ENTYVIO 300 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Entyvio 300mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

wedolizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Entyvio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Entyvio
3. Jak się stosuje Entyvio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entyvio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Entyvio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Entyvio

Entyvio zawiera substancję czynną „wedolizumab”. Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (MAb).

Jak działa Entyvio

Entyvio blokuje białko na powierzchni białych krwinek (leukocytów), które powoduje stan zapalny w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i zapalenia rezerwuaru, w wyniku czego zmniejsza się stan zapalny.

Entyvio stosuje się w leczeniu objawów i symptomów u dorosłych z:

• wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• chorobą Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• przewlekłym zapaleniem rezerwuaru o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą, która powoduje stan zapalny jelita grubego. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw zostaną ci przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na te leki lub nie tolerujesz ich, twój lekarz może przepisać ci Entyvio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą, która powoduje stan zapalny układu pokarmowego. Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, najpierw zostaną ci przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na te leki lub nie tolerujesz ich, twój lekarz może przepisać ci Entyvio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Zapalenie rezerwuaru

Zapalenie rezerwuaru jest chorobą, która powoduje stan zapalny wyściółki rezerwuaru, który został utworzony podczas operacji w celu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jeśli masz zapalenie rezerwuaru, najpierw zostaną ci podane antybiotyki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na antybiotyki, twój lekarz może przepisać ci Entyvio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Entyvio

Nie stosuj Entyvio:

• jeśli jesteś uczulony na wedolizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję, na przykład gruźlicę, sepsę, ciężkie wymioty i biegunkę (gastroenteritis) lub infekcję ośrodkowego układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem Entyvio.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, kiedy otrzymasz ten lek po raz pierwszy, podczas leczenia i w okresach między dawkami:

• jeśli doświadczasz podwójnego widzenia, zamazanego widzenia lub utraty wzroku, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia lub utraty czucia, zamieszania lub utraty pamięci. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną komplikację mózguznaną jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa (LMP).

• jeśli masz infekcjęlub podejrzewasz, że masz infekcję - objawy mogą być dreszczami, uporczywym kaszlem lub wysoką gorączką. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i nawet potencjalnie śmiertelne, jeśli nie są leczone.

• jeśli doświadczasz objawów reakcji alergicznej lub innej reakcjina infuzję, takich jak świszczący oddech, trudności z oddychaniem, pokrzywka, swędzenie, obrzęk lub zawroty głowy. Mogą one wystąpić podczas lub po infuzji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję o infuzji i reakcjach alergicznych w sekcji 4.

• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkęlub przyjąłeś ją niedawno. Entyvio może wpływać na sposób, w jaki reagujesz na szczepionkę.

• jeśli masz raka, poinformuj o tym lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy można ci podać Entyvio.

• jeśli nie czujesz się lepiej, ponieważ wedolizumab może potrzebować do 14 tygodni, aby zadziałać u niektórych pacjentów z bardzo aktywną chorobą Crohna.

Dzieci i młodzież

Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Entyvio

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inny lek.

• Entyvio nie powinien być podawany wraz z innymi lekami biologicznymi hamującymi układ immunologiczny, ponieważ nieznane są skutki, które mogą wystąpić.

Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej przyjmowałeś:

• natalizumab (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) lub
• rytuksymab (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka i reumatoidalnego zapalenia stawów).

Lekarz musi zadecydować, czy można ci podać Entyvio.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nieznane są skutki Entyvio u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Ty i twój lekarz musicie zadecydować, czy korzyść dla ciebie jest wyraźnie większa niż potencjalne ryzyko dla ciebie i twojego dziecka.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży podczas stosowania Entyvio. Powinnaś stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Entyvio przenika do mleka matki. Nie ma wystarczających informacji na temat skutków, jakie może to mieć dla twojego dziecka i produkcji mleka. Należy zadecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla twojego dziecka i korzyści z leczenia dla ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skutki tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi są niewielkie. Niewielka liczba pacjentów odczuwała zawroty głowy po przyjęciu Entyvio. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

3. Jak stosować Entyvio

Jaka dawka Entyvio zostanie ci podana

Leczenie Entyvio jest takie samo w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i zapalenia rezerwuaru.

Zalecana dawka to 300 mg Entyvio, które zostaną ci podane zgodnie z poniższą tabelą:

Twój lekarz może zadecydować o zmianie tego harmonogramu leczenia w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie Entyvio.

• Twój lekarz lub pielęgniarka poda ci lek za pomocą systemu infuzji z kroplomierzem do jednej z żył na ramieniu (infuzja dożylna) przez około 30 minut.
• Podczas pierwszych 2 infuzji twój lekarz lub pielęgniarka będą cię uważnie obserwować podczas infuzji i przez około 2 godziny po jej zakończeniu. W przypadku pozostałych infuzji (po pierwszych 2) będziesz obserwowany podczas infuzji i przez około 1 godzinę po jej zakończeniu.

