ENTYVIO 108 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Entyvio 108mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

wedolizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entyvio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entyvio
3. Jak stosować Entyvio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entyvio
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Entyvio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Entyvio

Entyvio zawiera substancję czynną „wedolizumab”. Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (Mab).

Jak działa Entyvio

Entyvio blokuje białko na powierzchni białych krwinek (leukocytów), które powoduje stan zapalny w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego.

W jakim celu stosuje się Entyvio

Entyvio stosuje się w leczeniu objawów i symptomów u dorosłych z:

• wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba, która powoduje stan zapalny jelita grubego. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiesz na te leki lub nie tolerujesz ich, Twój lekarz może przepisać Ci Entyvio, aby zmniejszyć objawy i symptomy choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba, która powoduje stan zapalny układu pokarmowego. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiesz na te leki lub nie tolerujesz ich, Twój lekarz może przepisać Ci Entyvio, aby zmniejszyć objawy i symptomy choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entyvio

Nie stosuj Entyvio

• jeśli jesteś uczulony na wedolizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką, aktywną infekcję, na przykład gruźlicę, posocznicę, ciężkie wymioty lub biegunkę (gastroenteritis) lub infekcję ośrodkowego układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Entyvio.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkępodczas pierwszego zastosowania tego leku, w trakcie leczenia oraz w okresach między dawkami:

• jeśli doświadczasz podwójnego widzenia, zaburzeń widzenia, utraty wzroku, trudności z mową, osłabienia ramienia lub nogi, zmiany sposobu chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia lub utraty czucia, zaburzeń pamięci lub utraty pamięci. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózguznaną jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa (LMP).

• jeśli masz infekcję, lub podejrzewasz, że masz infekcję – objawy mogą być dreszczami, drgawkami, uporczywym kaszlem lub wysoką gorączką. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i nawet potencjalnie śmiertelne, jeśli nie są leczone.

• jeśli doświadczasz objawów reakcji alergicznejtakich jak świszczący oddech, trudności z oddychaniem, pokrzywka, swędzenie, obrzęk lub zawroty głowy. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję o reakcjach alergicznych w punkcie 4.

• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkęlub przyjąłeś ją niedawno. Entyvio może wpływać na sposób, w jaki odpowiadasz na szczepionkę.

• jeśli masz raka, poinformuj o tym swojego lekarza. Twój lekarz musi zdecydować, czy możliwe jest podanie Ci Entyvio.

• jeśli nie czujesz się lepiej, ponieważ wedolizumab może potrzebować do 14 tygodni, aby zadziałać u niektórych pacjentów z bardzo aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Dzieci i młodzież

Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Entyvio

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Entyvio nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami biologicznymi, które tłumią układ immunologiczny, ponieważ nie są znane ich skutki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wcześniej przyjęto:

• natalizumab (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego) lub
• rytuksymab (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka i reumatoidalnego zapalenia stawów).

Twój lekarz musi zdecydować, czy możliwe jest podanie Ci Entyvio.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie są znane skutki Entyvio u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, że korzyść dla Ciebie jest wyraźnie większa niż potencjalne ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży podczas stosowania Entyvio. Powinnaś stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Entyvio przenika do mleka matki. Nie ma wystarczających informacji na temat skutków, jakie może to mieć dla Twojego dziecka i produkcji mleka. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Entyvio, oceniając korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Skutki tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi są niewielkie. Niewielka liczba pacjentów odczuwała zawroty głowy po przyjęciu Entyvio. Jeśli czujesz się zawrotnie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

Entyvio 108mg roztwór do wstrzykiwań zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Entyvio

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z nimi ponownie.

Ty lub osoba opiekująca się Tobą otrzymacie szkolenie w zakresie stosowania wstrzykiwań podskórnych Entyvio.

Jaką dawkę Entyvio otrzymasz

Leczenie Entyvio jest takie same dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zalecana dawka to 108 mg Entyvio podawanych w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz na 2 tygodnie.

• Na początku leczenia Twój lekarz poda Ci wstępne dawki Entyvio za pomocą systemu infuzji kroplowej do jednej z żył ramienia (infuzja dożylna) przez około 30 minut.
• Po co najmniej 2 infuzjach dożylnych możesz rozpocząć leczenie Entyvio w postaci wstrzyknięć podskórnych. Pierwsze wstrzyknięcie podskórne podaje się w momencie następnej zaplanowanej infuzji dożylnej, a następnie co 2 tygodnie.

