ENTYVIO 108 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Entyvio 108mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

wedolizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Entyvio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entyvio
3. Jak stosować Entyvio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Entyvio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Entyvio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Entyvio

Entyvio zawiera substancję czynną „wedolizumab”. Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (MAb).

Jak działa Entyvio

Entyvio blokuje białko na powierzchni białych krwinek (leukocytów), które powoduje stan zapalny w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w ten sposób zmniejszając stan zapalny.

W jakim celu stosuje się Entyvio

Entyvio stosuje się w leczeniu objawów i symptomów u dorosłych z:

• wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba, która powoduje stan zapalny jelita grubego. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw zostaną ci przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na te leki lub nie tolerujesz ich, twój lekarz może przepisać ci Entyvio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba, która powoduje stan zapalny układu pokarmowego. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaną ci przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na te leki lub nie tolerujesz ich, twój lekarz może przepisać ci Entyvio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entyvio

Nie stosuj Entyvio

• jeśli jesteś uczulony na wedolizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką, aktywną infekcję, na przykład gruźlicę, sepsę, ciężkie wymioty lub biegunkę (gastroenteritis) lub infekcję ośrodkowego układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Entyvio.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłoczniepodczas pierwszego zastosowania tego leku, w trakcie leczenia oraz w okresach między dawkami:

• jeśli doświadczasz podwójnego widzenia, zaburzeń widzenia lub utraty wzroku, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia lub utraty czucia, zaburzeń pamięci lub utraty pamięci. Wszystkie te objawy mogą być objawami ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózguznanej jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (LMP).

• jeśli masz infekcję, lub podejrzewasz, że masz infekcję – objawy mogą być dreszczami, uporczywym kaszlem lub wysoką gorączką. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i nawet potencjalnie śmiertelne, jeśli nie są leczone.

• jeśli doświadczasz objawów reakcji alergicznejtakich jak świszczący oddech, trudności z oddychaniem, pokrzywka, swędzenie, obrzęk lub zawroty głowy. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję o reakcjach alergicznych w sekcji 4.

• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkęlub przyjąłeś ją niedawno. Entyvio może wpływać na sposób, w jaki twoje ciało reaguje na szczepionkę.

• jeśli masz raka, poinformuj o tym swojego lekarza. Twój lekarz musi zdecydować, czy możliwe jest podanie ci Entyvio.

• jeśli nie czujesz się lepiej, ponieważ wedolizumab może potrzebować do 14 tygodni, aby zadziałać u niektórych pacjentów z bardzo aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Dzieci i młodzież

Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Entyvio

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inny lek.

• Entyvio nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami biologicznymi, które tłumią układ immunologiczny, ponieważ nieznane są skutki, które mogą wystąpić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wcześniej przyjmowałeś:

• natalizumab (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) lub
• rytuksymab (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka i reumatoidalnego zapalenia stawów).

Twój lekarz musi zdecydować, czy możliwe jest podanie ci Entyvio.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nieznane są skutki Entyvio u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w trakcie ciąży. Ty i twój lekarz muszą zdecydować, czy korzyść dla ciebie jest wyraźnie większa niż potencjalne ryzyko dla ciebie i twojego dziecka.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży w trakcie stosowania Entyvio. Powinnaś stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4,5 miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Entyvio przenika do mleka matki. Nie ma wystarczających informacji na temat skutków, jakie to może mieć dla twojego dziecka i produkcji mleka. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla twojego dziecka i korzyści z leczenia dla ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skutki tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi są niewielkie. Niewielka liczba pacjentów odczuwała zawroty głowy po przyjęciu Entyvio. Jeśli czujesz się zawrotnie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

Entyvio 108mg roztwór do wstrzykiwań zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Entyvio

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z nimi ponownie.

Ty lub twój opiekun otrzymacie szkolenie w zakresie stosowania wstrzykiwań podskórnych Entyvio.

Jaką dawkę Entyvio otrzymasz

Leczenie Entyvio jest takie samo w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zalecana dawka to 108 mg Entyvio podawanych przez wstrzyknięcie podskórne raz na 2 tygodnie.