Jeśli zapomnisz o wizycie w celu otrzymania infuzji Entyvio

Jeśli zapomnisz o wizycie w celu otrzymania infuzji, umów się na kolejną wizytę jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Entyvio

Nie przerywaj stosowania Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj lekarza natknięcie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• reakcje alergiczne (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) - z objawami takimi jak: świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, pokrzywka, swędzenie skóry, obrzęk, uczucie dyskomfortu, ból w miejscu infuzji, zaczerwienienie skóry, i
• infekcje (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) - z objawami takimi jak: dreszcze lub tremor, wysoka gorączka lub wysypka

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• przeziębienie
• ból stawów
• ból głowy

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• infekcja bakteryjna jelita grubego wywołana przez Clostridium difficile
• gorączka
• infekcja dróg oddechowych
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• zmęczenie
• kaszel
• grypa
• ból pleców
• ból gardła
• zapalenie zatok
• swędzenie
• wysypka i zaczerwienienie
• ból kończyn
• skurcze mięśni
• osłabienie mięśni
• infekcja gardła
• grypa żołądkowa
• infekcja odbytu
• ból odbytu
• stwardnienie stolca
• wzdęcie
• gazy
• ciśnienie tętnicze wysokie
• mrowienie lub drętwienie
• pieczenie żołądka
• hemoroidy
• zatkany nos
• egzema

• potting nocny
• trądzik (wypryski)
• krwawienie z odbytu
• nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
• półpaśca

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaczerwienienie i wrażliwość mieszków włosowych
• infekcja jamy ustnej i gardła wywołana przez drożdże
• infekcja pochwy
• nieostre widzenie (utrata ostrości wzroku)

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcja alergiczna nagła i ciężka, która może powodować trudności z oddychaniem, obrzęk, przyspieszenie rytmu serca, pot, spadek ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, utratę przytomności i omdlenie (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy i symptomy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, żółtaczkę lub ból w prawej górnej części brzucha lub siniaki

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• choroba płucna powodująca trudności z oddychaniem (choroba płucna międzybłoniowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entyvio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Entyvio jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Pacjenci nie powinni go przechowywać ani manipulować.

Entyvio jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Zamknięta fiolka:Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwory odtworzone i rozcieńczone:Stosuj natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór odtworzony w fiolce może być przechowywany przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C. Roztwór rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań może być przechowywany przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 25°C, przez maksymalnie 24 godziny w lodówce (między 2°C a 8°C) lub przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej w lodówce (między 2°C a 8°C). Okres 24 godzin może obejmować maksymalnie 8 godzin w przypadku roztworu odtworzonego w fiolce między 2°C a 8°C i maksymalnie 12 godzin w przypadku roztworu rozcieńczonego w worku infuzyjnym w temperaturze między 20°C a 25°C. Okres przechowywania roztworu odtworzonego w fiolce powinien być odjęty od okresu przechowywania roztworu w worku infuzyjnym.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz obecność cząstek w cieczy lub zmianę barwy (roztwór powinien być przejrzysty lub mętny, bezbarwny lub o lekko żółtawym kolorze) przed podaniem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entyvio

• Substancja czynnato wedolizumab. Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu.
• Pozostałe składnikito L-histydyna, monohydrochlorid L-histydyny, hydrochlorid L-argininy, sacharoza i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Entyvio jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania koncentratu do infuzji, który jest dostarczany w fiolce szklanej z gumowym korkiem i plastikową nakrętką.
• Każde opakowanie Entyvio zawiera fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2025

Inne źródła informacji

Ulotka jest dostępna w formacie odpowiednim dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących i może być uzyskana u lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i infuzji

1. Użyj techniki aseptycznej do przygotowania roztworu Entyvio do infuzji dożylnej.

1. Usuń zakrętkę z fiolki i oczyść górną część fiolki watą nasączoną alkoholem. Rekonstytuj wedolizumab z 4,8 ml wody do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej między 20°C a 25°C, używając strzykawki z igłą o średnicy 21-25.

1. Wprowadź igłę do fiolki przez środek korka gumowego i skieruj płyn w stronę ściany fiolki, aby uniknąć nadmiernej tworzenia się piany.

1. Porusz fiolkę delikatnie w kółko przez co najmniej 15 sekund. Nie potrząsaj energicznie ani nie odwracaj.

1. Pozwól fiolce odpoczywać przez około 20 minut w temperaturze pokojowej między 20°C a 25°C, aby umożliwić rekonstytucję i usunięcie ewentualnej piany; podczas tego czasu możesz poruszać fiolkę w kółko i sprawdzać rozpuszczenie. Jeśli po 20 minutach nie rozpuści się całkowicie, pozwól mu odpoczywać przez kolejne 10 minut.

1. Przed rozcieńczeniem, sprawdź obecność cząstek i zmiany barwy w roztworze rekonstytuowanym. Roztwór powinien być przejrzysty lub mętny, bezbarwny lub żółtawy, bez widocznych cząstek. Roztwór rekonstytuowany, który ma niecharakterystyczny kolor lub zawiera cząstki, nie powinien być podawany.

1. Po rozpuszczeniu, odwróć fiolkę 3 razy delikatnie.

1. Natychmiast pobierz 5 ml (300 mg) rekonstytuowanego Entyvio, używając strzykawki z igłą o średnicy 21-25.

1. Dodaj 5 ml (300 mg) rekonstytuowanego Entyvio do 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji i delikatnie wymieszaj w worku infuzyjnym (nie należy pobierać 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji z worka infuzyjnego przed dodaniem Entyvio). Nie dodawaj innych leków do roztworu infuzyjnego ani do sprzętu infuzyjnego. Podawaj roztwór infuzyjny przez 30 minut.

Po rekonstytucji roztwór infuzyjny powinien być użyty jak najszybciej.

1 W przypadku rekonstytucji dozwolone są maksymalnie 30 minut.

2 Ten czas zakłada, że roztwór rekonstytuowany jest rozcieńczany natychmiast w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji i przechowywany wyłącznie w worku infuzyjnym. Czas, przez który roztwór rekonstytuowany jest przechowywany w fiolce, powinien być odjęty od czasu, przez który roztwór może być przechowywany w worku infuzyjnym.

3 Ten okres czasu może obejmować maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20°C i 25°C.

Nie zamrażaj. Nie przechowuj niewykorzystanych ilości roztworu rekonstytuowanego lub roztworu infuzyjnego do ponownego użycia.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.