ENTONOX 50%/50% LECZNICZY GAZ SPRĘŻONY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Entonox 50%/50%/ gaz medyczny, sprężony

Tlenek azotu / Tlen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entonox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entonox
3. Jak stosować Entonox
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entonox
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Entonox i w jakim celu się go stosuje

Entonox zawiera przygotowaną mieszaninę tlenku azotu („gazu rozweselającego” medycznego, N2O) i tlenu (tlenu medycznego, O2), po 50% każdego, i powinien być stosowany przez inhalację mieszaniny gazów.

Działanie Entonox:

Tlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Tlenek azotu ma działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczucie bólu i zwiększa próg bólu. Tlenek azotu ma również działanie uspokajające i lekko nasenne. Działania te występują na skutek działania tlenku azotu na substancje przekazujące sygnały w Twoim układzie nerwowym.

Stężenie 50% tlenu, czyli prawie dwa razy więcej niż w powietrzu atmosferycznym, gwarantuje bezpieczną zawartość tlenu w gazie wdychanym.

W jakim celu stosuje się Entonox

Entonox powinien być stosowany, gdy jest pożądane działanie przeciwbólowe i szybkie ulżenie w przypadku dolegliwości o umiarkowanej intensywności i ograniczonym czasie trwania. Entonox wywołuje działanie przeciwbólowe po kilku inhalacjach i ustępuje w ciągu kilku minut po zaprzestaniu jego stosowania. Entonox może być stosowany u dorosłych i u dzieci od 1. miesiąca życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entonox

Nie stosuj Entonox:

Przed zastosowaniem Entonox powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz któryś z następujących objawów:

• Przestrzenie z gazem lub pęcherzyki gazu: jeśli na skutek choroby lub z innego powodu podejrzewasz, że masz powietrze w przestrzeniach płucnych poza płucami lub pęcherzyki gazu we krwi lub w innym narządzie (np. jeśli nurkowałeś z wyposażeniem do nurkowania i możesz mieć pęcherzyki gazu we krwi; lub jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie gazu do oka, np. z powodu odwarstwienia siatkówki lub podobnej choroby) te pęcherzyki gazu mogą się rozszerzać i powodować uszkodzenia.
• Choroba serca: jeśli masz niewydolność serca lub słabą czynność serca, ponieważ działanie uspokajające tlenku azotu na mięsień sercowy może pogorszyć jego czynność.
• Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego: jeśli masz podwyższone ciśnienie w mózgu, np. na skutek guza lub krwotoku mózgowego, tlenek azotu może zwiększyć ciśnienie w mózgu, co może prowadzić do potencjalnych uszkodzeń.
• Niedobór witamin: jeśli masz zdiagnozowany, ale nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, stosowanie tlenku azotu może nasilić objawy spowodowane przez niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego.
• Pseudoobstrucja jelitowa (zespół jelita czynnościowego): jeśli masz ciężkie dolegliwości brzuszne: jeśli występują objawy, które mogą wskazywać na zespół jelita czynnościowego, Entonox może nasilić rozszerzenie jelit.
• Uszkodzenia twarzy lub szczęki, gdy stosowanie maski twarzowej może powodować trudności lub zagrożenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli masz któryś z następujących objawów lub symptomy:

• Zmniejszenie stopnia świadomości lub objawy utrzymującej się dezorientacji: poinformuj lekarza, jeśli nie czujesz się dobrze lub masz uczucie, że z powodu urazu lub choroby nie jesteś całkowicie przytomny. Jest to ważne ze względu na działanie uspokajające tlenku azotu zawartego w Entonox. Istnieje ryzyko nasennej sedacji, która może wpływać na Twoje naturalne mechanizmy ochronne.

• Dolegliwości ucha: np. stan zapalny ucha, ponieważ Entonox może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ponieważ tlen może powodować depresję oddechową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uzależnienie od leków, ponieważ istnieje wysokie ryzyko uzależnienia od tlenku azotu, jeśli będziesz go stosował wielokrotnie. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie tlenkiem azotu jest możliwe w Twoim przypadku.

• Niedobór witamin: jeśli podejrzewasz, że masz niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, ponieważ stosowanie tlenku azotu może nasilić objawy spowodowane przez niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego.

Twój lekarz zadecyduje, czy jest wskazane stosowanie Entonox.

Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może powodować uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Twój lekarz może wymagać badań krwi przed i po leczeniu. Twój lekarz może wymagać badania krwi przed i po leczeniu w celu oceny skutków możliwego niedoboru witaminy B12.

Stosowanie Entonox z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Metotrexat w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Stosowanie Entonox z metotrexatem może mieć wpływ na morfologię krwi.

