ciężkości i wyglądu twojego trądziku. Lekarz zadecyduje również, czy potrzebujesz dodatkowego leczenia.

• Skóra powinna być czysta i sucha przed aplikacją.
• Nanieść cienką warstwę żelu równomiernie na wszystkie obszary dotknięte trądzikiem twarzy i/lub tułowia, raz dziennie przed snem. Unikaj kontaktu z oczami, ustami, nosem i błonami śluzowymi.
• Jeśli stosujesz na twarz: umyj i osusz twarz i użyj ilości wielkości grochu, aby pokryć każdą część twarzy (np. czoło, brodę, policzki).
• Powinieneś/powinnaś umyć ręce starannie po zastosowaniu żelu Epiduo Forte.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał/a stosować ten lek. Jeśli nie zauważysz poprawy po 4-8 tygodniach, powinieneś/powinnaś omówić z lekarzem korzyści z kontynuowania leczenia.

Jeśli doświadczasz uporczywego podrażnienia skóry podczas pierwszych tygodni stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić stosowanie kremu nawilżającego, mniej częste stosowanie żelu, przerwę w leczeniu na krótki czas lub ostateczne zaprzestanie leczenia.

Nie stosuj kosmetyków (takich jak inne kremy na twarz lub makijaż) przed codzienną aplikacją tego leku. Te produkty mogą być stosowane po tym, jak nałożony żel jest suchy.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli stosujesz więcej żelu Epiduo Forte, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli zastosujesz więcej żelu na skórę, niż powinieneś/powinnaś, nie wyleczysz trądziku szybciej, a twoja skóra może być podrażniona i zaczerwieniona.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, jeśli:

• zastosowałeś/aś więcej żelu, niż powinieneś/powinnaś.
• dziecko przypadkowo zażyło ten lek.
• ty lub inna osoba przypadkowo zażyła ten lek.

Twój lekarz wskaże, jakie środki powinieneś/powinnaś podjąć.

Jeśli zapomnisz stosować żel Epiduo Forte

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie żelem Epiduo Forte

Grudki (zaskórniki, grudki i krosty) zmniejszą się dopiero po kilku aplikacjach tego leku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie żelu Epiduo Forte przez czas przepisany przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Okolo 1 na 10 osób stosujących żel Epiduo Forte może doświadczyć działań niepożądanych skórnych.

Przerwij stosowanie produktu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy: duszność w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, jeśli czujesz słabość lub masz trudności z oddychaniem. Przerwij stosowanie produktu, jeśli wystąpią następujące objawy: pokrzywka lub świąd na twarzy lub ciele. Te działania niepożądane występują z nieznaną częstością.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Podrażnienie skóry
• Wyprysk
• uczucie pieczenia skóry
• zaczerwienienie skóry
• łuszczenie

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie powiek
• mrowienie lub uczucie igieł i szpilek w miejscu aplikacji
• świąd skóry, reakcja alergiczna skórna
• wyprysk
• suchość skóry

Ponadto, oprócz działań niepożądanych opisanych powyżej, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku żelu Epiduo o mniejszej dawce (adapalen 1 mg/g / nadtlenek benzoilu 25 mg/g):

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• oparzenie słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie powiek
• duszność w gardle
• reakcja alergiczna skórna
• zapalenie twarzy
• ból skóry (ból kłujący)
• pęcherze (pęcherzyki)
• trudności z oddychaniem
• zmiana barwy skóry (zmiana koloru skóry).
• oparzenie w miejscu aplikacji

Działania niepożądane typowo związane ze stosowaniem Epiduo obejmują reakcje w miejscu aplikacji od łagodnych do umiarkowanych, takie jak podrażnienie skóry z zaczerwienieniem, suchością, łuszczeniem, bólem kłującym i/lub pieczeniem skóry.

Zgłoszono oparzenia w miejscu aplikacji, w większości przypadków powierzchowne, ale także przypadki cięższe, które obejmowały pojawienie się pęcherzy.

Jeśli doświadczasz uporczywego podrażnienia skóry podczas pierwszych tygodni stosowania żelu Epiduo Forte, skontaktuj się z lekarzem. Reakcja niepożądana, np. podrażnienie skóry, jest częstsza w przypadku żelu Epiduo Forte niż w przypadku żelu Epiduo o mniejszej dawce. Może on zalecić stosowanie kremu nawilżającego, mniej częste stosowanie żelu, przerwę w leczeniu na krótki czas lub ostateczne zaprzestanie leczenia. Te reakcje występują zwykle na początku leczenia i mają tendencję do stopniowego zmniejszania się z czasem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Epiduo Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i tubie/opaku wielodawkowym. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Epiduo Forte

• Substancjami czynnymi są: adapalen i nadtlenek benzoilu. 1 g żelu zawiera 3 mg (0,3%) adapalenu i 25 mg (2,5%) nadtlenku benzoilu hydratowanego, co odpowiada 25 mg (2,5%) nadtlenku benzoilu bezwodnego.
• Pozostałymi składnikami są: edetynian disodowy, docusat sodu, glicerol, poloksamer, propylenoglikol (E1520), Simulgel 600 PHA (kopolimer kwasu akrylowego i akryloilodimetyloauratu sodu, izoheksadecan, polisorbat 80 (E433), sorbitan oleinian) i woda oczyszczona. Zobacz koniec sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epiduo Forte to żel nieprzezroczysty, biały do bardzo bladożółtego.

Żel Epiduo Forte jest dostępny w:

Tube z plastiku 2 lub 5 g.

Opakowanie wielodawkowe z pompką bez dostępu powietrza 15, 30, 45 lub 60 g.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoires Galderma

Zone Industrielle Montdésir

74540 Alby sur Chéran

Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia, Cypr, Czechy, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Polska i Słowacja: Epiduo Forte

Estonia, Dania, Irlandia, Łotwa, Litwa i Malta: Epiduo

Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna): Epiduo 0,3 %/ 2,5% żel

Bułgaria i Hiszpania: Epiduo Forte 3mg/g + 25 mg/g żel

Chorwacja i Portugalia: Epiduo 3mg/g + 25 mg/g żel

Węgry i Holandia: Effezel Forte

Rumunia: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g żel

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w: październiku 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es