• Na początku leczenia twój lekarz poda ci wstępne dawki Entyvio przez infuzję dożylne (przez jedną z żył ramienia) przez około 30 minut.
• Po co najmniej 2 infuzjach dożylnych możesz rozpocząć leczenie Entyvio przez wstrzyknięcie podskórne. Pierwsze wstrzyknięcie podskórne zostanie podane w momencie następnej zaplanowanej infuzji dożylnej, a następnie co 2 tygodnie.

Jak wstrzykiwać Entyvio

Możesz samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia podskórne lub możesz to robić twój opiekun, po otrzymaniu szkolenia w tym zakresie. Na końcu tej charakterystyki produktu znajdziesz instrukcje, jak postępować z wstrzyknięciem podskórnym.

Jeśli zapomnisz lub pominięcie wstrzyknięcia Entyvio

Jeśli zapomnisz lub pominięcie dawki, wstrzyknij następną dawkę jak najwcześniej i następnie co 2 tygodnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Entyvio

Nie przerywaj stosowania Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza natknięciejeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• reakcje alergiczne (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), z objawami takimi jak świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, pokrzywka, swędzenie skóry, obrzęk, uczucie dyskomfortu, ból w miejscu infuzji, zaczerwienienie skóry
• infekcje (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), z objawami takimi jak dreszcz, gorączka lub wysypka

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciejjeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• przeziębienie
• ból stawów
• ból głowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• infekcja bakteryjna jelita grubego wywołana przez Clostridium difficile
• gorączka
• infekcja dróg oddechowych
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• zmęczenie
• kaszel
• grypa
• ból pleców
• ból gardła
• zapalenie zatok
• swędzenie
• wysypka i zaczerwienienie
• ból kończyn
• skurcze mięśni
• osłabienie mięśni
• infekcja gardła
• grypa żołądkowa
• infekcja odbytu
• ból odbytu
• stwardnienie kału
• wzdęcie
• gazy
• ciśnienie tętnicze
• drętwienie lub mrowienie
• pieczenie w żołądku
• hemoroidy
• zatkany nos
• egzema

• nocne poty
• trądzik (wypryski)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• półpasiec

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaczerwienienie i wrażliwość mieszków włosowych
• infekcja jamy ustnej i gardła wywołana przez drożdże
• infekcja pochwy
• niewyraźne widzenie (utraty ostrości wzroku)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• nagła i ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem, obrzęk, przyspieszenie rytmu serca, pot, spadek ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, utratę przytomności i omdlenie (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny)
• zapalenie wątroby (hepatitis). Objawy i symptomy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, żółtaczkę lub siniaki

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• choroba płucna, która powoduje trudności z oddychaniem (choroba płucna międzybłoniowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entyvio

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Entyvio jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem. Jeśli to konieczne, pojedynczą strzykawkę przedładowaną można przechowywać poza lodówką, zabezpieczoną przed światłem, w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 7 dni. Nie używaj strzykawki, jeśli była poza lodówką przez więcej niż 7 dni.

• Nie zamrażaj. Nie narażaj bezpośrednio na światło słoneczne.
• Nie używaj tego leku, jeśli zaobserwujesz obecność cząstek w płynie lub zmianę koloru (powinien być bezbarwny lub mieć lekko żółtawy kolor) przed podaniem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entyvio

• Substancja czynnato wedolizumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 108 mg wedolizumabu.
• Pozostałe składnikito cytrynian monohydrat, cytrynian sodu dihydrat, L-histydyna, monohydrochlorid L-histydyny, hydrochlorid L-argininy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Entyvio jest bezbarwnym lub żółtawym roztworem do wstrzykiwań, dostarczanym w strzykawce przedładowanej ze szkła z automatycznym urządzeniem zabezpieczającym igłę po wstrzyknięciu. Strzykawka ma osłonę gumową na igle, pokrytą obudową z plastiku i zamknięciem gumowym.
• Entyvio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 strzykawki przedładowane i w opakowaniach wielokrotnego użytku z 6 (6 × 1) strzykawkami przedładowanymi. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2025

Inne źródła informacji

Ulotka ta jest dostępna w formacie odpowiednim dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących i można ją uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje użycia:

Przeczytaj i postępuj zgodnie z tymi instrukcjami przed wstrzyknięciem. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać ci, jak używać strzykawki przedładowanej Entyvio przed jej pierwszym użyciem.

Twoja strzykawka przedładowana Entyvio jednorazowego użytku