Jeśli stosujesz inne leki, które wpływają na mózg lub funkcje mózgu, np. benzodiazepiny (uspokajające) lub morfinę, poinformuj lekarza. Entonox może nasilić działanie tych leków. Entonox, stosowany w połączeniu z innymi uspokajającymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

• Bleomycyna (w leczeniu raka) lub amiodarona (w leczeniu nieregularnego rytmu serca), przed zastosowaniem Entonox, ponieważ istnieje możliwość toksyczności płucnej z powodu wysokiej koncentracji tlenu.
• Nitrofurantoina lub podobne antybiotyki (w leczeniu zakażeń).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Entonox może być stosowany w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna to za klinicznie uzasadnione. Może być również stosowany podczas porodu. Jeśli jest stosowany przed porodem, należy obserwować dziecko w celu wykrycia trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i innych działań niepożądanych.

Entonox może być stosowany w okresie laktacji, ale nie powinien być stosowany w momencie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn:

Należy uwzględnić, że po podaniu Entonox konieczne jest okres rekonwalescencji. Tlenek azotu zawarty w Entonox jest szybko wydalany z organizmu przez krótkie inhalacje. Działania na zdolności poznawcze (świadomość) mogą trwać do kilku godzin. Z powodów bezpieczeństwa nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać skomplikowanych zadań do czasu pełnego powrotu do zdrowia (przynajmniej 30 minut).

Upewnij się, że personel medyczny poinformował Cię, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd.

3. Jak stosować Entonox

Entonox powinien być zawsze podawany pod opieką personelu medycznego zaznajomionego z tym lekiem. Podczas okresu, w którym stosujesz Entonox, zarówno Ty, jak i osoba podająca lek, powinni być monitorowani w celu zapewnienia bezpiecznego podawania leku. Po zakończeniu leczenia powinieneś być pod opieką wykwalifikowanego personelu do czasu pełnego powrotu do zdrowia.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Twój lekarz lub pielęgniarka powinni wyjaśnić, jak stosować Entonox, jak działa Entonox i jakie są skutki jego stosowania.

Zwykle Entonox jest wdychany przez maskę przytwierdzoną do specjalnej zawory, mając pełną kontrolę nad przepływem gazu przez własne oddychanie. Zawór jest otwierany tylko podczas wdechu. Entonox może być również podawany przez maskę nosową. Niezależnie od tego, jaka maska jest używana, powinieneś oddychać normalnie.

Stosowanie u dzieci

U dzieci, które nie są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami, Entonox powinien być podawany pod opieką wykwalifikowanego personelu medycznego, który może pomóc im trzymać maskę na miejscu i aktywnie monitorować podawanie leku. W tych przypadkach Entonox może być podawany z ciągłym przepływem gazu.

Po zaprzestaniu stosowania Entonox powinieneś odpoczywać i regenerować się do czasu, aż będziesz czuł się psychicznie w pełni zdrowy.

Środki bezpieczeństwa:

• Palenie i obecność płomieni są surowo zabronione w pomieszczeniu, w którym odbywa się leczenie Entonox.
• Entonox jest wyłącznie do użytku medycznego

Proszę również przeczytać instrukcje dotyczące obchodzenia się z Entonox (5. Przechowywanie Entonox).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Entonox:

Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo gazu, ponieważ Ty kontrolujesz podawanie gazu, a mieszanina gazów jest stała (z 50% tlenku azotu i 50% tlenu).

Jeśli oddychasz szybciej niż zwykle, otrzymując tym samym więcej tlenku azotu niż przy normalnym oddychaniu, możesz czuć się wyraźnie zmęczony i stracić częściowo kontakt z otoczeniem. W takim przypadku powinieneś natychmiast poinformować personel medyczny i przerwać stosowanie leku.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności. Tel. 22 851 51 51.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, zdezorientowanie, euforia, nudności i wymioty.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ciężka senność. Czułość w uchu środkowym, jeśli Entonox jest stosowany przez dłuższy okres. Jest to spowodowane tym, że Entonox zwiększa ciśnienie w uchu środkowym. Obrzęk brzucha, ponieważ Entonox powoduje powolne zwiększanie objętości gazów jelitowych.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Działania na funkcję nerwową, odczucie drętwienia i słabości, zwykle w nogach.

Działania na szpik kostny, które mogą powodować anemię (niski poziom czerwonych krwinek we krwi) i leukopenię (niski poziom białych krwinek we krwi).

Możesz również doświadczyć bólu głowy i dezorientacji po zakończeniu podawania leku.

Zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach działania psychiatryczne, takie jak psychoza, dezorientacja i lęk. Depresja oddechowa.

Uzależnienie.

Padaczka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych. Strona internetowa: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Entonox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowuj go w temperaturze poniżej -5°C

Jeśli podejrzewasz, że Entonox został przechowywany w zbyt niskiej temperaturze, butle powinny być umieszczone w pozycji poziomej w temperaturze powyżej 10°C co najmniej 48 godzin przed użyciem.