Jak wstrzykiwać Entyvio

Ty sam możesz podawać sobie wstrzyknięcia podskórne lub może to robić osoba opiekująca się Tobą po otrzymaniu szkolenia w tym zakresie. Na końcu tej ulotki znajdziesz instrukcje, jak postępować z wstrzyknięciem podskórnym.

Jeśli zapomnisz lub pominisz wstrzyknięcie Entyvio

Jeśli zapomnisz lub pominisz dawkę, wstrzyknij następną dawkę jak najwcześniej i następnie co 2 tygodnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Entyvio

Nie powinieneś przerywać stosowania Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza natknięcie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• reakcje alergiczne (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), z objawami takimi jak świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, pokrzywka, swędzenie skóry, obrzęk, uczucie niepokoju, ból w miejscu infuzji, zaczerwienienie skóry
• infekcje (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), z objawami takimi jak dreszcz, gorączka lub wysypka

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• przeziębienie
• ból stawów
• ból głowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• infekcja bakteryjna jelita grubego wywołana przez Clostridium difficile
• gorączka
• infekcja dróg oddechowych
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• zmęczenie
• kaszel
• grypa
• ból pleców
• ból gardła
• zapalenie zatok
• swędzenie
• wysypka i zaczerwienienie
• ból kończyn
• skurcze mięśni
• osłabienie mięśni
• infekcja gardła
• grypa żołądkowa
• infekcja odbytu
• ból odbytu
• stolec twardy
• brzuch spuchnięty
• wiatry
• ciśnienie tętnicze wysokie
• drętwienie lub mrowienie
• pieczenie żołądka
• hemoroidy
• zatkany nos
• egzema

• poty nocne
• trądzik (wypryski)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• półpasiec

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zaczerwienienie i wrażliwość mieszków włosowych
• infekcja jamy ustnej i gardła wywołana przez drożdże
• infekcja pochwy
• widzenie nieostre (utraty ostrości wzroku)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcja alergiczna nagła i ciężka, która może powodować trudności z oddychaniem, obrzęk, przyspieszenie rytmu serca, poty, spadek ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, utratę przytomności i omdlenie (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy i symptomy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, żółtaczkę lub siniaki

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• choroba płuc, która powoduje trudności z oddychaniem (choroba płuc międzybłoniowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entyvio

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Entyvio jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj fabrycznie napełnione urządzenie w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem. Jeśli jest to konieczne, pojedyncze urządzenie może być przechowywane poza lodówką, zabezpieczone przed światłem, w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 7 dni. Nie używaj urządzenia, jeśli było poza lodówką przez więcej niż 7 dni.
• Nie zamrażaj. Nie narażaj na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
• Nie używaj tego leku, jeśli zaobserwujesz obecność cząstek w płynie lub zmianę barwy (powinien być bezbarwny lub mieć lekko żółtawy kolor) przed podaniem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entyvio

• Substancja czynnato wedolizumab. Każda wypełniona strzykawka zawiera 108 mg wedolizumabu.
• Pozostałe składnikito cytrynian monohydrat, cytrynian sodu dihydrat, L-histydyna, monohydrochlorid L-histydyny, hydrochlorid L-argininy, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Entyvio jest bezbarwnym lub żółtawym roztworem do wstrzykiwań, dostępnym w wypełnionej strzykawce szklanej z automatycznym mechanizmem zabezpieczającym, który chroni i zabezpiecza igłę po wyjęciu urządzenia z miejsca wstrzyknięcia.
• Entyvio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 wypełnione strzykawki oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 6 (6 × 1) wypełnionych strzykawek. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2025

Pozostałe źródła informacji

Ulotka jest dostępna w formacie odpowiednim dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących i można ją uzyskać u lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje użycia:

Przeczytaj i postępuj zgodnie z tymi instrukcjami przed wstrzyknięciem. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać ci, jak używać wypełnionej strzykawki Entyvio przed pierwszym użyciem.

Twoja wypełniona strzykawka Entyvio do jednorazowego użytku