Przechowuj butlę w miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.

Butla powinna być trzymana z dala od materiałów łatwopalnych. Powinna być stosowana tylko w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

Nie wolno palić w pobliżu ani narażać na silne ciepło.

Jeśli istnieje ryzyko pożaru, butla z Entonox powinna być przeniesiona w bezpieczne miejsce.

Butla powinna być czysta, sucha i wolna od oleju i tłuszczu.

Upewnij się, że butla nie została uszkodzona ani nie upadła.

Butla powinna być przechowywana i transportowana z zamkniętymi zaworami.

Para może powodować senność i zawroty głowy.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entonox

• Substancjami czynnymi są:

tlenek azotu 50% = gaz rozweselający medyczny (nazwa chemiczna: N2O) i

tlen 50% = tlen medyczny (nazwa chemiczna: O2)

• Entonox nie zawiera żadnych innych składników

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entonox jest bezbarwnym, bezwonnym, bezsmakowym gazem, który jest dostarczany w butli z zaworem do kontrolowania przepływu gazu.

Postać farmaceutyczna: gaz medyczny, sprężony.

Górna część butli jest oznaczona na biało i niebiesko (tlen/tlenek azotu). Korpus butli jest biały (gaz medyczny).

Nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Szwecja

Odpowiedzialni za wytwarzanie:

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE- 192 78 Sollentuna (miejsce Rotebro)

Szwecja

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4-6

SE-74521 Enköping

Szwecja

Linde France

16 avenue de la Saudrune

Zone industielle du Bois Vert

31 120 Portet sur Garonne

Francja

Linde Gaz Polska Sp. Z o.o.

ul. Zwirowa 4

33-100 Tarnów

Polska

LINDE GAZ POLSKA Sp. Z o. o.

Oddział w Tarnowie

Polska

Informacje udostępnione przez:

LINDE GAS ESPAÑA, SA.U.

C/ Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,

46530 Puzol, Valencia, Hiszpania

Tel: 902 426 462

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria LIVOPAN

Belgia RELIVOPAN

Czechy ENTONOX

Cypr ENTONOX

Dania LIVOPAN

Estonia ENTONOX

Finlandia LIVOPAN

Niemcy LIVOPAN

Grecja ENTONOX

Węgry ENTONOX

Islandia LIVOPAN

Włochy LIVOPAN

Łotwa ENTONOX

Litwa ENTONOX

Luksemburg RELIVOPAN

Holandia RELIVOPAN

Norwegia LIVOPAN

Polska ENTONOX

Portugalia LIVOPAN

Rumunia ENTONOX

Hiszpania ENTONOX

Słowacja ENTONOX

Szwecja LIVOPAN

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2019

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: www.agemed.pl

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Środki bezpieczeństwa

Nie zaobserwowano żadnego ryzyka działań niepożądanych u płodu u kobiet narażonych na inhalację przewlekłą tlenku azotu w czasie ciąży, gdy jest dostępny odpowiedni system wentylacji i wymiany powietrza. Proszę, aby uzyskać więcej informacji, zobaczyć ulotkę.

Należy zachować szczególną ostrożność przy pracy z tlenkiem azotu. Tlenek azotu powinien być stosowany zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Entonox powinien być stosowany wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach i tam, gdzie jest dostępne specjalne wyposażenie do usuwania nadmiaru gazu. Używając systemu odessania i zapewniając dobrą wentylację, unika się wysokich stężeń atmosferycznych gazu rozweselającego w powietrzu. Istnieją krajowe limity stężenia tlenku azotu w powietrzu, które nie powinny być przekraczane, określane jako: TWA (średnia ważona w czasie), która jest średnią wartością w ciągu dnia roboczego, i STEL (limit ekspozycji krótkoterminowej), która jest średnią wartością w czasie krótszej ekspozycji.

Te limity nie powinny być przekraczane, aby zapewnić, że personel nie jest narażony na ryzyko.

Podawanie lub narażenie na tlenek azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u personelu medycznego z narażeniem zawodowym na tlenek azotu.

• Zawór powinien być otwierany powoli i ostrożnie.
• Wyłącz urządzenie w przypadku pożaru lub gdy nie działa.
• Podczas użytkowania butli, powinna być ona przymocowana za pomocą odpowiedniego wspornika.
• Należy wymienić butlę, gdy ciśnienie spadnie do punktu, w którym wskaźnik na zaworze znajduje się w polu żółtym.
• Gdy pozostanie niewielka ilość gazu w butli, zawór powinien być zamknięty. Ważne jest, aby pozostawić trochę ciśnienia w butli, aby uniknąć wprowadzenia zanieczyszczeń.
• Po użyciu zawór butli powinien być zamknięty mocno. Odessanie regulatora lub połączenia.